Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Darbepoetin-forsøg for at forbedre massen af ​​røde blodlegemer og neurobeskyttelse hos præmature spædbørn (Darbe)

10. november 2025 opdateret af: NICHD Neonatal Research Network
Undersøgelseshypotese: For tidligt fødte spædbørn administreret ugentligt Darbe i den neonatale periode vil have forbedret neurokognitivt resultat efter 22-26 måneder sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremskridt inden for neonatalpleje har ført til betydelige forbedringer i overlevelsen af ​​de næsten 60.000 spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) født hvert år i USA. Forbedring af neuroudviklingsresultater for disse præmature spædbørn er fortsat et vigtigt mål for neonatale udbydere. En undergruppe af disse spædbørn opretholder en grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH), hvilket resulterer i en stigning i forekomsten af ​​udviklingsforsinkelse. Desuden udvikler næsten en tredjedel af for tidligt fødte børn med normal hovedultralyd også kognitiv forsinkelse. Selvom en række neurobeskyttende behandlingsstrategier er blevet evalueret, er der ikke identificeret nogen specifik behandling for at reducere eller forhindre hjerneskade hos disse mest sårbare præmature spædbørn.

En potentiel neurobeskyttende terapi involverer administration af erytropoiesestimulerende midler (ESA'er), såsom erythropoietin (Epo) og Darbepoetin (Darbe, en længere virkende ESA). Ud over at stimulere erythropoiesis har ESA'er vist sig at være beskyttende i den udviklende hjerne i dyremodeller, hvilket gør det muligvis gavnligt for meget for tidligt fødte spædbørn, der er i risiko for intraventrikulær blødning, hypoxisk-iskæmisk skade og udviklingsforsinkelse. De neurobeskyttende mekanismer af ESA'er omfatter øget neurogenese, nedsat neuronal modtagelighed for glutamattoksicitet, nedsat neuronal apoptose, nedsat inflammation, nedsat nitrogenoxid-medieret skade, øget antioxidantrespons, nedsat aksonal degeneration og øget beskyttende virkning på glia. Dette er et randomiseret, maskeret, placebokontrolleret klinisk studie, hvor tilmeldte spædbørn vil modtage ugentlig Darbe eller placebo (sham) dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medfødte og udfødte for tidligt fødte børn
  • 23 0/7-28 6/7 ugers drægtighed
  • ≤24 timer postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmatokrit > 60 %
  • Spædbørn med kendte medfødte eller kromosomale anomalier, herunder medfødt hjertesygdom og kendte hjerneanomalier
  • Hæmoragisk eller hæmolytisk sygdom
  • EEG-bekræftede anfald
  • Medfødt trombotisk sygdom
  • Systolisk blodtryk >100 mm Hg, mens det ikke er på pressorstøtte
  • Modtagelse af Epo eller Darbe klinisk, eller planlægger at modtage Epo eller Darbe under indlæggelse
  • Spædbørn, hvor der ikke er planlagt aggressiv terapi
  • Familie vil IKKE være tilgængelig for opfølgning ved 22-26 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gang om ugen (IV eller SC)
Medicin: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gang om ugen (IV eller SC). Spædbørn vil blive behandlet indtil 35 afsluttede svangerskabsuge, udskrivelse eller overførsel til et andet hospital.
Andre navne:
  • Darbe
Placebo komparator: Placebo
Lige volumen normal saltvand til IV-administration eller simuleret dosering
Medicin: Placebo
normalt saltvand til IV-administration eller simuleret dosering. Spædbørn vil blive behandlet indtil 35 afsluttede svangerskabsuge, udskrivelse eller overførsel til et andet hospital.
Andre navne:
  • normalt saltvand til IV-administration eller simuleret dosering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III Composite Cognitive Score
Tidsramme: 22-26 måneders korrigeret alder (en median på 25 måneders korrigeret alder, hvilket svarer til en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulationen), medmindre forsøgspersonen døde tidligere
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensat kognitiv score, hvor forsøgspersoner, der døde før opfølgningsvurderingen, tildeles den lavest mulige score på 54. Dette er en standardiseret skala, hvor en score, der er mere end 1 normativ standardafvigelse fra det normative gennemsnit på 100, betyder mild udviklingsforsinkelse (score < 85); 2 standardafvigelser under middelværdien, moderat forsinkelse (score < 70); og 3 standardafvigelser under gennemsnittet, alvorlig forsinkelse (score < 55). Denne selvstændige skala omfatter det primære resultat for Darbe-undersøgelsen.
22-26 måneders korrigeret alder (en median på 25 måneders korrigeret alder, hvilket svarer til en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulationen), medmindre forsøgspersonen døde tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfusioner pr. spædbarn
Tidsramme: Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 35 afsluttede svangerskabsuger (median på 9 uger)
Antallet af transfusioner registreret under undersøgelsen, op til 35 afsluttede svangerskabsuger
Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 35 afsluttede svangerskabsuger (median på 9 uger)
Samlet volumen af ​​transfusioner pr. spædbarn
Tidsramme: Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 35 afsluttede svangerskabsuger (median på 9 uger)
Den samlede mængde transfusioner for spædbarnet, hvis der nogensinde er transfunderet
Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 35 afsluttede svangerskabsuger (median på 9 uger)
Antal donoreksponeringer pr. spædbarn
Tidsramme: Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 35 afsluttede svangerskabsuger (median på 9 uger)
Antallet af donoreksponeringer registreret under undersøgelsen, op til 35 afsluttede svangerskabsuger
Fødsel, op til det tidligste af: død, hospitalsudskrivning eller 35 afsluttede svangerskabsuger (median på 9 uger)
Hæmatokrit
Tidsramme: ved 2 og 7 uger i undersøgelsen
Hæmatokrit justeret for center, svangerskabsaldersgruppe og familiær clustering
ved 2 og 7 uger i undersøgelsen
Masse af røde blodlegemer
Tidsramme: ved 2 og 7 uger i undersøgelsen
Røde blodlegemer (cirkulerende erytrocytvolumen), justeret for center, svangerskabsaldersgruppe og familiær clustering
ved 2 og 7 uger i undersøgelsen
Nekrotiserende enterocolitis, klokkestadie >=2 med kirurgi
Tidsramme: Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 94 dage)
Dette måles som Ja, hvis man oplever nekrotiserende enterocolitis, Bells stadium >=2 med operation; Ellers nej.
Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 94 dage)
Bronkopulmonal dysplasi grad 2 eller 3
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
Dette måles som Ja, hvis spædbarnet er på invasiv mekanisk ventilation, næsekanyle >2 l/min eller ikke-invasivt positivt luftvejstryk ved 36 uger efter menstruationsalderen; Ellers nej.
36 uger efter menstruation
Retinopati af præmaturitetsstadie >=3 eller behandling for denne tilstand modtaget
Tidsramme: Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 94 dage)
Dette måles som Ja, hvis oplevet retinopati af præmaturitetsstadie >=3 eller behandling for denne tilstand modtaget; Ellers nej. Højere stadier af ROP indikerer et dårligere resultat; stadierne går fra 1 for "mild" sygdom, til 5 for "alvorlig" sygdom.
Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 94 dage)
Intraventrikulær blødning Grad I+
Tidsramme: Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 94 dage)
Dette måles som Ja, hvis oplevet Grad I+ Intraventrikulær blødning; Ellers nej.
Fødsel til indledende udskrivning fra hospitalet eller død, hvis det sker tidligere (median på 94 dage)
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Ved første hospitalsudskrivning eller ved dødsfald, hvis det indtræffer tidligere (median på 94 dage), vurderet op til et leveår.
Dette måles som varigheden af ​​opholdet op til hospitalsudskrivning eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
Ved første hospitalsudskrivning eller ved dødsfald, hvis det indtræffer tidligere (median på 94 dage), vurderet op til et leveår.
Død
Tidsramme: Fødsel gennem det 22-26 måneders korrigerede aldersopfølgningsvindue, hvilket svarer til en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulationen
Dette måles som Ja, hvis et spædbarn døde mellem fødslen og 22-26 måneders korrigeret alder; Ellers nej.
Fødsel gennem det 22-26 måneders korrigerede aldersopfølgningsvindue, hvilket svarer til en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulationen
Neuroudviklingssvækkelse
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder (en median på 25 måneders korrigeret alder)
Dette er et 4-niveau udfald, hvor svær NDI angiver en BSID III kognitiv score på mindre end 70, et Gross Motor Functional (GMF) niveau på 3-5 (hvor højere score indikerer dårligere resultater), blindhed (mindre end 20/200 syn) ), og/eller kraftigt høretab, Moderat NDI angiver en BSID III kognitiv score fra 70-84 og enten et GMF-niveau på 2 eller begrænset blindhed/moderat høretab, Mild NDI angiver en BSID III kognitiv score fra 70-84, eller en kognitiv score >=85 med et GMF-niveau på 1 og/eller mildt høretab, og No NDI angiver en kognitiv score >= 85 og et fravær af neurosensoriske defekter.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder (en median på 25 måneders korrigeret alder)
Enhver cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigeret alder (en median på 25 måneders korrigeret alder)
Dette måles som Ja, hvis barnet af retsmedicineren er blevet vurderet til at have cerebral parese; Ellers nej.
Ved 22-26 måneders korrigeret alder (en median på 25 måneders korrigeret alder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NICHD-NRN-0058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har haft en langvarig politik for at dele og gøre offentligheden tilgængelige for resultaterne og resultaterne af de aktiviteter, som det finansierer. NRN planlægger at dele afidentificerede data efter endelig offentliggørelse i et NIH-understøttet datalager såsom NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) eller NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi) .nih.gov/home/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal

Kliniske forsøg med Darbepoetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner