Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darbepoetin-forsøk for å forbedre rødcellemasse og nevrobeskyttelse hos premature spedbarn (Darbe)

10. november 2025 oppdatert av: NICHD Neonatal Research Network
Studiehypotese: Premature spedbarn administrert ukentlig Darbe under nyfødtperioden vil ha forbedret nevrokognitivt resultat etter 22-26 måneder sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremskritt innen neonatalomsorg har ført til betydelige forbedringer i overlevelsen til de nesten 60 000 spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) født hvert år i USA. Forbedre nevroutviklingsresultater for disse premature spedbarn fortsetter å være et hovedmål for nyfødte omsorgspersoner. En undergruppe av disse spedbarnene opprettholder en grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning (IVH) som resulterer i en økning i forekomsten av utviklingsforsinkelse. Dessuten utvikler nesten en tredjedel av premature spedbarn med normal hodeultralyd også kognitiv forsinkelse. Selv om en rekke nevrobeskyttende behandlingsstrategier har blitt evaluert, har ingen spesifikk behandling blitt identifisert for å redusere eller forhindre hjerneskade hos disse mest sårbare premature spedbarnene.

En potensiell nevrobeskyttende terapi involverer administrering av erytropoiesestimulerende midler (ESA) som erytropoietin (Epo) og Darbepoetin (Darbe, en lengre virkende ESA). I tillegg til å stimulere erytropoese, har ESA-er vist seg å være beskyttende i den utviklende hjernen i dyremodeller, noe som gjør det muligens fordelaktig for svært premature spedbarn som er utsatt for intraventrikulær blødning, hypoksisk-iskemisk skade og utviklingsforsinkelse. De nevrobeskyttende mekanismene til ESA inkluderer økt nevrogenese, redusert nevronal mottakelighet for glutamattoksisitet, redusert nevronal apoptose, redusert betennelse, redusert nitrogenoksid-mediert skade, økt antioksidantrespons, redusert aksonal degenerasjon og økte beskyttende effekter på glia. Dette er en randomisert, maskert, placebokontrollert klinisk studie der innrullerte spedbarn vil få ukentlig Darbe- eller placebo-dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

650

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte og utfødte premature barn
  • 23 0/7-28 6/7 ukers svangerskap
  • ≤24 timer postnatal alder

Ekskluderingskriterier:

  • Hematokrit > 60 %
  • Spedbarn med kjente medfødte eller kromosomale anomalier, inkludert medfødt hjertesykdom og kjente hjerneanomalier
  • Hemoragisk eller hemolytisk sykdom
  • EEG-bekreftede anfall
  • Medfødt trombotisk sykdom
  • Systolisk blodtrykk >100 mm Hg uten pressorstøtte
  • Mottar Epo eller Darbe klinisk, eller planlegger å motta Epo eller Darbe under sykehusinnleggelse
  • Spedbarn der det ikke er planlagt aggressiv terapi
  • Familie vil IKKE være tilgjengelig for oppfølging ved 22-26 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gang hver uke (IV eller SC)
Legemiddel: Darbepoetin
Darbepoetin 10 mikrogram/kg/en gang hver uke (IV eller SC). Spedbarn vil bli behandlet inntil 35 fullførte svangerskapsuker, utskrivning eller overføring til et annet sykehus.
Andre navn:
  • Darbe
Placebo komparator: Placebo
Like volum normal saltvann for IV-administrasjon, eller sham-dosering
Legemiddel: Placebo
normal saltvann for intravenøs administrering, eller falsk dosering. Spedbarn vil bli behandlet inntil 35 fullførte svangerskapsuker, utskrivning eller overføring til et annet sykehus.
Andre navn:
  • normal saltvann for intravenøs administrering, eller falsk dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bayley III Composite Cognitive Score
Tidsramme: 22-26 måneders korrigert alder (en median på 25 måneders korrigert alder, som tilsvarer en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulasjonen), med mindre forsøkspersonen døde tidligere
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III sammensatt kognitiv poengsum, der forsøkspersoner som døde før oppfølgingsvurderingen tildeles lavest mulig poengsum på 54. Dette er en standardisert skala der en skåre som er mer enn 1 normativt standardavvik fra det normative gjennomsnittet på 100, betyr mild utviklingsforsinkelse (score < 85); 2 standardavvik under gjennomsnittet, moderat forsinkelse (score < 70); og 3 standardavvik under gjennomsnittet, alvorlig forsinkelse (score < 55). Denne selvstående skalaen utgjør hovedresultatet for Darbe-studien.
22-26 måneders korrigert alder (en median på 25 måneders korrigert alder, som tilsvarer en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulasjonen), med mindre forsøkspersonen døde tidligere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall transfusjoner per spedbarn
Tidsramme: Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 35 fullførte ukers svangerskapsalder (median på 9 uker)
Antall transfusjoner registrert under studien, opptil 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 35 fullførte ukers svangerskapsalder (median på 9 uker)
Totalt volum av transfusjoner per spedbarn
Tidsramme: Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 35 fullførte ukers svangerskapsalder (median på 9 uker)
Det totale volumet av transfusjoner for spedbarnet dersom det noen gang har fått transfusjoner
Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 35 fullførte ukers svangerskapsalder (median på 9 uker)
Antall donoreksponeringer per spedbarn
Tidsramme: Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 35 fullførte ukers svangerskapsalder (median på 9 uker)
Antall donoreksponeringer registrert under studien, opptil 35 fullførte ukers svangerskapsalder
Fødsel, opp til det tidligste av: død, utskrivning fra sykehus eller 35 fullførte ukers svangerskapsalder (median på 9 uker)
Hematokrit
Tidsramme: ved 2 og 7 uker i studien
Hematokrit justert for senter, svangerskapsaldersgruppe og familiær gruppering
ved 2 og 7 uker i studien
Røde cellemasse
Tidsramme: ved 2 og 7 uker i studien
Røde cellemasse (sirkulerende erytrocyttvolum), justert for senter, svangerskapsaldersgruppe og familiær gruppering
ved 2 og 7 uker i studien
Nekrotiserende enterokolitt, klokkestadium >=2 med kirurgi
Tidsramme: Fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 94 dager)
Dette måles som Ja ved opplevd nekrotiserende enterokolitt, Bells stadium >=2 med kirurgi; Ellers nei.
Fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 94 dager)
Bronkopulmonal dysplasi grad 2 eller 3
Tidsramme: Ved 36 uker postmenstruell alder
Dette måles som Ja hvis spedbarn er på invasiv mekanisk ventilasjon, nesekanyle >2 L/min eller ikke-invasivt positivt luftveistrykk ved 36 uker etter menstruell alder; Ellers nei.
Ved 36 uker postmenstruell alder
Retinopati av prematuritetsstadium >=3 eller behandling for den tilstanden mottatt
Tidsramme: Fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 94 dager)
Dette måles som Ja hvis opplevd Retinopati av prematurt stadium >=3 eller behandling for den tilstanden mottatt; Ellers, Nei. Høyere stadier av ROP indikerer et dårligere resultat; stadiene varierer fra 1 for "mild" sykdom, til 5 for "alvorlig" sykdom.
Fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 94 dager)
Intraventrikulær blødning Grad I+
Tidsramme: Fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 94 dager)
Dette måles som Ja hvis du opplever Grad I+ Intraventrikulær blødning; Ellers nei.
Fødsel til første utskrivning fra sykehuset eller død hvis det skjer tidligere (median på 94 dager)
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Ved førstegangs utskrivning fra sykehus eller ved død hvis det inntreffer tidligere (median på 94 dager), vurdert opp til ett leveår.
Dette måles som lengden på liggetiden frem til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Ved førstegangs utskrivning fra sykehus eller ved død hvis det inntreffer tidligere (median på 94 dager), vurdert opp til ett leveår.
Død
Tidsramme: Fødsel, gjennom 22-26 måneders korrigert aldersoppfølgingsvindu, som tilsvarer en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulasjonen
Dette måles som Ja hvis et spedbarn døde mellom fødsel og 22-26 måneders korrigert alder; Ellers nei.
Fødsel, gjennom 22-26 måneders korrigert aldersoppfølgingsvindu, som tilsvarer en median på 29 måneders kalenderalder i analysepopulasjonen
Nevroutviklingssvikt
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder (en median på 25 måneders korrigert alder)
Dette er et 4-nivå utfall, der alvorlig NDI angir en BSID III kognitiv poengsum på mindre enn 70, et Gross Motor Functional (GMF) nivå på 3-5 (hvor høyere score indikerer dårligere utfall), blindhet (mindre enn 20/200 syn). ), og/eller alvorlig hørselstap, Moderat NDI angir en BSID III kognitiv skåre fra 70-84 og enten et GMF-nivå på 2 eller begrenset blindhet / moderat hørselstap, Mild NDI angir en BSID III kognitiv skåre fra 70-84, eller en kognitiv skåre >=85 med et GMF-nivå på 1 og/eller mildt hørselstap, og No NDI angir en kognitiv skåre >= 85 og et fravær av nevrosensoriske defekter.
Ved 22-26 måneders korrigert alder (en median på 25 måneders korrigert alder)
Enhver cerebral parese
Tidsramme: Ved 22-26 måneders korrigert alder (en median på 25 måneders korrigert alder)
Dette måles som Ja hvis barnet har blitt ansett av legen for å ha cerebral parese; Ellers nei.
Ved 22-26 måneders korrigert alder (en median på 25 måneders korrigert alder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NICHD-NRN-0058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

NIH har hatt en langvarig policy for å dele og gjøre tilgjengelig for publikum resultatene og prestasjonene av aktivitetene de finansierer. NRN planlegger å dele avidentifiserte data etter endelig publisering i et NIH-støttet datalager som NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) eller NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi) .nih.gov/home/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt

Kliniske studier på Darbepoetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere