조산아의 적혈구 질량 및 신경 보호를 개선하기 위한 다베포에틴 임상시험 (Darbe)
2023년 12월 5일 업데이트: NICHD Neonatal Research Network
연구 가설: 신생아 기간 동안 매주 Darbe를 투여받은 조산아는 위약에 비해 22-26개월에 신경인지 결과가 향상될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 관리의 발전으로 매년 미국에서 태어나는 약 60,000명의 초저체중아(VLBW)의 생존율이 크게 개선되었습니다. 이러한 미숙아의 신경 발달 결과를 개선하는 것은 계속해서 신생아 관리 제공자의 주요 목표입니다. 이러한 영아의 하위 집합은 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈(IVH)을 유지하여 발달 지연 발생률을 증가시킵니다. 더욱이 정상적인 머리 초음파를 보이는 미숙아의 거의 1/3이 인지 지연도 발생합니다. 다양한 신경 보호 치료 전략이 평가되었지만 가장 취약한 미숙아의 뇌 손상을 줄이거나 예방하기 위한 특정 치료법은 확인되지 않았습니다.
잠재적인 신경 보호 요법에는 에리스로포이에틴(Epo) 및 다베포에틴(Darbe, 더 오래 작용하는 ESA)과 같은 적혈구 생성 자극제(ESA)를 투여하는 것이 포함됩니다. 적혈구 생성을 자극하는 것 외에도 ESA는 동물 모델에서 발달 중인 뇌를 보호하는 것으로 나타났으며, 이는 뇌실내 출혈, 저산소성 허혈성 손상 및 발달 지연의 위험이 있는 미숙아에게 유익할 수 있습니다. ESA의 신경 보호 메커니즘에는 신경 발생 증가, 글루타메이트 독성에 대한 신경 세포 감수성 감소, 신경 세포 사멸 감소, 염증 감소, 산화 질소 매개 손상 감소, 항산화 반응 증가, 축삭 변성 감소 및 신경교에 대한 보호 효과 증가가 포함됩니다. 이것은 등록된 영아가 주간 Darbe 또는 위약(가짜) 투약을 받는 무작위, 차폐, 위약 대조 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
650
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- RTI International
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선천성 및 미숙아
- 23 0/7-28 6/7 주 임신
- 출생 후 24시간 이하
제외 기준:
- 헤마토크리트 > 60%
- 선천성 심장병 및 알려진 뇌 이상을 포함하여 알려진 선천적 또는 염색체 이상이 있는 영아
- 출혈성 또는 용혈성 질환
- EEG 확인 발작
- 선천성 혈전성 질환
- 압박 지지대를 사용하지 않는 동안 수축기 혈압 >100mmHg
- 임상적으로 Epo 또는 Darbe를 받거나 입원 중에 Epo 또는 Darbe를 받을 계획인 경우
- 적극적인 치료가 계획되지 않은 영아
- 가족은 22-26개월에 후속 조치를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다베포에틴
다베포에틴 10마이크로그램/kg/주 1회(IV 또는 SC)
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다베포에틴 10마이크로그램/kg/주 1회(IV 또는 SC).
영아는 임신 35주, 퇴원 또는 다른 병원으로 이송될 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
IV 투여 또는 가짜 투여를 위한 등량의 일반 식염수
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IV 투여를 위한 일반 식염수 또는 가짜 투여.
영아는 임신 35주, 퇴원 또는 다른 병원으로 이송될 때까지 치료를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley 유아 발달 척도 III의 복합 인지 점수
기간: 출생 ~ 26개월 수정 연령
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주요 결과는 Bayley III 인지 점수입니다.
사망에는 54점이 할당됩니다.
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출생 ~ 26개월 수정 연령
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음
기간: 출생 ~ 26개월 수정 연령
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사망에는 생후 22-26개월의 추적 관찰 이전의 모든 사망이 포함됩니다.
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출생 ~ 26개월 수정 연령
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뇌성 마비
기간: 26개월 교정 연령 추적
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26개월 교정 연령 추적
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입원 기간
기간: 출생 ~ 26개월 수정 연령
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출산 후 병원 입원 일수.
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출생 ~ 26개월 수정 연령
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수혈 횟수
기간: 출생~임신 35주까지
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출생~임신 35주까지
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헤마토크리트
기간: 출생~임신 35주까지
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출생~임신 35주까지
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적혈구 덩어리
기간: 출생~임신 35주까지
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출생~임신 35주까지
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수혈량
기간: 출생~임신 35주까지
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출생~임신 35주까지
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신경 발달 장애(NDI)
기간: 26개월 수정나이
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중증 NDI는 다음 중 하나로 정의됩니다: BSID III 인지 점수 < 70, 총 운동 기능(GMF) 수준 3-5, 실명(<20/200 시력) 또는 심각한 청력 손실(증폭에도 불구하고 명령을 이해할 수 없음) ); 중등도 NDI는 BSID III 인지 점수 70-84 및 GMF 수준 2 또는 명령을 이해하기 위해 증폭이 필요한 청력 결핍 또는 일방적 실명으로 정의됩니다. 가벼운 NDI는 인지 점수 70-84 또는 인지 점수 ≥ 85 및 다음 중 하나로 정의됩니다: GMF 레벨 1의 존재 또는 증폭이 필요하지 않은 청력 상실.
정상(NDI 없음)은 인지 점수 ≥ 85 및 신경감각 결손이 없는 것으로 정의됩니다.
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26개월 수정나이
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발작
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 중 기록된 발작
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수명 최대 120일
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혈전증
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 중 기록된 혈전증
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수명 최대 120일
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고혈압
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 동안 기록된 고혈압
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수명 최대 120일
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두개내출혈(ICH)
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 중 기록된 ICH
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수명 최대 120일
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수술이 필요한 괴사성 장염(NEC)
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 중 수술이 필요한 문서화된 NEC
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수명 최대 120일
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기관지폐 이형성증(BPD)
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 중 기록된 BPD
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수명 최대 120일
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개입이 필요한 미숙아 망막병증(ROP)
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 중 개입(레이저, 냉동 요법, 공막 버클, 유리체 절제술, 아바스틴 주사를 포함하되 이에 국한되지 않음)이 필요한 문서화된 ROP
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수명 최대 120일
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문화 양성 패혈증
기간: 수명 최대 120일
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병원 과정 중 문서화 된 문화 양성 패혈증
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수명 최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robin Ohls, MD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 오랜 정책을 가지고 있습니다.
NRN은 NICHD Data and Specimen Hub(https://dash.nichd.nih.gov) 또는 NHLBI BIOLINCC(https://biolincc.nhlbi)와 같은 NIH 지원 데이터 저장소에서 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다. .nih.gov/home/).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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