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Ensayo de darbepoetina para mejorar la masa de glóbulos rojos y la neuroprotección en bebés prematuros (Darbe)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: NICHD Neonatal Research Network
Hipótesis del estudio: Los bebés prematuros que reciben Darbe semanalmente durante el período neonatal tendrán un resultado neurocognitivo mejorado a los 22-26 meses en comparación con el placebo

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los avances en la atención neonatal han llevado a mejoras significativas en la supervivencia de los casi 60 000 bebés de muy bajo peso al nacer (MBPN) que nacen cada año en los EE. UU. Mejorar los resultados del desarrollo neurológico de estos bebés prematuros sigue siendo un objetivo importante para los proveedores de atención neonatal. Un subconjunto de estos bebés sufre una hemorragia intraventricular (HIV) de grado 3 o 4 que da como resultado un aumento en la incidencia de retraso en el desarrollo. Además, casi un tercio de los bebés prematuros con ecografías de cabeza normales también desarrollan retraso cognitivo. Aunque se ha evaluado una variedad de estrategias de tratamiento neuroprotector, no se ha identificado ningún tratamiento específico para reducir o prevenir la lesión cerebral en estos bebés prematuros más vulnerables.

Una posible terapia neuroprotectora implica la administración de agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) como la eritropoyetina (Epo) y la darbepoyetina (Darbe, un ESA de acción prolongada). Además de estimular la eritropoyesis, se ha demostrado que los AEE protegen el cerebro en desarrollo en modelos animales, por lo que posiblemente sean beneficiosos para los bebés muy prematuros que corren el riesgo de sufrir una hemorragia intraventricular, una lesión hipóxico-isquémica y un retraso en el desarrollo. Los mecanismos neuroprotectores de los ESA incluyen aumento de la neurogénesis, disminución de la susceptibilidad neuronal a la toxicidad del glutamato, disminución de la apoptosis neuronal, disminución de la inflamación, disminución de la lesión mediada por óxido nítrico, aumento de la respuesta antioxidante, disminución de la degeneración axonal y aumento de los efectos protectores sobre la glía. Este es un estudio clínico aleatorizado, enmascarado y controlado con placebo en el que los bebés inscritos recibirán dosis semanales de Darbe o placebo (falsa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

650

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos y nacidos fuera
  • 23 0/7-28 6/7 semanas de gestación
  • ≤24 horas de edad posnatal

Criterio de exclusión:

  • Hematocrito > 60%
  • Bebés con anomalías congénitas o cromosómicas conocidas, incluidas cardiopatías congénitas y anomalías cerebrales conocidas
  • Enfermedad hemorrágica o hemolítica
  • Convulsiones confirmadas por EEG
  • Enfermedad trombótica congénita
  • Presión arterial sistólica > 100 mm Hg sin soporte presor
  • Recibir Epo o Darbe clínicamente, o planear recibir Epo o Darbe durante la hospitalización
  • Lactantes en los que no se planea una terapia agresiva
  • La familia NO estará disponible para el seguimiento a los 22-26 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Darbepoetina
Darbepoetina 10 microgramos/kg/una vez por semana (IV o SC)
Droga: Darbepoetina
Darbepoetina 10 microgramos/kg/una vez por semana (IV o SC). Los bebés serán tratados hasta las 35 semanas completas de gestación, el alta o el traslado a otro hospital.
Otros nombres:
  • Darbé
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal de igual volumen para administración IV o dosificación simulada
Droga: Placebo
solución salina normal para administración IV o dosificación simulada. Los bebés serán tratados hasta las 35 semanas completas de gestación, el alta o el traslado a otro hospital.
Otros nombres:
  • solución salina normal para administración IV o dosificación simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje cognitivo compuesto en la Escala Bayley de Desarrollo Infantil III
Periodo de tiempo: Nacimiento a 26 meses de edad corregida
El resultado primario es la puntuación cognitiva de Bayley III. A las muertes se les asignará una puntuación de 54.
Nacimiento a 26 meses de edad corregida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: Nacimiento a 26 meses de edad corregida
La muerte incluye cualquier mortalidad antes del seguimiento a los 22-26 meses de edad
Nacimiento a 26 meses de edad corregida
Parálisis cerebral
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 26 meses de edad corregida
Seguimiento a los 26 meses de edad corregida
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Nacimiento a 26 meses de edad corregida
Días de hospitalización tras el parto.
Nacimiento a 26 meses de edad corregida
Número de transfusiones
Periodo de tiempo: Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Hematocrito
Periodo de tiempo: Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Masa de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Volumen de transfusiones
Periodo de tiempo: Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Nacimiento a 35 semanas completas de edad gestacional
Deterioro del neurodesarrollo (NDI)
Periodo de tiempo: 26 meses de edad corregida
El NDI grave se definirá por cualquiera de los siguientes: una puntuación cognitiva BSID III <70, un nivel funcional motor grueso (GMF) de 3-5, ceguera (<20/200 visión) o pérdida auditiva profunda (incapacidad para comprender comandos a pesar de la amplificación). ); NDI moderado se definirá como una puntuación cognitiva BSID III de 70-84 y un nivel GMF de 2 o un déficit auditivo que requiere amplificación para comprender comandos o ceguera unilateral; NDI leve se definirá por una puntuación cognitiva de 70-84, o una puntuación cognitiva ≥ 85 y cualquiera de los siguientes: presencia de un GMF de nivel 1 o pérdida auditiva que no requiera amplificación. Normal (sin NDI) se definirá por una puntuación cognitiva ≥ 85 y la ausencia de cualquier déficit neurosensorial.
26 meses de edad corregida
Convulsiones
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
Convulsiones documentadas durante el curso del hospital
Hasta 120 días de vida
Trombosis
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
Trombosis documentadas durante el curso hospitalario
Hasta 120 días de vida
Hipertensión
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
Hipertensión documentada durante el curso hospitalario
Hasta 120 días de vida
Hemorragia Intracraneal (HIC)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
HIC documentada durante el curso hospitalario
Hasta 120 días de vida
Enterocolitis necrotizante (NEC) que requiere cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
NEC documentado que requiere cirugía durante el curso hospitalario
Hasta 120 días de vida
Displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
TLP documentado durante el curso hospitalario
Hasta 120 días de vida
Retinopatía del prematuro (ROP) que requiere intervención
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
ROP documentada que requiere intervención (que incluye, entre otros, láser, crioterapia, cerclaje escleral, vitrectomía, inyección de avastin) durante el curso hospitalario
Hasta 120 días de vida
Sepsis con cultivo positivo
Periodo de tiempo: Hasta 120 días de vida
Sepsis con cultivo positivo documentado durante el curso hospitalario
Hasta 120 días de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Neonatal Research Network

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NICHD-NRN-0058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

NIH ha tenido una política de larga data para compartir y poner a disposición del público los resultados y logros de las actividades que financia. La NRN planea compartir datos no identificados después de la publicación final en un repositorio de datos respaldado por los NIH, como el Centro de datos y muestras del NICHD (https://dash.nichd.nih.gov) o NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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