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Darbepoetin-Studie zur Verbesserung der Erythrozytenmasse und Neuroprotektion bei Frühgeborenen (Darbe)

10. November 2025 aktualisiert von: NICHD Neonatal Research Network
Studienhypothese: Frühgeborene, denen während der Neugeborenenperiode wöchentlich Darbe verabreicht wird, weisen im Vergleich zu Placebo im Vergleich zu Placebo ein verbessertes neurokognitives Ergebnis im Alter von 22 bis 26 Monaten auf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fortschritte in der Neugeborenenversorgung haben zu einer signifikanten Verbesserung der Überlebenschancen von fast 60.000 Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) geführt, die jedes Jahr in den USA geboren werden. Eine Untergruppe dieser Säuglinge erleidet eine intraventrikuläre Blutung (IVH) Grad 3 oder 4, was zu einer Zunahme der Inzidenz von Entwicklungsverzögerungen führt. Darüber hinaus entwickelt fast ein Drittel der Frühgeborenen mit normalem Kopfultraschall auch eine kognitive Verzögerung. Obwohl eine Vielzahl von neuroprotektiven Behandlungsstrategien evaluiert wurden, wurde keine spezifische Behandlung identifiziert, um Hirnverletzungen bei diesen am stärksten gefährdeten Frühgeborenen zu reduzieren oder zu verhindern.

Eine potenzielle neuroprotektive Therapie umfasst die Verabreichung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln (ESAs) wie Erythropoietin (Epo) und Darbepoetin (Darbe, ein länger wirksames ESA). Zusätzlich zur Stimulierung der Erythropoese haben ESAs in Tiermodellen gezeigt, dass sie das sich entwickelnde Gehirn schützen, was sie möglicherweise für sehr frühgeborene Säuglinge vorteilhaft macht, die einem Risiko für intraventrikuläre Blutungen, hypoxisch-ischämische Verletzungen und Entwicklungsverzögerungen ausgesetzt sind. Die neuroprotektiven Mechanismen von ESAs umfassen erhöhte Neurogenese, verringerte neuronale Anfälligkeit für Glutamat-Toxizität, verringerte neuronale Apoptose, verringerte Entzündung, verringerte Stickoxid-vermittelte Schädigung, erhöhte antioxidative Reaktion, verringerte axonale Degeneration und erhöhte Schutzwirkungen auf Glia. Dies ist eine randomisierte, maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie, in die aufgenommene Säuglinge eine wöchentliche Darbe- oder Placebo-(Schein-)Dosierung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

650

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene und ausgeborene Frühgeborene
  • 23 0/7-28 6/7 Schwangerschaftswochen
  • ≤24 Stunden postnatales Alter

Ausschlusskriterien:

  • Hämatokrit > 60 %
  • Säuglinge mit bekannten angeborenen oder chromosomalen Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler und bekannter Gehirnanomalien
  • Hämorrhagische oder hämolytische Erkrankung
  • EEG-bestätigte Anfälle
  • Angeborene thrombotische Erkrankung
  • Systolischer Blutdruck > 100 mm Hg ohne Pressorunterstützung
  • Epo oder Darbe klinisch erhalten oder planen, Epo oder Darbe während des Krankenhausaufenthalts zu erhalten
  • Säuglinge, bei denen keine aggressive Therapie geplant ist
  • Die Familie steht nach 22-26 Monaten NICHT zur Nachsorge zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Darbepoetin
Darbepoetin 10 Mikrogramm/kg/einmal wöchentlich (i.v. oder s.c.)
Arzneimittel: Darbepoetin
Darbepoetin 10 Mikrogramm/kg/einmal wöchentlich (i.v. oder s.c.). Säuglinge werden bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche, Entlassung oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus behandelt.
Andere Namen:
  • Darbe
Placebo-Komparator: Placebo
Gleiches Volumen normaler Kochsalzlösung zur IV-Verabreichung oder Scheindosierung
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung zur IV-Verabreichung oder Scheindosierung. Säuglinge werden bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche, Entlassung oder Verlegung in ein anderes Krankenhaus behandelt.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung zur IV-Verabreichung oder Scheindosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter kognitiver Bayley-III-Score
Zeitfenster: 22–26 Monate korrigiertes Alter (ein Median von 25 Monaten korrigiertem Alter, was einem Median von 29 Monaten Kalenderalter in der Analysepopulation entspricht), es sei denn, die Person ist früher gestorben
Zusammengesetzter kognitiver Score der Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III, wobei Probanden, die vor der Nachuntersuchung verstorben sind, der niedrigstmögliche Wert von 54 zugewiesen wird. Dies ist eine standardisierte Skala, bei der ein Wert, der mehr als 1 normative Standardabweichung vom normativen Mittelwert von 100 beträgt, eine leichte Entwicklungsverzögerung bedeutet (Wert < 85); 2 Standardabweichungen unter dem Mittelwert, mäßige Verzögerung (Score < 70); und 3 Standardabweichungen unter dem Mittelwert, schwere Verzögerung (Score < 55). Diese eigenständige Skala stellt das primäre Ergebnis der Darbe-Studie dar.
22–26 Monate korrigiertes Alter (ein Median von 25 Monaten korrigiertem Alter, was einem Median von 29 Monaten Kalenderalter in der Analysepopulation entspricht), es sei denn, die Person ist früher gestorben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Transfusionen pro Säugling
Zeitfenster: Geburt, bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder vollendete 35. Schwangerschaftswoche (im Median 9 Wochen)
Die Anzahl der während der Studie aufgezeichneten Transfusionen bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche
Geburt, bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder vollendete 35. Schwangerschaftswoche (im Median 9 Wochen)
Gesamtvolumen der Transfusionen pro Säugling
Zeitfenster: Geburt, bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder vollendete 35. Schwangerschaftswoche (im Median 9 Wochen)
Das Gesamtvolumen der Transfusionen für den Säugling, falls jemals eine Transfusion durchgeführt wurde
Geburt, bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder vollendete 35. Schwangerschaftswoche (im Median 9 Wochen)
Anzahl der Spenderkontakte pro Säugling
Zeitfenster: Geburt, bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder vollendete 35. Schwangerschaftswoche (im Median 9 Wochen)
Die Anzahl der während der Studie aufgezeichneten Spenderexpositionen bis zur vollendeten 35. Schwangerschaftswoche
Geburt, bis zum frühesten der folgenden Ereignisse: Tod, Entlassung aus dem Krankenhaus oder vollendete 35. Schwangerschaftswoche (im Median 9 Wochen)
Hämatokrit
Zeitfenster: nach 2 und 7 Wochen in der Studie
Hämatokrit angepasst an Zentrum, Gestationsaltersgruppe und familiäre Häufung
nach 2 und 7 Wochen in der Studie
Rote Blutkörperchenmasse
Zeitfenster: nach 2 und 7 Wochen in der Studie
Erythrozytenmasse (zirkulierendes Erythrozytenvolumen), angepasst an Zentrum, Schwangerschaftsalter und familiäre Häufung
nach 2 und 7 Wochen in der Studie
Nekrotisierende Enterokolitis, Bells-Stadium >=2 mit Operation
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage)
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn nekrotisierende Enterokolitis aufgetreten ist, Bells-Stadium >=2 mit Operation; Ansonsten: Nein.
Von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage)
Bronchopulmonale Dysplasie Grad 2 oder 3
Zeitfenster: Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn das Kind in der 36. Woche nach der Menstruation eine invasive mechanische Beatmung, eine Nasenkanüle > 2 l/min oder einen nichtinvasiven positiven Atemwegsdruck erhält; Ansonsten: Nein.
Im postmenstruellen Alter von 36 Wochen
Retinopathie im Frühgeborenenstadium >=3 oder Behandlung dieser Erkrankung erhalten
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage)
Dies wird als „Ja“ bewertet, wenn eine Retinopathie im Frühgeborenenstadium >=3 aufgetreten ist oder eine Behandlung für diese Erkrankung erhalten wurde; Ansonsten: Nein. Höhere ROP-Stadien deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin; Die Stadien reichen von 1 für eine „leichte“ Erkrankung bis zu 5 für eine „schwere“ Erkrankung.
Von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage)
Intraventrikuläre Blutung Grad I+
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage)
Dies wird als „Ja“ gemessen, wenn eine intraventrikuläre Blutung Grad I+ aufgetreten ist; Ansonsten: Nein.
Von der Geburt bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder bis zum Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage), bewertet bis zu einem Lebensjahr.
Dies wird als die Dauer des Aufenthalts bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder dem Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintrat.
Bei der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim Tod, wenn dieser früher eintritt (im Median 94 Tage), bewertet bis zu einem Lebensjahr.
Tod
Zeitfenster: Geburt im korrigierten Alters-Follow-up-Fenster von 22 bis 26 Monaten, was einem mittleren Kalenderalter von 29 Monaten in der Analysepopulation entspricht
Dies wird als „Ja“ bewertet, wenn ein Säugling zwischen der Geburt und dem korrigierten Alter von 22 bis 26 Monaten gestorben ist. Ansonsten: Nein.
Geburt im korrigierten Alters-Follow-up-Fenster von 22 bis 26 Monaten, was einem mittleren Kalenderalter von 29 Monaten in der Analysepopulation entspricht
Beeinträchtigung der neurologischen Entwicklung
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22–26 Monaten (ein Median von 25 Monaten korrigiertem Alter)
Hierbei handelt es sich um ein 4-Stufen-Ergebnis, wobei „Schwerer NDI“ einen kognitiven BSID-III-Wert von weniger als 70, einen grobmotorischen Funktionswert (GMF) von 3–5 (wobei höhere Werte auf schlechtere Ergebnisse hinweisen) und Blindheit (weniger als 20/200 Sehvermögen) bedeutet ) und/oder hochgradiger Hörverlust. Ein mäßiger NDI bezeichnet einen kognitiven BSID-III-Wert von 70–84 und entweder einen GMF-Wert von 2 oder begrenzte Blindheit/mäßiger Hörverlust. Ein leichter NDI bezeichnet einen kognitiven BSID-III-Wert von 70–84, oder ein kognitiver Wert >=85 mit einem GMF-Wert von 1 und/oder leichtem Hörverlust, und „Kein NDI“ bedeutet einen kognitiven Wert >=85 und das Fehlen neurosensorischer Defizite.
Im korrigierten Alter von 22–26 Monaten (ein Median von 25 Monaten korrigiertem Alter)
Irgendeine Zerebralparese
Zeitfenster: Im korrigierten Alter von 22–26 Monaten (ein Median von 25 Monaten korrigiertem Alter)
Dies wird mit „Ja“ bewertet, wenn der Gerichtsmediziner feststellt, dass das Kind an Zerebralparese leidet; Ansonsten: Nein.
Im korrigierten Alter von 22–26 Monaten (ein Median von 25 Monaten korrigiertem Alter)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NICHD-NRN-0058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das NIH verfolgt seit langem die Politik, die Ergebnisse und Errungenschaften der von ihm finanzierten Aktivitäten zu teilen und der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Das NRN plant, anonymisierte Daten nach der endgültigen Veröffentlichung in einem vom NIH unterstützten Datenspeicher wie dem NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) oder NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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