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조산아의 적혈구 질량 및 신경 보호를 개선하기 위한 다베포에틴 임상시험 (Darbe)

2025년 11월 10일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
연구 가설: 신생아 기간 동안 매주 Darbe를 투여받은 조산아는 위약에 비해 22-26개월에 신경인지 결과가 향상될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아 관리의 발전으로 매년 미국에서 태어나는 약 60,000명의 초저체중아(VLBW)의 생존율이 크게 개선되었습니다. 이러한 미숙아의 신경 발달 결과를 개선하는 것은 계속해서 신생아 관리 제공자의 주요 목표입니다. 이러한 영아의 하위 집합은 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈(IVH)을 유지하여 발달 지연 발생률을 증가시킵니다. 더욱이 정상적인 머리 초음파를 보이는 미숙아의 거의 1/3이 인지 지연도 발생합니다. 다양한 신경 보호 치료 전략이 평가되었지만 가장 취약한 미숙아의 뇌 손상을 줄이거나 예방하기 위한 특정 치료법은 확인되지 않았습니다.

잠재적인 신경 보호 요법에는 에리스로포이에틴(Epo) 및 다베포에틴(Darbe, 더 오래 작용하는 ESA)과 같은 적혈구 생성 자극제(ESA)를 투여하는 것이 포함됩니다. 적혈구 생성을 자극하는 것 외에도 ESA는 동물 모델에서 발달 중인 뇌를 보호하는 것으로 나타났으며, 이는 뇌실내 출혈, 저산소성 허혈성 손상 및 발달 지연의 위험이 있는 미숙아에게 유익할 수 있습니다. ESA의 신경 보호 메커니즘에는 신경 발생 증가, 글루타메이트 독성에 대한 신경 세포 감수성 감소, 신경 세포 사멸 감소, 염증 감소, 산화 질소 매개 손상 감소, 항산화 반응 증가, 축삭 변성 감소 및 신경교에 대한 보호 효과 증가가 포함됩니다. 이것은 등록된 영아가 주간 Darbe 또는 위약(가짜) 투약을 받는 무작위, 차폐, 위약 대조 임상 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

650

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선천성 및 미숙아
  • 23 0/7-28 6/7 주 임신
  • 출생 후 24시간 이하

제외 기준:

  • 헤마토크리트 > 60%
  • 선천성 심장병 및 알려진 뇌 이상을 포함하여 알려진 선천적 또는 염색체 이상이 있는 영아
  • 출혈성 또는 용혈성 질환
  • EEG 확인 발작
  • 선천성 혈전성 질환
  • 압박 지지대를 사용하지 않는 동안 수축기 혈압 >100mmHg
  • 임상적으로 Epo 또는 Darbe를 받거나 입원 중에 Epo 또는 Darbe를 받을 계획인 경우
  • 적극적인 치료가 계획되지 않은 영아
  • 가족은 22-26개월에 후속 조치를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포에틴
다베포에틴 10마이크로그램/kg/주 1회(IV 또는 SC)
의약품: 다베포에틴
다베포에틴 10마이크로그램/kg/주 1회(IV 또는 SC). 영아는 임신 35주, 퇴원 또는 다른 병원으로 이송될 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • 다베
위약 비교기: 위약
IV 투여 또는 가짜 투여를 위한 등량의 일반 식염수
의약품: 위약
IV 투여를 위한 일반 식염수 또는 가짜 투여. 영아는 임신 35주, 퇴원 또는 다른 병원으로 이송될 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
  • IV 투여를 위한 일반 식염수 또는 가짜 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베일리 III 종합 인지 점수
기간: 피험자가 더 일찍 사망하지 않는 한 22-26개월 교정 연령(25개월 교정 연령의 중앙값, 분석 모집단의 역년 중앙값 29개월에 해당)
베일리 영유아 발달 척도(BSID)-III 종합 인지 점수. 후속 평가 이전에 사망한 피험자에게는 가능한 가장 낮은 점수인 54점이 할당됩니다. 이는 표준 평균 100에서 표준 표준 편차 1보다 큰 점수가 가벼운 발달 지연(점수 < 85)을 의미하는 표준화된 척도입니다. 평균보다 2 표준편차, 보통 지연(점수 < 70); 평균보다 3 표준 편차, 심각한 지연(점수 < 55). 이 자립 척도는 Darbe 연구의 주요 결과를 구성합니다.
피험자가 더 일찍 사망하지 않는 한 22-26개월 교정 연령(25개월 교정 연령의 중앙값, 분석 모집단의 역년 중앙값 29개월에 해당)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아당 수혈 횟수
기간: 출생, 사망, 퇴원 또는 임신 기간 35주(중앙값 9주) 중 가장 이른 날짜까지
연구 기간 동안 기록된 수혈 횟수(임신 기간 최대 35주)
출생, 사망, 퇴원 또는 임신 기간 35주(중앙값 9주) 중 가장 이른 날짜까지
유아당 총 수혈량
기간: 출생, 사망, 퇴원 또는 임신 기간 35주(중앙값 9주) 중 가장 이른 날짜까지
수혈을 받은 경우 유아의 총 수혈량
출생, 사망, 퇴원 또는 임신 기간 35주(중앙값 9주) 중 가장 이른 날짜까지
유아당 기증자 노출 횟수
기간: 출생, 사망, 퇴원 또는 임신 기간 35주(중앙값 9주) 중 가장 이른 날짜까지
연구 기간 동안 기록된 기증자 노출 횟수(임신 기간 최대 35주)
출생, 사망, 퇴원 또는 임신 기간 35주(중앙값 9주) 중 가장 이른 날짜까지
헤마토크릿
기간: 연구 2주차와 7주차에
센터, 임신 연령 그룹 및 가족 군집에 맞게 조정된 적혈구 용적률
연구 2주차와 7주차에
적혈구 덩어리
기간: 연구 2주차와 7주차에
중심, 임신 연령 그룹 및 가족 군집에 맞게 조정된 적혈구 질량(순환 적혈구 부피)
연구 2주차와 7주차에
괴사성 장염, 종기 >=2 수술
기간: 출생부터 최초 퇴원까지 또는 더 일찍 발생한 경우 사망까지(중앙값 94일)
괴사성 장염을 경험한 경우, 수술 시 벨 단계 >=2인 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
출생부터 최초 퇴원까지 또는 더 일찍 발생한 경우 사망까지(중앙값 94일)
기관지폐 이형성증 2~3등급
기간: 월경 후 36주에
월경 후 36주에 영아가 침습적 기계적 환기, 비강 캐뉼라 >2L/min 또는 비침습적 기도 양압을 받고 있는 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
월경 후 36주에
미숙아 단계 >=3의 망막병증 또는 해당 상태에 대한 치료를 받음
기간: 출생부터 최초 퇴원까지 또는 더 일찍 발생한 경우 사망까지(중앙값 94일)
미숙아 단계 ≥3의 망막병증을 경험했거나 해당 상태에 대한 치료를 받은 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 그렇지 않습니다. ROP의 단계가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 단계는 "경증" 질병의 경우 1단계부터 "심각한" 질병의 경우 5단계까지입니다.
출생부터 최초 퇴원까지 또는 더 일찍 발생한 경우 사망까지(중앙값 94일)
뇌실내 출혈 등급 I+
기간: 출생부터 최초 퇴원까지 또는 더 일찍 발생한 경우 사망까지(중앙값 94일)
등급 I+ 뇌실내 출혈을 경험한 경우 이는 예로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
출생부터 최초 퇴원까지 또는 더 일찍 발생한 경우 사망까지(중앙값 94일)
입원 기간
기간: 최초 퇴원 시 또는 사망 시(중앙값 94일), 최대 1년까지 평가됩니다.
이는 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생한 일까지의 체류 기간으로 측정됩니다.
최초 퇴원 시 또는 사망 시(중앙값 94일), 최대 1년까지 평가됩니다.
죽음
기간: 22~26개월의 보정 연령 추적 기간을 통한 출생(분석 모집단의 역년 평균 연령 29개월에 해당)
유아가 출생부터 교정 연령 22~26개월 사이에 사망한 경우 이는 '예'로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
22~26개월의 보정 연령 추적 기간을 통한 출생(분석 모집단의 역년 평균 연령 29개월에 해당)
신경 발달 장애
기간: 교정 연령 22~26개월(교정 연령 중앙값 25개월)
이는 4단계 결과로, 심각한 NDI는 70 미만의 BSID III 인지 점수, 3-5의 대운동 기능(GMF) 수준(점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냄), 실명(시력 20/200 미만)을 나타냅니다. ) 및/또는 심도 청력 상실, 중등도 NDI는 70-84의 BSID III 인지 점수 및 GMF 수준 2 또는 제한적 맹인/중등도 청력 상실을 나타냅니다. 경도 NDI는 70-84의 BSID III 인지 점수를 나타냅니다. 인지 점수 >=85, GMF 수준 1 및/또는 경미한 청력 상실 및 NDI 없음은 인지 점수 >= 85 및 신경 감각 결손이 없음을 나타냅니다.
교정 연령 22~26개월(교정 연령 중앙값 25개월)
뇌성마비
기간: 교정 연령 22~26개월(교정 연령 중앙값 25개월)
검시관이 아동에게 뇌성 마비가 있는 것으로 간주한 경우 이는 '예'로 측정됩니다. 그렇지 않으면 아니요.
교정 연령 22~26개월(교정 연령 중앙값 25개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NICHD Neonatal Research Network

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Robin Ohls, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NICHD-NRN-0058

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다. NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov) 또는 NHLBI BIOLINCC(https://biolincc.nhlbi)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에서 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다. .nih.gov/home/).

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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