Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin-forsøk for å forbedre rødcellemasse og nevrobeskyttelse hos premature spedbarn (Darbe)

5. desember 2023 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Studiehypotese: Premature spedbarn administrert ukentlig Darbe under nyfødtperioden vil ha forbedret nevrokognitivt resultat etter 22-26 måneder sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen neonatalomsorg har ført til betydelige forbedringer i overlevelsen til de nesten 60 000 spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) født hvert år i USA. Forbedre nevroutviklingsresultater for disse premature spedbarn fortsetter å være et hovedmål for nyfødte omsorgspersoner. En undergruppe av disse spedbarnene opprettholder en grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH) som resulterer i en økning i forekomsten av utviklingsforsinkelse. Dessuten utvikler nesten en tredjedel av premature spedbarn med normal hodeultralyd også kognitiv forsinkelse. Selv om en rekke nevrobeskyttende behandlingsstrategier har blitt evaluert, har ingen spesifikk behandling blitt identifisert for å redusere eller forhindre hjerneskade hos disse mest sårbare premature spedbarnene.

En potensiell nevrobeskyttende terapi involverer administrering av erytropoiesestimulerende midler (ESA) som erytropoietin (Epo) og Darbepoetin (Darbe, en lengre virkende ESA). I tillegg til å stimulere erytropoese, har ESA-er vist seg å være beskyttende i den utviklende hjernen i dyremodeller, noe som gjør det muligens fordelaktig for svært premature spedbarn som er utsatt for intraventrikulær blødning, hypoksisk-iskemisk skade og utviklingsforsinkelse. De nevrobeskyttende mekanismene til ESA inkluderer økt nevrogenese, redusert nevronal mottakelighet for glutamattoksisitet, redusert nevronal apoptose, redusert betennelse, redusert nitrogenoksid-mediert skade, økt antioksidantrespons, redusert aksonal degenerasjon og økte beskyttende effekter på glia. Dette er en randomisert, maskert, placebokontrollert klinisk studie der innrullerte spedbarn vil få ukentlig Darbe- eller placebo-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte og utfødte premature barn
  • 23 0/7-28 6/7 ukers svangerskap
  • ≤24 timer postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hematokrit > 60 %
  • Spedbarn med kjente medfødte eller kromosomale anomalier, inkludert medfødt hjertesykdom og kjente hjerneanomalier
  • Hemoragisk eller hemolytisk sykdom
  • EEG-bekreftede anfall
  • Medfødt trombotisk sykdom
  • Systolisk blodtrykk >100 mm Hg uten pressorstøtte
  • Mottar Epo eller Darbe klinisk, eller planlegger å motta Epo eller Darbe under sykehusinnleggelse
  • Spedbarn der det ikke er planlagt aggressiv terapi
  • Familie vil IKKE være tilgjengelig for oppfølging ved 22-26 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gang hver uke (IV eller SC)
Legemiddel: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gang hver uke (IV eller SC). Spedbarn vil bli behandlet inntil 35 fullførte svangerskapsuker, utskrivning eller overføring til et annet sykehus.
Andre navn:
  • Darbe
Placebo komparator: Placebo
Like volum normal saltvann for IV-administrasjon, eller sham-dosering
Legemiddel: Placebo
normal saltvann for intravenøs administrering, eller falsk dosering. Spedbarn vil bli behandlet inntil 35 fullførte svangerskapsuker, utskrivning eller overføring til et annet sykehus.
Andre navn:
  • normal saltvann for intravenøs administrering, eller falsk dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt kognitiv poengsum på Bayley Scale of Infant Development III
Tidsramme: Fødsel til 26 måneder korrigert alder
Det primære resultatet er Bayley III kognitive poengsum. Dødsfall vil bli tildelt en poengsum på 54.
Fødsel til 26 måneder korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: Fødsel til 26 måneder korrigert alder
Dødsfall inkluderer enhver dødelighet før oppfølging ved 22-26 måneders alder
Fødsel til 26 måneder korrigert alder
Cerebral parese
Tidsramme: Oppfølging ved 26 måneders korrigert alder
Oppfølging ved 26 måneders korrigert alder
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fødsel til 26 måneder korrigert alder
Dager på sykehus etter fødsel.
Fødsel til 26 måneder korrigert alder
Antall transfusjoner
Tidsramme: Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Hematokrit
Tidsramme: Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Røde blodlegemers masse
Tidsramme: Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Volum av transfusjoner
Tidsramme: Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Fødsel til 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Nevroutviklingssvikt (NDI)
Tidsramme: 26 måneder korrigert alder
Alvorlig NDI vil bli definert av ett av følgende: en BSID III kognitiv skåre < 70, Gross Motor Functional (GMF) nivå på 3-5, blindhet (<20/200 syn) eller alvorlig hørselstap (manglende evne til å forstå kommandoer til tross for forsterkning ); moderat NDI vil bli definert som en BSID III kognitiv skåre 70-84 og enten et GMF-nivå på 2 eller et hørselssvikt som krever forsterkning for å forstå kommandoer eller ensidig blindhet; mild NDI vil bli definert av en kognitiv skåre 70-84, eller en kognitiv skåre ≥ 85 og en av følgende: tilstedeværelse av et GMF nivå 1 eller hørselstap som ikke krever forsterkning. Normal (ingen NDI) vil bli definert av en kognitiv skåre ≥ 85 og fravær av nevrosensoriske mangler.
26 måneder korrigert alder
Anfall
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumenterte anfall under sykehusforløp
Opptil 120 dager av livet
Tromboser
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumenterte tromboser under sykehusforløp
Opptil 120 dager av livet
Hypertensjon
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumentert hypertensjon under sykehusforløp
Opptil 120 dager av livet
Intrakraniell blødning (ICH)
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumentert ICH under sykehuskurs
Opptil 120 dager av livet
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) som krever kirurgi
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumentert NEC som krever kirurgi under sykehuskurs
Opptil 120 dager av livet
Bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumentert BPD under sykehuskurs
Opptil 120 dager av livet
Retinopati av prematuritet (ROP) som krever intervensjon
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumentert ROP som krever intervensjon (som inkluderer men ikke begrenset til laser, kryoterapi, skleralspenne, vitrektomi, avastin-injeksjon) under sykehuskurs
Opptil 120 dager av livet
Kultur positiv sepsis
Tidsramme: Opptil 120 dager av livet
Dokumentert kulturpositiv sepsis under sykehusforløp
Opptil 120 dager av livet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) eller NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi) .nih.gov/home/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt

Kliniske studier på Darbepoetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere