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Ensayo de darbepoetina para mejorar la masa de glóbulos rojos y la neuroprotección en bebés prematuros (Darbe)

10 de noviembre de 2025 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Hipótesis del estudio: Los bebés prematuros que reciben Darbe semanalmente durante el período neonatal tendrán un resultado neurocognitivo mejorado a los 22-26 meses en comparación con el placebo

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en la atención neonatal han llevado a mejoras significativas en la supervivencia de los casi 60 000 bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) que nacen cada año en los EE. UU. Mejorar los resultados del desarrollo neurológico de estos bebés prematuros sigue siendo un objetivo importante para los proveedores de atención neonatal. Un subconjunto de estos bebés sufre una hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o 4 que da como resultado un aumento en la incidencia de retraso en el desarrollo. Además, casi un tercio de los bebés prematuros con ecografías de cabeza normales también desarrollan retraso cognitivo. Aunque se ha evaluado una variedad de estrategias de tratamiento neuroprotector, no se ha identificado ningún tratamiento específico para reducir o prevenir la lesión cerebral en estos bebés prematuros más vulnerables.

Una posible terapia neuroprotectora implica la administración de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) como la eritropoyetina (Epo) y la darbepoyetina (Darbe, un ESA de acción prolongada). Además de estimular la eritropoyesis, se ha demostrado que los AEE protegen el cerebro en desarrollo en modelos animales, por lo que posiblemente sean beneficiosos para los bebés muy prematuros que corren el riesgo de sufrir una hemorragia intraventricular, una lesión hipóxico-isquémica y un retraso en el desarrollo. Los mecanismos neuroprotectores de los ESA incluyen aumento de la neurogénesis, disminución de la susceptibilidad neuronal a la toxicidad del glutamato, disminución de la apoptosis neuronal, disminución de la inflamación, disminución de la lesión mediada por óxido nítrico, aumento de la respuesta antioxidante, disminución de la degeneración axonal y aumento de los efectos protectores sobre la glía. Este es un estudio clínico aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo en el que los bebés inscritos recibirán dosis semanales de Darbe o placebo (falsa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos y nacidos fuera
  • 23 0/7-28 6/7 semanas de gestación
  • ≤24 horas de edad posnatal

Criterio de exclusión:

  • Hematocrito > 60%
  • Bebés con anomalías congénitas o cromosómicas conocidas, incluidas cardiopatías congénitas y anomalías cerebrales conocidas
  • Enfermedad hemorrágica o hemolítica
  • Convulsiones confirmadas por EEG
  • Enfermedad trombótica congénita
  • Presión arterial sistólica > 100 mm Hg sin soporte presor
  • Recibir Epo o Darbe clínicamente, o planear recibir Epo o Darbe durante la hospitalización
  • Lactantes en los que no se planea una terapia agresiva
  • La familia NO estará disponible para el seguimiento a los 22-26 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darbepoetina
Darbepoetina 10 microgramos/kg/una vez por semana (IV o SC)
Droga: Darbepoetina
Darbepoetina 10 microgramos/kg/una vez por semana (IV o SC). Los bebés serán tratados hasta las 35 semanas completas de gestación, el alta o el traslado a otro hospital.
Otros nombres:
  • Darbé
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal de igual volumen para administración IV o dosificación simulada
Droga: Placebo
solución salina normal para administración IV o dosificación simulada. Los bebés serán tratados hasta las 35 semanas completas de gestación, el alta o el traslado a otro hospital.
Otros nombres:
  • solución salina normal para administración IV o dosificación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación cognitiva compuesta de Bayley III
Periodo de tiempo: 22-26 meses de edad corregida (una mediana de 25 meses de edad corregida, que corresponde a una mediana de 29 meses de edad calendario en la población de análisis), a menos que el sujeto haya fallecido antes
Puntuación cognitiva compuesta de la Escala Bayley de desarrollo infantil y infantil (BSID)-III, donde a los sujetos que murieron antes de la evaluación de seguimiento se les asigna la puntuación más baja posible de 54. Esta es una escala estandarizada en la que una puntuación que es más de 1 desviación estándar normativa de la media normativa de 100 significa un retraso leve en el desarrollo (puntuación <85); 2 desviaciones estándar por debajo de la media, retraso moderado (puntuación < 70); y 3 desviaciones estándar por debajo de la media, retraso severo (puntuación <55). Esta escala independiente comprende el resultado primario del estudio Darbe.
22-26 meses de edad corregida (una mediana de 25 meses de edad corregida, que corresponde a una mediana de 29 meses de edad calendario en la población de análisis), a menos que el sujeto haya fallecido antes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de transfusiones por bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento, hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 35 semanas completas de edad gestacional (una mediana de 9 semanas)
El número de transfusiones registradas durante el estudio, hasta las 35 semanas completas de edad gestacional.
Nacimiento, hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 35 semanas completas de edad gestacional (una mediana de 9 semanas)
Volumen total de transfusiones por lactante
Periodo de tiempo: Nacimiento, hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 35 semanas completas de edad gestacional (una mediana de 9 semanas)
El volumen total de transfusiones para el bebé, si alguna vez se transfundió
Nacimiento, hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 35 semanas completas de edad gestacional (una mediana de 9 semanas)
Número de exposiciones a donantes por bebé
Periodo de tiempo: Nacimiento, hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 35 semanas completas de edad gestacional (una mediana de 9 semanas)
El número de exposiciones de donantes registradas durante el estudio, hasta las 35 semanas completas de edad gestacional.
Nacimiento, hasta lo primero de: muerte, alta hospitalaria o 35 semanas completas de edad gestacional (una mediana de 9 semanas)
Hematocrito
Periodo de tiempo: a las 2 y 7 semanas del estudio
Hematocrito ajustado por centro, grupo de edad gestacional y agrupamiento familiar
a las 2 y 7 semanas del estudio
Masa de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: a las 2 y 7 semanas del estudio
Masa de glóbulos rojos (volumen de eritrocitos circulantes), ajustada por centro, grupo de edad gestacional y agrupación familiar
a las 2 y 7 semanas del estudio
Enterocolitis necrotizante, estadio de Bell >=2 con cirugía
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 94 días)
Esto se mide como Sí si se experimentó enterocolitis necrotizante, estadio de Bell >=2 con cirugía; De lo contrario, no.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 94 días)
Displasia broncopulmonar grados 2 o 3
Periodo de tiempo: A las 36 semanas de edad posmenstrual
Esto se mide como Sí si el bebé recibe ventilación mecánica invasiva, cánula nasal >2 L/min o presión positiva no invasiva en las vías respiratorias a las 36 semanas de edad posmenstrual; De lo contrario, no.
A las 36 semanas de edad posmenstrual
Retinopatía del prematuro en estadio >=3 o tratamiento recibido para esa afección
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 94 días)
Esto se mide como Sí si experimentó retinopatía del prematuro en etapa >=3 o recibió tratamiento para esa afección; De lo contrario, No. Las etapas más altas de ROP indican un peor resultado; las etapas varían desde 1 para la enfermedad "leve" hasta 5 para la enfermedad "grave".
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 94 días)
Hemorragia Intraventricular Grado I+
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 94 días)
Esto se mide como Sí si se experimentó una hemorragia intraventricular de Grado I+; De lo contrario, no.
Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria inicial o hasta la muerte si ocurre antes (una mediana de 94 días)
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria inicial o al fallecimiento si ocurre antes (una mediana de 94 días), evaluado hasta el año de vida.
Esto se mide como la duración de la estancia hospitalaria hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero.
Al alta hospitalaria inicial o al fallecimiento si ocurre antes (una mediana de 94 días), evaluado hasta el año de vida.
Muerte
Periodo de tiempo: Nacimiento, a lo largo de la ventana de seguimiento de edad corregida de 22 a 26 meses, que corresponde a una mediana de edad calendario de 29 meses en la población de análisis.
Esto se mide como Sí si un bebé murió entre el nacimiento y los 22 a 26 meses de edad corregida; De lo contrario, no.
Nacimiento, a lo largo de la ventana de seguimiento de edad corregida de 22 a 26 meses, que corresponde a una mediana de edad calendario de 29 meses en la población de análisis.
Deterioro del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida (una mediana de 25 meses de edad corregida)
Este es un resultado de 4 niveles, donde NDI grave denota una puntuación cognitiva BSID III inferior a 70, un nivel funcional motor grueso (GMF) de 3 a 5 (donde puntuaciones más altas indican peores resultados), ceguera (menos de 20/200 visión ), y/o pérdida auditiva profunda, NDI moderado denota una puntuación cognitiva BSID III de 70 a 84 y un nivel GMF de 2 o ceguera limitada/pérdida auditiva moderada, NDI leve denota una puntuación cognitiva BSID III de 70 a 84, o una puntuación cognitiva >=85 con un nivel GMF de 1 y/o pérdida auditiva leve, y ningún NDI denota una puntuación cognitiva >= 85 y ausencia de déficits neurosensoriales.
A los 22-26 meses de edad corregida (una mediana de 25 meses de edad corregida)
Cualquier parálisis cerebral
Periodo de tiempo: A los 22-26 meses de edad corregida (una mediana de 25 meses de edad corregida)
Esto se mide como Sí si el médico forense considera que el niño tiene parálisis cerebral; De lo contrario, no.
A los 22-26 meses de edad corregida (una mediana de 25 meses de edad corregida)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NIH ha tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia. La NRN planea compartir datos no identificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el Centro de datos y muestras del NICHD (https://dash.nichd.nih.gov) o NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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