Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darbepoetin-kísérlet a vörösvérsejt-tömeg és a neuroprotekció javítására koraszülötteknél (Darbe)

2026. június 15. frissítette: NICHD Neonatal Research Network
A vizsgálat hipotézise: Az újszülött korban hetente Darbe-kezelésben részesülő koraszülöttek neurokognitív kimenetele jobb lesz 22-26 hónapos korban a placebóhoz képest

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttgondozás fejlődése jelentős javulást eredményezett az Egyesült Államokban évente megszülető közel 60 000 nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) csecsemő túlélésében. Az újszülöttgondozók egyik fő célja továbbra is az ilyen koraszülöttek idegrendszeri fejlődési eredményeinek javítása. Ezeknek a csecsemőknek egy részcsoportja 3. vagy 4. fokozatú intraventrikuláris vérzést (IVH) szenved, ami a fejlődési késések előfordulásának növekedését eredményezi. Ezen túlmenően a normál fej-ultrahangon végzett koraszülöttek csaknem egyharmadánál kognitív késés alakul ki. Bár számos neuroprotektív kezelési stratégiát értékeltek, nem azonosítottak olyan speciális kezelést, amely csökkentené vagy megelőzné az agysérülést ezeknél a legsebezhetőbb koraszülötteknél.

Egy lehetséges neuroprotektív terápia magában foglalja az eritropoézist stimuláló szerek (ESA), például eritropoietin (Epo) és Darbepoetin (Darbe, hosszabb hatású ESA) beadását. Amellett, hogy serkentik az eritropoézist, az ESA-król kimutatták, hogy védő hatást fejtenek ki a fejlődő agyban állatmodellekben, így előnyös lehet a nagyon koraszülött csecsemők számára, akiknél fennáll az intraventrikuláris vérzés, a hipoxiás-ischaemiás sérülés és a fejlődési késés kockázata. Az ESA-k neuroprotektív mechanizmusai közé tartozik a megnövekedett neurogenezis, a glutamát toxicitással szembeni csökkent idegi érzékenység, a csökkent neuronális apoptózis, a gyulladás csökkenése, a nitrogén-monoxid által közvetített sérülések csökkenése, a fokozott antioxidáns válasz, az axonális degeneráció csökkenése és a glia fokozott védőhatása. Ez egy randomizált, maszkolt, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelyben a bevont csecsemők hetente Darbe vagy placebo (ál)adagolást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

650

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Született és született koraszülöttek
  • 23 0/7-28 6/7 hetes terhesség
  • ≤24 óra születés utáni életkor

Kizárási kritériumok:

  • Hematokrit > 60%
  • Csecsemők, akiknek ismert veleszületett vagy kromoszómális rendellenességei vannak, beleértve a veleszületett szívbetegséget és ismert agyi rendellenességeket
  • Hemorrhagiás vagy hemolitikus betegség
  • EEG-vel igazolt rohamok
  • Veleszületett trombózisos betegség
  • 100 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás, miközben nincs nyomástartó
  • Epo vagy Darbe klinikai fogadása, vagy Epo vagy Darbe kezelésének tervezése a kórházi kezelés során
  • Csecsemők, akiknél nem terveznek agresszív terápiát
  • A család 22-26 hónapos korában NEM lesz nyomon követhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogramm/ttkg/hetente egyszer (IV vagy SC)
Drog: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogramm/ttkg/hetente egyszer (IV vagy SC). A csecsemőket a 35. terhességi hétig kezelik, elbocsátják vagy másik kórházba szállítják.
Más nevek:
  • Darbe
Placebo Comparator: Placebo
Egyenlő térfogatú normál sóoldat intravénás beadáshoz vagy színlelt adagoláshoz
Drog: Placebo
normál sóoldat intravénás beadáshoz vagy színlelt adagoláshoz. A csecsemőket a 35. terhességi hétig kezelik, elbocsátják vagy másik kórházba szállítják.
Más nevek:
  • normál sóoldat intravénás beadáshoz vagy színlelt adagoláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bayley III összetett kognitív pontszám
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkor (a korrigált életkor 25 hónapos mediánja, ami az elemzési populációban a 29 hónapos naptári életkor mediánjának felel meg), kivéve, ha az alany korábban halt meg
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III összetett kognitív pontszám, ahol a nyomon követési értékelés előtt elhunyt alanyok a lehető legalacsonyabb, 54-es pontszámot kapják. Ez egy standardizált skála, ahol a 100-as normatív átlagtól 1-nél nagyobb pontszám enyhe fejlődési késést jelent (pontszám < 85); 2 szórás az átlag alatt, közepes késleltetés (pontszám < 70); és 3 szórás az átlag alatt, súlyos késés (pontszám < 55). Ez az önálló skála tartalmazza a Darbe-tanulmány elsődleges eredményét.
22-26 hónapos korrigált életkor (a korrigált életkor 25 hónapos mediánja, ami az elemzési populációban a 29 hónapos naptári életkor mediánjának felel meg), kivéve, ha az alany korábban halt meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Transzfúziók száma csecsemőnként
Időkeret: Születés legkorábban a következők közül: elhalálozás, kórházi elbocsátás vagy 35 teljes hetes terhességi kor (átlagosan 9 hét)
A vizsgálat során rögzített transzfúziók száma 35 teljes terhességi hétig
Születés legkorábban a következők közül: elhalálozás, kórházi elbocsátás vagy 35 teljes hetes terhességi kor (átlagosan 9 hét)
A transzfúziók teljes mennyisége csecsemőnként
Időkeret: Születés legkorábban a következők közül: elhalálozás, kórházi elbocsátás vagy 35 teljes hetes terhességi kor (átlagosan 9 hét)
A transzfúziók teljes mennyisége a csecsemő számára, ha valaha is átömlött
Születés legkorábban a következők közül: elhalálozás, kórházi elbocsátás vagy 35 teljes hetes terhességi kor (átlagosan 9 hét)
A csecsemőnkénti donor expozíciók száma
Időkeret: Születés legkorábban a következők közül: elhalálozás, kórházi elbocsátás vagy 35 teljes hetes terhességi kor (átlagosan 9 hét)
A vizsgálat során feljegyzett donor expozíciók száma 35 teljes terhességi hétig
Születés legkorábban a következők közül: elhalálozás, kórházi elbocsátás vagy 35 teljes hetes terhességi kor (átlagosan 9 hét)
Hematokrit
Időkeret: a vizsgálat 2. és 7. hetében
A hematokrit a centrumhoz, a terhességi korcsoporthoz és a családi klaszterekhez igazítva
a vizsgálat 2. és 7. hetében
Vörösvérsejt tömeg
Időkeret: a vizsgálat 2. és 7. hetében
Vörösvértesttömeg (keringő eritrocita térfogat), a centrumhoz, a terhességi korcsoporthoz és a családi csoportosuláshoz igazítva
a vizsgálat 2. és 7. hetében
Necrotizáló enterocolitis, Bells Stage >=2 műtéttel
Időkeret: Születéstől az első kórházi elbocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 94 nap)
Ezt Igenként mérjük, ha nekrotizáló enterocolitist tapasztal, Bells stádium >=2 műtéttel; Ellenkező esetben nem.
Születéstől az első kórházi elbocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 94 nap)
Bronchopulmonalis dysplasia 2. vagy 3. fokozat
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban
Ennek mérése Igen, ha a csecsemő invazív mechanikus lélegeztetésben van, orrkanül > 2 l/perc vagy nem invazív pozitív légúti nyomás a menstruáció utáni 36. hetében; Ellenkező esetben nem.
36 hetes posztmenstruációs korban
Koraszülöttségi stádiumú retinopátia >=3 vagy kezelésben részesült
Időkeret: Születéstől az első kórházi elbocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 94 nap)
Ezt Igen-nek kell mérni, ha koraszülötti stádiumú retinopátia >=3, vagy az adott állapot kezelésére kapott; Ellenkező esetben Nem. A ROP magasabb szakaszai rosszabb eredményt jeleznek; a stádiumok az "enyhe" betegség 1-től a "súlyos" betegség 5-ig terjednek.
Születéstől az első kórházi elbocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 94 nap)
Intraventricularis vérzés I+ fokozatú
Időkeret: Születéstől az első kórházi elbocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 94 nap)
Ezt Igen-nek kell mérni, ha I+ fokozatú intraventricularis vérzés tapasztalható; Ellenkező esetben nem.
Születéstől az első kórházi elbocsátásig, vagy korábban bekövetkezett halálig (átlagosan 94 nap)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A kezdeti kórházi kibocsátáskor vagy a halálozáskor, ha ez korábban következik be (átlagosan 94 nap), legfeljebb egy évig tartó életkort becsülnek.
Ezt a kórházi elbocsátásig vagy a halálozásig tartó tartózkodás időtartamaként mérik, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
A kezdeti kórházi kibocsátáskor vagy a halálozáskor, ha ez korábban következik be (átlagosan 94 nap), legfeljebb egy évig tartó életkort becsülnek.
Halál
Időkeret: Születés a 22-26 hónapos korrigált korkövetési ablakon keresztül, ami az elemzett populációban a 29 hónapos naptári életkor mediánjának felel meg
Ennek mérése Igen, ha egy csecsemő születése és 22-26 hónapos korrigált kora között halt meg; Ellenkező esetben nem.
Születés a 22-26 hónapos korrigált korkövetési ablakon keresztül, ami az elemzett populációban a 29 hónapos naptári életkor mediánjának felel meg
Neurofejlődési károsodás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban (25 hónapos korrigált életkor mediánja)
Ez egy 4 szintű eredmény, ahol a Súlyos NDI 70-nél kisebb BSID III kognitív pontszámot, 3-5 közötti bruttó motoros funkcionális (GMF) szintet (ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelez), vakságot (kevesebb mint 20/200 látást) jelöl. ), és/vagy súlyos halláscsökkenés. A közepes NDI 70-84 közötti BSID III kognitív pontszámot és vagy 2-es GMF-szintet vagy korlátozott vakságot/közepes halláscsökkenést, az enyhe NDI 70-84 közötti BSID III kognitív pontszámot jelent, vagy a kognitív pontszám >=85 1-es GMF-szint mellett és/vagy enyhe halláscsökkenés, a No NDI pedig >=85 kognitív pontszámot és a neuroszenzoros hiányosságok hiányát jelenti.
22-26 hónapos korrigált életkorban (25 hónapos korrigált életkor mediánja)
Bármilyen cerebrális bénulás
Időkeret: 22-26 hónapos korrigált életkorban (25 hónapos korrigált életkor mediánja)
Ezt Igen-nek kell értékelni, ha a gyermeket az orvosszakértő cerebrális bénultnak ítélte; Ellenkező esetben nem.
22-26 hónapos korrigált életkorban (25 hónapos korrigált életkor mediánja)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NICHD Neonatal Research Network

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NICHD-NRN-0058

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az NIH régóta fennálló politikája az általa finanszírozott tevékenységek eredményeinek és teljesítményeinek megosztására és nyilvánosságra hozatalára. Az NRN azt tervezi, hogy a végleges közzététel után megosztja az azonosítatlan adatokat egy NIH által támogatott adattárban, például a NICHD Data and Specimen Hubban (https://dash.nichd.nih.gov) vagy az NHLBI BIOLINCC-ben (https://biolincc.nhlbi). .nih.gov/home/).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel