Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška darbepoetinu ke zlepšení hmoty červených krvinek a neuroprotekce u předčasně narozených dětí (Darbe)

10. listopadu 2025 aktualizováno: NICHD Neonatal Research Network
Hypotéza studie: Předčasně narozené děti, kterým se Darbe podával týdně během novorozeneckého období, budou mít lepší neurokognitivní výsledek ve 22-26 měsících ve srovnání s placebem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokroky v péči o novorozence vedly k významnému zlepšení přežití téměř 60 000 dětí s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) narozených každý rok v USA Hlavním cílem poskytovatelů neonatální péče je i nadále zlepšení výsledků neurovývoje u těchto předčasně narozených dětí. Podskupina těchto kojenců trpí intraventrikulárním krvácením 3. nebo 4. stupně (IVH), což má za následek zvýšený výskyt opožděného vývoje. Navíc u téměř jedné třetiny předčasně narozených dětí s normálním ultrazvukem hlavy se také rozvine kognitivní zpoždění. Přestože byly hodnoceny různé strategie neuroprotektivní léčby, nebyla identifikována žádná specifická léčba, která by snížila nebo zabránila poranění mozku u těchto nejzranitelnějších předčasně narozených dětí.

Potenciální neuroprotektivní terapie zahrnuje podávání látek stimulujících erytropoézu (ESA), jako je erytropoetin (Epo) a darbepoetin (Darbe, déle působící ESA). Kromě stimulace erytropoézy bylo prokázáno, že ESA jsou protektivní ve vyvíjejícím se mozku na zvířecích modelech, což je možná prospěšné pro velmi předčasně narozené děti, které jsou ohroženy intraventrikulárním krvácením, hypoxicko-ischemickým poškozením a opožděním vývoje. Neuroprotektivní mechanismy ESA zahrnují zvýšenou neurogenezi, sníženou neuronální náchylnost k toxicitě glutamátu, sníženou neuronální apoptózu, snížený zánět, snížené poškození zprostředkované oxidem dusnatým, zvýšenou antioxidační odpověď, sníženou axonální degeneraci a zvýšené ochranné účinky na glii. Toto je randomizovaná, maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie, ve které budou zapsaní kojenci dostávat týdenní dávku Darbe nebo placeba (předstírané).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

650

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené a předčasně narozené děti
  • 23 0/7-28 6/7 týdne těhotenství
  • ≤ 24 hodin po narození

Kritéria vyloučení:

  • Hematokrit > 60 %
  • Kojenci se známými vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi, včetně vrozených srdečních vad a známých anomálií mozku
  • Hemoragické nebo hemolytické onemocnění
  • Záchvaty potvrzené EEG
  • Vrozené trombotické onemocnění
  • Systolický krevní tlak >100 mm Hg bez podpory tlaku
  • Klinický příjem Epo nebo Darbe nebo plánování příjmu Epo nebo Darbe během hospitalizace
  • Kojenci, u kterých není plánována žádná agresivní terapie
  • Rodina NEBUDE k dispozici pro sledování ve věku 22–26 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogramů/kg/jednou týdně (IV nebo SC)
Lék: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogramů/kg/jednou týdně (IV nebo SC). Kojenci budou léčeni do 35. dokončeného týdne těhotenství, propuštění nebo převozu do jiné nemocnice.
Ostatní jména:
  • Darbe
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem normálního fyziologického roztoku pro IV podání nebo simulované dávkování
Lék: Placebo
normální fyziologický roztok pro IV podání nebo falešné dávkování. Kojenci budou léčeni do 35. dokončeného týdne těhotenství, propuštění nebo převozu do jiné nemocnice.
Ostatní jména:
  • normální fyziologický roztok pro IV podání nebo falešné dávkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené kognitivní skóre Bayley III
Časové okno: 22–26 měsíců opravený věk (medián 25 měsíců opraveného věku, což odpovídá mediánu 29 měsíců kalendářního věku v analyzované populaci), pokud subjekt nezemřel dříve
Složené kognitivní skóre Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III, kde subjektům, které zemřely před následným hodnocením, je přiřazeno nejnižší možné skóre 54. Jedná se o standardizovanou škálu, kde skóre, které je větší než 1 normativní směrodatná odchylka od normativního průměru 100, znamená mírné vývojové zpoždění (skóre < 85); 2 standardní odchylky pod průměrem, střední zpoždění (skóre < 70); a 3 standardní odchylky pod průměrem, závažné zpoždění (skóre < 55). Tato samostatná škála představuje primární výsledek studie Darbe.
22–26 měsíců opravený věk (medián 25 měsíců opraveného věku, což odpovídá mediánu 29 měsíců kalendářního věku v analyzované populaci), pokud subjekt nezemřel dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet transfuzí na kojence
Časové okno: Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 35 dokončených týdnů gestačního věku (medián 9 týdnů)
Počet transfuzí zaznamenaných během studie až do 35 dokončených týdnů gestačního věku
Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 35 dokončených týdnů gestačního věku (medián 9 týdnů)
Celkový objem transfuzí na kojence
Časové okno: Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 35 dokončených týdnů gestačního věku (medián 9 týdnů)
Celkový objem transfuzí pro kojence, pokud byl někdy transfuzován
Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 35 dokončených týdnů gestačního věku (medián 9 týdnů)
Počet dárcovských expozic na kojence
Časové okno: Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 35 dokončených týdnů gestačního věku (medián 9 týdnů)
Počet dárcovských expozic zaznamenaných během studie až do 35 dokončených týdnů gestačního věku
Narození, až nejdříve z: úmrtí, propuštění z nemocnice nebo 35 dokončených týdnů gestačního věku (medián 9 týdnů)
Hematokrit
Časové okno: ve 2 a 7 týdnech studie
Hematokrit upravený pro centrum, gestační věkovou skupinu a familiární shlukování
ve 2 a 7 týdnech studie
Hmotnost červených krvinek
Časové okno: ve 2 a 7 týdnech studie
Hmotnost červených krvinek (objem cirkulujících erytrocytů), upravená pro centrum, gestační věkovou skupinu a familiární shlukování
ve 2 a 7 týdnech studie
Nekrotizující enterokolitida, Bells stadium >=2 s operací
Časové okno: Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 94 dnů)
Toto je měřeno jako Ano, pokud prodělal nekrotizující enterokolitidu, Bellsovo stadium >=2 s chirurgickým zákrokem; Jinak Ne.
Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 94 dnů)
Bronchopulmonální dysplazie 2. nebo 3. stupně
Časové okno: Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Toto je měřeno jako Ano, pokud je dítě na invazivní mechanické ventilaci, nosní kanyle >2 l/min nebo neinvazivním pozitivním tlaku v dýchacích cestách ve 36. týdnu postmenstruačního věku; Jinak Ne.
Ve věku 36 týdnů po menstruaci
Retinopatie předčasného stadia >=3 nebo léčba tohoto přijatého stavu
Časové okno: Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 94 dnů)
Toto je měřeno jako Ano, pokud jste prodělali retinopatii nedonošených stádií >=3 nebo byla léčena pro tento stav; Jinak Ne. Vyšší stupně ROP znamenají horší výsledek; stádia se pohybují od 1 pro "mírné" onemocnění do 5 pro "závažné" onemocnění.
Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 94 dnů)
Intraventrikulární krvácení I+
Časové okno: Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 94 dnů)
Toto je měřeno jako Ano, pokud došlo k intraventrikulárnímu krvácení stupně I+; Jinak Ne.
Od narození do prvního propuštění z nemocnice nebo do smrti, pokud k tomu dojde dříve (medián 94 dnů)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při prvním propuštění z nemocnice nebo při úmrtí, pokud k němu dojde dříve (medián 94 dnů), hodnoceno do jednoho roku života.
Měří se jako délka pobytu do propuštění z nemocnice nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Při prvním propuštění z nemocnice nebo při úmrtí, pokud k němu dojde dříve (medián 94 dnů), hodnoceno do jednoho roku života.
Smrt
Časové okno: Narození, přes 22–26měsíční korigované okno sledování věku, což odpovídá mediánu 29měsíčního kalendářního věku v analyzované populaci
To se měří jako Ano, pokud dítě zemřelo mezi narozením a 22-26 měsíci korigovaného věku; Jinak Ne.
Narození, přes 22–26měsíční korigované okno sledování věku, což odpovídá mediánu 29měsíčního kalendářního věku v analyzované populaci
Neurovývojové poškození
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk (medián 25 měsíců opraveného věku)
Jedná se o 4úrovňový výsledek, kde těžká NDI označuje kognitivní skóre BSID III nižší než 70, úroveň hrubé motoriky (GMF) 3–5 (kde vyšší skóre značí horší výsledky), slepotu (vidění nižší než 20/200 ), a/nebo hluboká ztráta sluchu, Střední NDI označuje kognitivní skóre BSID III od 70-84 a buď úroveň GMF 2 nebo omezenou slepotu / středně těžkou ztrátu sluchu, Mírná NDI označuje kognitivní skóre BSID III od 70-84, nebo kognitivní skóre >=85 s hladinou GMF 1 a/nebo mírnou ztrátou sluchu a No NDI označuje kognitivní skóre >= 85 a absenci neurosenzorických deficitů.
Ve 22-26 měsících opravený věk (medián 25 měsíců opraveného věku)
Jakákoli dětská mozková obrna
Časové okno: Ve 22-26 měsících opravený věk (medián 25 měsíců opraveného věku)
To se měří jako Ano, pokud bylo dítě posouzeno posudkovým lékařem jako dítě s dětskou mozkovou obrnou; Jinak Ne.
Ve 22-26 měsících opravený věk (medián 25 měsíců opraveného věku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NICHD Neonatal Research Network

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-NRN-0058

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NIH má dlouhodobou politiku sdílet a zpřístupňovat veřejnosti výsledky a úspěchy činností, které financuje. NRN plánuje sdílet neidentifikovaná data po konečném zveřejnění v datovém úložišti podporovaném NIH, jako je NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) nebo NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit