Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Darbepoetin-försök för att förbättra röda blodkroppar och neuroskydd hos prematura spädbarn (Darbe)

15 juni 2026 uppdaterad av: NICHD Neonatal Research Network
Studiehypotes: Prematura spädbarn som administreras Darbe varje vecka under neonatalperioden kommer att ha förbättrat neurokognitivt resultat vid 22-26 månader jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Framsteg inom neonatalvården har lett till betydande förbättringar av överlevnaden för de nästan 60 000 spädbarn med mycket låg födelsevikt (VLBW) som föds varje år i USA. Att förbättra neuroutvecklingsresultaten för dessa prematura spädbarn fortsätter att vara ett viktigt mål för neonatalvårdare. En undergrupp av dessa spädbarn drabbas av en grad 3 eller 4 intraventrikulär blödning (IVH) vilket resulterar i en ökning av förekomsten av utvecklingsförsening. Dessutom utvecklar nästan en tredjedel av för tidigt födda barn med normala huvudultraljud också kognitiv försening. Även om en mängd olika neuroprotektiva behandlingsstrategier har utvärderats, har ingen specifik behandling identifierats för att minska eller förebygga hjärnskada hos dessa mest utsatta för tidigt födda barn.

En potentiell neuroprotektiv terapi involverar administrering av erytropoesstimulerande medel (ESA) såsom erytropoietin (Epo) och Darbepoetin (Darbe, en längre verkande ESA). Förutom att stimulera erytropoes har ESA:er visat sig vara skyddande i den utvecklande hjärnan i djurmodeller, vilket gör det möjligen fördelaktigt för mycket för tidigt födda barn som löper risk för intraventrikulär blödning, hypoxisk-ischemisk skada och utvecklingsförsening. De neuroprotektiva mekanismerna för ESA inkluderar ökad neurogenes, minskad neuronal känslighet för glutamattoxicitet, minskad neuronal apoptos, minskad inflammation, minskad kväveoxidmedierad skada, ökad antioxidantrespons, minskad axonal degeneration och ökade skyddande effekter på glia. Detta är en randomiserad, maskerad, placebokontrollerad klinisk studie där inskrivna spädbarn kommer att få Darbe- eller placebodosering varje vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

650

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medfödda och utfödda för tidigt födda barn
  • 23 0/7-28 6/7 veckors graviditet
  • ≤24 timmar efter förlossningen

Exklusions kriterier:

  • Hematokrit > 60 %
  • Spädbarn med kända medfödda eller kromosomala anomalier, inklusive medfödd hjärtsjukdom och kända hjärnavvikelser
  • Hemorragisk eller hemolytisk sjukdom
  • EEG-bekräftade anfall
  • Medfödd trombotisk sjukdom
  • Systoliskt blodtryck >100 mm Hg utan pressorstöd
  • Får Epo eller Darbe kliniskt, eller planerar att ta Epo eller Darbe under sjukhusvistelse
  • Spädbarn hos vilka ingen aggressiv terapi är planerad
  • Familj kommer INTE att vara tillgänglig för uppföljning vid 22-26 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gång i veckan (IV eller SC)
Läkemedel: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gång i veckan (IV eller SC). Spädbarn kommer att behandlas fram till 35 avslutade graviditetsveckor, utskrivning eller förflyttning till ett annat sjukhus.
Andra namn:
  • Darbe
Placebo-jämförare: Placebo
Lika volym normal koksaltlösning för intravenös administrering, eller skendosering
Läkemedel: Placebo
normal koksaltlösning för intravenös administrering, eller skendosering. Spädbarn kommer att behandlas fram till 35 avslutade graviditetsveckor, utskrivning eller förflyttning till ett annat sjukhus.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning för intravenös administrering, eller skendosering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bayley III Composite Cognitive Score
Tidsram: 22-26 månaders korrigerad ålder (en median på 25 månaders korrigerad ålder, vilket motsvarar en median på 29 månaders kalenderålder i analyspopulationen), om inte försökspersonen dog tidigare
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammansatt kognitiv poäng, där försökspersoner som dog före uppföljningsbedömningen tilldelas lägsta möjliga poäng på 54. Detta är en standardiserad skala där en poäng som är mer än 1 normativ standardavvikelse från det normativa medelvärdet på 100 anger mild utvecklingsförsening (poäng < 85); 2 standardavvikelser under medelvärdet, måttlig fördröjning (poäng < 70); och 3 standardavvikelser under medelvärdet, allvarlig fördröjning (poäng < 55). Denna självständiga skala utgör det primära resultatet för Darbe-studien.
22-26 månaders korrigerad ålder (en median på 25 månaders korrigerad ålder, vilket motsvarar en median på 29 månaders kalenderålder i analyspopulationen), om inte försökspersonen dog tidigare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfusioner per spädbarn
Tidsram: Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 35 fullbordade veckors graviditetsålder (median på 9 veckor)
Antalet transfusioner som registrerades under studien, upp till 35 fullbordade veckors graviditetsålder
Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 35 fullbordade veckors graviditetsålder (median på 9 veckor)
Total volym transfusioner per spädbarn
Tidsram: Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 35 fullbordade veckors graviditetsålder (median på 9 veckor)
Den totala volymen av transfusioner för spädbarnet om det någonsin transfunderats
Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 35 fullbordade veckors graviditetsålder (median på 9 veckor)
Antal donatorexponeringar per spädbarn
Tidsram: Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 35 fullbordade veckors graviditetsålder (median på 9 veckor)
Antalet donatorexponeringar registrerade under studien, upp till 35 fullbordade veckors graviditetsålder
Födelse, upp till det tidigaste av: dödsfall, utskrivning från sjukhus eller 35 fullbordade veckors graviditetsålder (median på 9 veckor)
Hematokrit
Tidsram: vid 2 och 7 veckor i studien
Hematokrit justerad för centrum, graviditetsåldersgrupp och familjär klustring
vid 2 och 7 veckor i studien
Röda blodkroppars massa
Tidsram: vid 2 och 7 veckor i studien
Röda blodkroppar (cirkulerande erytrocytvolym), justerad för centrum, graviditetsåldersgrupp och familjär klustring
vid 2 och 7 veckor i studien
Nekrotiserande enterokolit, klocksteg >=2 med kirurgi
Tidsram: Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller dödsfall om det inträffar tidigare (median på 94 dagar)
Detta mäts som Ja om upplevt nekrotiserande enterokolit, Bells stadium >=2 med operation; Annars nej.
Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller dödsfall om det inträffar tidigare (median på 94 dagar)
Bronkopulmonell dysplasi grad 2 eller 3
Tidsram: Vid 36 veckor efter menstruation
Detta mäts som Ja om spädbarnet har invasiv mekanisk ventilation, näskanyl >2 L/min eller icke-invasivt positivt luftvägstryck vid 36 veckors postmenstruell ålder; Annars nej.
Vid 36 veckor efter menstruation
Retinopati av prematuritetsstadium >=3 eller behandling för det tillståndet mottaget
Tidsram: Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller dödsfall om det inträffar tidigare (median på 94 dagar)
Detta mäts som Ja om upplevt retinopati i prematuritetsstadiet >=3 eller behandling för det tillståndet erhållits; Annars, nej. Högre stadier av ROP indikerar ett sämre resultat; stadierna sträcker sig från 1 för "lindrig" sjukdom, till 5 för "svår" sjukdom.
Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller dödsfall om det inträffar tidigare (median på 94 dagar)
Intraventrikulär blödning Grad I+
Tidsram: Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller dödsfall om det inträffar tidigare (median på 94 dagar)
Detta mäts som Ja om upplevt Grad I+ Intraventrikulär blödning; Annars nej.
Födelse till första utskrivning från sjukhuset eller dödsfall om det inträffar tidigare (median på 94 dagar)
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid initial utskrivning från sjukhuset eller vid dödsfall om det inträffar tidigare (medianvärde 94 dagar), bedömd upp till ett levnadsår.
Detta mäts som vistelsens längd fram till utskrivning från sjukhus eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Vid initial utskrivning från sjukhuset eller vid dödsfall om det inträffar tidigare (medianvärde 94 dagar), bedömd upp till ett levnadsår.
Död
Tidsram: Födelse, genom det 22-26 månaders korrigerade åldersuppföljningsfönstret, vilket motsvarar en median på 29 månaders kalenderålder i analyspopulationen
Detta mäts som Ja om ett spädbarn dog mellan födseln och 22-26 månaders korrigerad ålder; Annars nej.
Födelse, genom det 22-26 månaders korrigerade åldersuppföljningsfönstret, vilket motsvarar en median på 29 månaders kalenderålder i analyspopulationen
Neuroutvecklingsstörning
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder (en median på 25 månaders korrigerad ålder)
Detta är ett utfall på 4 nivåer, där svår NDI anger ett kognitivt BSID III-poäng lägre än 70, en Gross Motor Functional (GMF)-nivå på 3-5 (där högre poäng indikerar sämre resultat), blindhet (mindre än 20/200 syn). ), och/eller djup hörselnedsättning, Moderat NDI betecknar en BSID III kognitiv poäng från 70-84 och antingen en GMF-nivå på 2 eller begränsad blindhet/måttlig hörselnedsättning, Mild NDI betecknar en BSID III kognitiv poäng från 70-84, eller en kognitiv poäng >=85 med en GMF-nivå på 1 och/eller mild hörselnedsättning, och No NDI anger en kognitiv poäng >= 85 och en frånvaro av neurosensoriska brister.
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder (en median på 25 månaders korrigerad ålder)
Någon cerebral pares
Tidsram: Vid 22-26 månaders korrigerad ålder (en median på 25 månaders korrigerad ålder)
Detta mäts som Ja om barnet av rättsläkaren har bedömts ha cerebral pares; Annars nej.
Vid 22-26 månaders korrigerad ålder (en median på 25 månaders korrigerad ålder)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

12 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NICHD-NRN-0058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

NIH har haft en långvarig policy att dela och göra tillgängliga för allmänheten resultaten och prestationerna av de aktiviteter som de finansierar. NRN planerar att dela avidentifierade data efter slutlig publicering i ett NIH-stödt datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) eller NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi) .nih.gov/home/).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera