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Darbepoetin Trial per migliorare la massa dei globuli rossi e la neuroprotezione nei neonati pretermine (Darbe)

10 novembre 2025 aggiornato da: NICHD Neonatal Research Network
Ipotesi di studio: i neonati prematuri a cui è stato somministrato Darbe settimanalmente durante il periodo neonatale avranno un miglioramento degli esiti neurocognitivi a 22-26 mesi rispetto al placebo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I progressi nell'assistenza neonatale hanno portato a miglioramenti significativi nella sopravvivenza dei quasi 60.000 neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) nati ogni anno negli Stati Uniti. Un sottogruppo di questi neonati presenta un'emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o 4 con conseguente aumento dell'incidenza del ritardo dello sviluppo. Inoltre, quasi un terzo dei neonati pretermine con normali ecografie craniche sviluppa anche un ritardo cognitivo. Sebbene sia stata valutata una varietà di strategie di trattamento neuroprotettivo, non è stato identificato alcun trattamento specifico per ridurre o prevenire le lesioni cerebrali in questi neonati prematuri più vulnerabili.

Una potenziale terapia neuroprotettiva prevede la somministrazione di agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) come l'eritropoietina (Epo) e la darbepoetina (Darbe, un ESA ad azione prolungata). Oltre a stimolare l'eritropoiesi, gli ESA hanno dimostrato di essere protettivi nel cervello in via di sviluppo in modelli animali, rendendoli possibilmente utili per i neonati molto prematuri che sono a rischio di emorragia intraventricolare, danno ipossico-ischemico e ritardo dello sviluppo. I meccanismi neuroprotettivi degli ESA includono aumento della neurogenesi, diminuzione della suscettibilità neuronale alla tossicità del glutammato, diminuzione dell'apoptosi neuronale, diminuzione dell'infiammazione, diminuzione del danno mediato dall'ossido nitrico, aumento della risposta antiossidante, diminuzione della degenerazione assonale e aumento degli effetti protettivi sulla glia. Questo è uno studio clinico randomizzato, in maschera, controllato con placebo in cui i bambini arruolati riceveranno un dosaggio settimanale di Darbe o placebo (falso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati e nati
  • 23 0/7-28 6/7 settimane di gestazione
  • ≤24 ore di età postnatale

Criteri di esclusione:

  • Ematocrito > 60%
  • Neonati con anomalie congenite o cromosomiche note, incluse cardiopatie congenite e anomalie cerebrali note
  • Malattia emorragica o emolitica
  • Convulsioni confermate da EEG
  • Malattia trombotica congenita
  • Pressione arteriosa sistolica >100 mm Hg in assenza di supporto pressorio
  • Ricezione clinica di Epo o Darbe o pianificazione di ricevere Epo o Darbe durante il ricovero
  • Neonati per i quali non è prevista una terapia aggressiva
  • La famiglia NON sarà disponibile per il follow-up a 22-26 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Darbepoetin
Darbepoetina 10 microgrammi/kg/una volta alla settimana (IV o SC)
Droga: Darbepoetin
Darbepoetina 10 microgrammi/kg/una volta alla settimana (IV o SC). I neonati saranno trattati fino a 35 settimane complete di gestazione, dimissione o trasferimento in un altro ospedale.
Altri nomi:
  • Darbe
Comparatore placebo: Placebo
Uguale volume di soluzione fisiologica per somministrazione endovenosa o dosaggio fittizio
Droga: Placebo
soluzione salina normale per la somministrazione IV o dosaggio fittizio. I neonati saranno trattati fino a 35 settimane complete di gestazione, dimissione o trasferimento in un altro ospedale.
Altri nomi:
  • soluzione salina normale per la somministrazione IV o dosaggio fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo composito Bayley III
Lasso di tempo: Età corretta di 22-26 mesi (una mediana di 25 mesi di età corretta, che corrisponde a una mediana di 29 mesi di età di calendario nella popolazione in analisi), a meno che il soggetto non sia morto prima
Punteggio cognitivo composito Bayley Scale of Infant and Infant Development (BSID)-III, in cui ai soggetti deceduti prima della valutazione di follow-up viene assegnato il punteggio più basso possibile pari a 54. Si tratta di una scala standardizzata in cui un punteggio superiore a 1 deviazione standard normativa dalla media normativa di 100 indica un lieve ritardo dello sviluppo (punteggio <85); 2 deviazioni standard al di sotto della media, ritardo moderato (punteggio <70); e 3 deviazioni standard al di sotto della media, ritardo grave (punteggio <55). Questa scala a sé stante costituisce il risultato principale dello studio Darbe.
Età corretta di 22-26 mesi (una mediana di 25 mesi di età corretta, che corrisponde a una mediana di 29 mesi di età di calendario nella popolazione in analisi), a meno che il soggetto non sia morto prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di trasfusioni per neonato
Lasso di tempo: Nascita, fino al primo tra: morte, dimissione ospedaliera o età gestazionale di 35 settimane completate (una media di 9 settimane)
Il numero di trasfusioni registrate durante lo studio, fino a 35 settimane di gestazione completate
Nascita, fino al primo tra: morte, dimissione ospedaliera o età gestazionale di 35 settimane completate (una media di 9 settimane)
Volume totale di trasfusioni per neonato
Lasso di tempo: Nascita, fino al primo tra: morte, dimissione ospedaliera o età gestazionale di 35 settimane completate (una media di 9 settimane)
Il volume totale delle trasfusioni per il neonato, se mai trasfuso
Nascita, fino al primo tra: morte, dimissione ospedaliera o età gestazionale di 35 settimane completate (una media di 9 settimane)
Numero di esposizioni a donatori per neonato
Lasso di tempo: Nascita, fino al primo tra: morte, dimissione ospedaliera o età gestazionale di 35 settimane completate (una media di 9 settimane)
Il numero di esposizioni dei donatori registrate durante lo studio, fino a 35 settimane di gestazione completate
Nascita, fino al primo tra: morte, dimissione ospedaliera o età gestazionale di 35 settimane completate (una media di 9 settimane)
Ematocrito
Lasso di tempo: a 2 e a 7 settimane nello studio
Ematocrito aggiustato per centro, fascia di età gestazionale e clustering familiare
a 2 e a 7 settimane nello studio
Massa dei globuli rossi
Lasso di tempo: a 2 e a 7 settimane nello studio
Massa eritrocitaria (volume eritrocitario circolante), aggiustata per centro, fascia di età gestazionale e clustering familiare
a 2 e a 7 settimane nello studio
Enterocolite necrotizzante, stadio Bell >=2 con intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se avviene prima (una media di 94 giorni)
Questo viene misurato come Sì se si è verificata enterocolite necrotizzante, stadio di Bell >=2 con intervento chirurgico; Altrimenti no.
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se avviene prima (una media di 94 giorni)
Displasia broncopolmonare di grado 2 o 3
Lasso di tempo: A 36 settimane di età postmestruale
Questo viene misurato come Sì se il bambino è sottoposto a ventilazione meccanica invasiva, cannula nasale >2 L/min o pressione positiva non invasiva delle vie aeree a 36 settimane di età postmestruale; Altrimenti no.
A 36 settimane di età postmestruale
Retinopatia di stadio di prematurità >=3 o trattamento ricevuto per tale condizione
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se avviene prima (una media di 94 giorni)
Questo viene misurato come Sì se si è verificata retinopatia di stadio prematuro >= 3 o è stato ricevuto trattamento per tale condizione; Altrimenti no. Stadi più elevati di ROP indicano un risultato peggiore; gli stadi vanno da 1 per la malattia “lieve”, a 5 per la malattia “grave”.
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se avviene prima (una media di 94 giorni)
Emorragia intraventricolare di grado I+
Lasso di tempo: Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se avviene prima (una media di 94 giorni)
Questo viene misurato come Sì se si è verificata un'emorragia intraventricolare di grado I+; Altrimenti no.
Dalla nascita alla dimissione ospedaliera iniziale o alla morte se avviene prima (una media di 94 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Alla dimissione ospedaliera iniziale o al decesso se avvenuto prima (una media di 94 giorni), valutato fino a un anno di vita.
Questo viene misurato come la durata del ricovero fino alla dimissione dall'ospedale o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Alla dimissione ospedaliera iniziale o al decesso se avvenuto prima (una media di 94 giorni), valutato fino a un anno di vita.
Morte
Lasso di tempo: Nascita, attraverso la finestra di follow-up per età corretta di 22-26 mesi, che corrisponde a un'età di calendario mediana di 29 mesi nella popolazione in analisi
Questo viene misurato come Sì se un bambino è morto tra la nascita e i 22-26 mesi dell'età corretta; Altrimenti no.
Nascita, attraverso la finestra di follow-up per età corretta di 22-26 mesi, che corrisponde a un'età di calendario mediana di 29 mesi nella popolazione in analisi
Compromissione del neurosviluppo
Lasso di tempo: All'età corretta di 22-26 mesi (una media di 25 mesi di età corretta)
Si tratta di un risultato a 4 livelli, dove NDI grave indica un punteggio cognitivo BSID III inferiore a 70, un livello di funzionalità motoria lorda (GMF) di 3-5 (dove punteggi più alti indicano risultati peggiori), cecità (meno di 20/200 di visione ) e/o perdita dell'udito profonda, NDI moderato denota un punteggio cognitivo BSID III compreso tra 70 e 84 e un livello GMF pari a 2 o cecità limitata/ipoacusia moderata, NDI lieve denota un punteggio cognitivo BSID III compreso tra 70 e 84, oppure un punteggio cognitivo >=85 con un livello GMF pari a 1 e/o una lieve perdita dell'udito, e No NDI denota un punteggio cognitivo >= 85 e un'assenza di deficit neurosensoriali.
All'età corretta di 22-26 mesi (una media di 25 mesi di età corretta)
Qualsiasi paralisi cerebrale
Lasso di tempo: All'età corretta di 22-26 mesi (una media di 25 mesi di età corretta)
Questo viene misurato come Sì se il bambino è stato ritenuto affetto da paralisi cerebrale dal medico legale; Altrimenti no.
All'età corretta di 22-26 mesi (una media di 25 mesi di età corretta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin Ohls, MD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NICHD-NRN-0058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NIH ha una politica di lunga data per condividere e rendere disponibili al pubblico i risultati e le realizzazioni delle attività che finanzia. La RRN prevede di condividere i dati resi anonimi dopo la pubblicazione finale in un archivio di dati supportato da NIH come il NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) o NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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