Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание дарбэпоэтина для улучшения массы эритроцитов и нейропротекции у недоношенных детей (Darbe)

10 ноября 2025 г. обновлено: NICHD Neonatal Research Network
Гипотеза исследования: у недоношенных детей, которым еженедельно вводили Дарбе в неонатальном периоде, будет улучшенный нейрокогнитивный результат через 22–26 месяцев по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Достижения в области ухода за новорожденными привели к значительному повышению выживаемости почти 60 000 детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ), рождающихся каждый год в США. Улучшение исходов развития нервной системы у этих недоношенных детей по-прежнему остается главной задачей для неонатологов. Подгруппа этих младенцев переносит внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК) 3 или 4 степени, что приводит к увеличению частоты задержки развития. Кроме того, почти у трети недоношенных детей с нормальным УЗИ головы также развивается задержка когнитивных функций. Несмотря на то, что были оценены различные стратегии нейропротекторного лечения, не было выявлено конкретного лечения, позволяющего уменьшить или предотвратить повреждение головного мозга у этих наиболее уязвимых недоношенных детей.

Потенциальная нейропротекторная терапия включает введение стимуляторов эритропоэза (ESA), таких как эритропоэтин (Epo) и дарбэпоэтин (Darbe, ESA длительного действия). Было показано, что в дополнение к стимуляции эритропоэза ЭСС оказывают защитное действие в развивающемся мозге на животных моделях, что делает их полезными для глубоко недоношенных детей, подверженных риску внутрижелудочкового кровоизлияния, гипоксически-ишемического повреждения и задержки развития. Нейропротективные механизмы ЭСС включают усиление нейрогенеза, снижение восприимчивости нейронов к токсичности глутамата, уменьшение апоптоза нейронов, уменьшение воспаления, уменьшение опосредованного оксидом азота повреждения, усиление антиоксидантной реакции, уменьшение дегенерации аксонов и усиление защитного действия на глию. Это рандомизированное, скрытое, плацебо-контролируемое клиническое исследование, в котором зарегистрированные младенцы будут еженедельно получать дозу Дарбе или плацебо (фиктивного).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

650

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 6 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные и внерожденные недоношенные дети
  • 23 07–28 6/7 недель беременности
  • ≤24 часов после рождения

Критерий исключения:

  • Гематокрит > 60%
  • Младенцы с известными врожденными или хромосомными аномалиями, включая врожденные пороки сердца и известные аномалии головного мозга
  • Геморрагическая или гемолитическая болезнь
  • ЭЭГ-подтвержденные приступы
  • Врожденная тромботическая болезнь
  • Систолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. без прессорной поддержки
  • Прием Эпо или Дарбе клинически или планирование приема Эпо или Дарбе во время госпитализации
  • Младенцы, у которых агрессивная терапия не планируется
  • Семья НЕ будет доступна для последующего наблюдения через 22-26 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дарбэпоэтин
Дарбэпоэтин 10 мкг/кг/1 раз в неделю (в/в или подкожно)
Лекарство: Дарбэпоэтин
Дарбэпоэтин 10 мкг/кг/1 раз в неделю (в/в или подкожно). Младенцы будут лечиться до 35 полных недель беременности, выписки или перевода в другую больницу.
Другие имена:
  • Дарбе
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равный объем нормального физиологического раствора для внутривенного введения или ложного дозирования
Лекарство: Плацебо
нормальный физиологический раствор для внутривенного введения или ложное введение. Младенцы будут лечиться до 35 полных недель беременности, выписки или перевода в другую больницу.
Другие имена:
  • нормальный физиологический раствор для внутривенного введения или ложное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комплексный балл когнитивных функций Бэйли III
Временное ограничение: Корректированный возраст 22–26 месяцев (медиана скорректированного возраста 25 месяцев, что соответствует медиане 29-месячного календарного возраста в анализируемой популяции), если субъект не умер ранее
Комплексная когнитивная оценка по шкале развития младенцев и малышей Бэйли (BSID)-III, где субъектам, умершим до последующей оценки, присваивается минимально возможный балл - 54. Это стандартизированная шкала, где балл, превышающий 1 нормативное стандартное отклонение от нормативного среднего значения, равного 100, означает легкую задержку развития (балл <85); 2 стандартных отклонения ниже среднего, умеренная задержка (оценка <70); и 3 стандартных отклонения ниже среднего, тяжелая задержка (оценка < 55). Эта самостоятельная шкала представляет собой основной результат исследования Дарбе.
Корректированный возраст 22–26 месяцев (медиана скорректированного возраста 25 месяцев, что соответствует медиане 29-месячного календарного возраста в анализируемой популяции), если субъект не умер ранее

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество переливаний на одного младенца
Временное ограничение: От рождения до самого раннего из следующих событий: смерти, выписки из больницы или гестационного возраста 35 полных недель (в среднем 9 недель)
Количество трансфузий, зарегистрированных в ходе исследования, до 35 полных недель гестационного возраста.
От рождения до самого раннего из следующих событий: смерти, выписки из больницы или гестационного возраста 35 полных недель (в среднем 9 недель)
Общий объем трансфузий на одного младенца
Временное ограничение: От рождения до самого раннего из следующих событий: смерти, выписки из больницы или гестационного возраста 35 полных недель (в среднем 9 недель)
Общий объем переливаний младенцу, если он когда-либо переливался
От рождения до самого раннего из следующих событий: смерти, выписки из больницы или гестационного возраста 35 полных недель (в среднем 9 недель)
Количество контактов с донорами на одного младенца
Временное ограничение: От рождения до самого раннего из следующих событий: смерти, выписки из больницы или гестационного возраста 35 полных недель (в среднем 9 недель)
Количество контактов с донорами, зарегистрированных во время исследования, до 35 полных недель гестационного возраста.
От рождения до самого раннего из следующих событий: смерти, выписки из больницы или гестационного возраста 35 полных недель (в среднем 9 недель)
Гематокрит
Временное ограничение: на 2 и 7 неделе исследования
Гематокрит скорректирован с учетом центра, гестационной возрастной группы и семейной группы.
на 2 и 7 неделе исследования
Красная клеточная масса
Временное ограничение: на 2 и 7 неделе исследования
Масса эритроцитов (объем циркулирующих эритроцитов), с поправкой на центр, возрастную группу и семейную кластеризацию
на 2 и 7 неделе исследования
Некротический энтероколит, стадия Белла >=2 с хирургическим вмешательством
Временное ограничение: От рождения до первой выписки из больницы или до смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня)
Это оценивается как «Да», если после хирургического вмешательства наблюдался некротизирующий энтероколит, стадия Bells >=2; В противном случае Нет.
От рождения до первой выписки из больницы или до смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня)
Бронхолегочная дисплазия 2 или 3 степени.
Временное ограничение: На 36 неделе постменструального возраста
Это оценивается как «Да», если ребенок находится на инвазивной искусственной вентиляции легких, назальной канюле >2 л/мин или неинвазивном положительном давлении в дыхательных путях в 36 недель постменструального возраста; В противном случае Нет.
На 36 неделе постменструального возраста
Ретинопатия стадии недоношенности >=3 или получено лечение от этого состояния
Временное ограничение: От рождения до первой выписки из больницы или до смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня)
Это оценивается как «Да», если имеется ретинопатия стадии недоношенности >=3 или получено лечение от этого состояния; В противном случае — нет. Более высокие стадии РН указывают на худший исход; стадии варьируются от 1 для «легкого» заболевания до 5 для «тяжелого» заболевания.
От рождения до первой выписки из больницы или до смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня)
Внутрижелудочковое кровоизлияние I+ степени
Временное ограничение: От рождения до первой выписки из больницы или до смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня)
Это оценивается как «Да», если имеется внутрижелудочковое кровоизлияние I+ степени тяжести; В противном случае Нет.
От рождения до первой выписки из больницы или до смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня)
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: При первоначальной выписке из больницы или смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня), оценивается до одного года жизни.
Это измеряется как продолжительность пребывания до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
При первоначальной выписке из больницы или смерти, если она наступила раньше (в среднем 94 дня), оценивается до одного года жизни.
Смерть
Временное ограничение: Рождение в течение периода наблюдения скорректированного возраста 22–26 месяцев, что соответствует медиане 29-месячного календарного возраста в анализируемой популяции.
Это оценивается как «Да», если ребенок умер в период между рождением и скорректированным возрастом 22–26 месяцев; В противном случае Нет.
Рождение в течение периода наблюдения скорректированного возраста 22–26 месяцев, что соответствует медиане 29-месячного календарного возраста в анализируемой популяции.
Нарушение нервно-психического развития
Временное ограничение: В 22–26 месяцев скорректированного возраста (в среднем 25 месяцев скорректированного возраста)
Это результат 4-го уровня, где тяжелый NDI означает когнитивный балл BSID III менее 70, уровень общей двигательной функции (GMF) 3-5 (где более высокие баллы указывают на худшие результаты), слепоту (зрение менее 20/200). ) и/или глубокая потеря слуха. Умеренный NDI обозначает когнитивный балл BSID III от 70 до 84 и либо уровень GMF 2, либо ограниченную слепоту/умеренную потерю слуха. Легкий NDI обозначает когнитивный балл BSID III от 70 до 84, или когнитивный балл >=85 с уровнем GMF 1 и/или легкая потеря слуха, а отсутствие NDI означает когнитивный балл >= 85 и отсутствие нейросенсорных дефицитов.
В 22–26 месяцев скорректированного возраста (в среднем 25 месяцев скорректированного возраста)
Любой ДЦП
Временное ограничение: В 22–26 месяцев скорректированного возраста (в среднем 25 месяцев скорректированного возраста)
Это оценивается как «Да», если судмедэксперт считает, что у ребенка церебральный паралич; В противном случае Нет.
В 22–26 месяцев скорректированного возраста (в среднем 25 месяцев скорректированного возраста)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Neonatal Research Network

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Robin Ohls, MD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NICHD-NRN-0058

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

NIH придерживается давней политики делиться и доводить до всеобщего сведения результаты и достижения деятельности, которую он финансирует. NRN планирует делиться обезличенными данными после окончательной публикации в поддерживаемом NIH хранилище данных, таком как NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) или NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi). .nih.gov/home/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться