Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darbepoetin-onderzoek om de rode celmassa en neuroprotectie bij te vroeg geboren baby's te verbeteren (Darbe)

10 november 2025 bijgewerkt door: NICHD Neonatal Research Network
Onderzoekshypothese: te vroeg geboren baby's die tijdens de neonatale periode wekelijks Darbe toegediend krijgen, zullen na 22-26 maanden een verbeterd neurocognitief resultaat hebben in vergelijking met placebo

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vooruitgang in neonatale zorg heeft geleid tot aanzienlijke verbeteringen in de overleving van de bijna 60.000 baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) die elk jaar in de VS worden geboren. Het verbeteren van de neurologische ontwikkelingsresultaten voor deze premature baby's blijft een belangrijk doel voor neonatale zorgverleners. Een subgroep van deze baby's loopt een graad 3 of 4 intraventriculaire bloeding (IVH) op, wat resulteert in een toename van de incidentie van ontwikkelingsachterstand. Bovendien ontwikkelt bijna een derde van de te vroeg geboren baby's met normale echografie van het hoofd ook een cognitieve achterstand. Hoewel verschillende neuroprotectieve behandelingsstrategieën zijn geëvalueerd, is er geen specifieke behandeling geïdentificeerd om hersenletsel bij deze meest kwetsbare te vroeg geboren baby's te verminderen of te voorkomen.

Een mogelijke neuroprotectieve therapie omvat het toedienen van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) zoals erytropoëtine (Epo) en Darbepoëtine (Darbe, een langer werkende ESA). Naast het stimuleren van erytropoëse, is aangetoond dat ESA's beschermend zijn in de zich ontwikkelende hersenen in diermodellen, waardoor het mogelijk gunstig is voor zeer premature baby's die risico lopen op intraventriculaire bloeding, hypoxisch-ischemisch letsel en ontwikkelingsachterstand. De neuroprotectieve mechanismen van ESA's omvatten verhoogde neurogenese, verminderde neuronale gevoeligheid voor glutamaattoxiciteit, verminderde neuronale apoptose, verminderde ontsteking, verminderde stikstofmonoxide-gemedieerde verwonding, verhoogde antioxidantrespons, verminderde axonale degeneratie en verhoogde beschermende effecten op glia. Dit is een gerandomiseerde, gemaskeerde, placebo-gecontroleerde klinische studie waarin ingeschreven baby's wekelijks Darbe of placebo (sham) dosering zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

650

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangeboren en geboren te vroeg geboren baby's
  • 23 0/7-28 6/7 weken zwangerschap
  • ≤24 uur postnatale leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Hematocriet > 60%
  • Zuigelingen met bekende aangeboren of chromosomale afwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen en bekende hersenafwijkingen
  • Hemorragische of hemolytische ziekte
  • EEG-bevestigde aanvallen
  • Aangeboren trombotische aandoening
  • Systolische bloeddruk >100 mm Hg zonder pressorondersteuning
  • Epo of Darbe klinisch ontvangen, of van plan zijn om Epo of Darbe te krijgen tijdens ziekenhuisopname
  • Baby's bij wie geen agressieve therapie is gepland
  • Familie zal NIET beschikbaar zijn voor follow-up na 22-26 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Darbepoetin
Darbepoëtine 10 microgram/kg/eenmaal per week (IV of SC)
Geneesmiddel: Darbepoetin
Darbepoëtine 10 microgram/kg/eenmaal per week (IV of SC). Baby's worden behandeld tot 35 voltooide weken zwangerschap, ontslag of overplaatsing naar een ander ziekenhuis.
Andere namen:
  • Darbe
Placebo-vergelijker: Placebo
Gelijk volume normale zoutoplossing voor intraveneuze toediening of schijndosering
Geneesmiddel: Placebo
normale zoutoplossing voor intraveneuze toediening of schijndosering. Baby's worden behandeld tot 35 voltooide weken zwangerschap, ontslag of overplaatsing naar een ander ziekenhuis.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing voor intraveneuze toediening of schijndosering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bayley III samengestelde cognitieve score
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden (een mediaan van een gecorrigeerde leeftijd van 25 maanden, wat overeenkomt met een mediaan van 29 maanden kalenderleeftijd in de analysepopulatie), tenzij de proefpersoon eerder stierf
Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III samengestelde cognitieve score, waarbij proefpersonen die vóór de vervolgbeoordeling zijn overleden, de laagst mogelijke score van 54 krijgen. Dit is een gestandaardiseerde schaal waarbij een score die meer dan 1 normatieve standaardafwijking van het normatieve gemiddelde van 100 bedraagt, duidt op een milde ontwikkelingsachterstand (score < 85); 2 standaarddeviaties onder het gemiddelde, matige vertraging (score < 70); en 3 standaarddeviaties onder het gemiddelde, ernstige vertraging (score < 55). Deze op zichzelf staande schaal vormt de primaire uitkomst van het Darbe-onderzoek.
Gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden (een mediaan van een gecorrigeerde leeftijd van 25 maanden, wat overeenkomt met een mediaan van 29 maanden kalenderleeftijd in de analysepopulatie), tenzij de proefpersoon eerder stierf

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal transfusies per baby
Tijdsspanne: Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of zwangerschapsduur van 35 voltooide weken (mediaan 9 weken)
Het aantal transfusies geregistreerd tijdens het onderzoek, tot een zwangerschapsduur van maximaal 35 voltooide weken
Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of zwangerschapsduur van 35 voltooide weken (mediaan 9 weken)
Totaal volume transfusies per baby
Tijdsspanne: Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of zwangerschapsduur van 35 voltooide weken (mediaan 9 weken)
Het totale volume aan transfusies voor het kind, indien het ooit een transfusie heeft ondergaan
Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of zwangerschapsduur van 35 voltooide weken (mediaan 9 weken)
Aantal donorblootstellingen per baby
Tijdsspanne: Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of zwangerschapsduur van 35 voltooide weken (mediaan 9 weken)
Het aantal donorblootstellingen dat tijdens het onderzoek is geregistreerd, tot een zwangerschapsduur van maximaal 35 voltooide weken
Geboorte, tot de vroegste van: overlijden, ontslag uit het ziekenhuis of zwangerschapsduur van 35 voltooide weken (mediaan 9 weken)
Hematocriet
Tijdsspanne: na 2 en na 7 weken in het onderzoek
Hematocriet aangepast voor centrum, zwangerschapsduur en familiale clustering
na 2 en na 7 weken in het onderzoek
Rode celmassa
Tijdsspanne: na 2 en na 7 weken in het onderzoek
Rode celmassa (circulerend erytrocytvolume), aangepast voor centrum, zwangerschapsduur en familiale clustering
na 2 en na 7 weken in het onderzoek
Necrotiserende enterocolitis, Bells-stadium >=2 met operatie
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen)
Dit wordt gemeten als Ja als er sprake is van necrotiserende enterocolitis, Bells-stadium >=2 tijdens een operatie; Anders, nee.
Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen)
Bronchopulmonale dysplasie graad 2 of 3
Tijdsspanne: Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Dit wordt gemeten als Ja als het kind invasieve mechanische beademing, een neuscanule >2 l/min of een niet-invasieve positieve luchtwegdruk krijgt op de postmenstruele leeftijd van 36 weken; Anders, nee.
Op de postmenstruele leeftijd van 36 weken
Retinopathie in vroeggeboortestadium >=3 of behandeling voor die aandoening
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen)
Dit wordt gemeten als Ja als er sprake is van retinopathie in het prematuriteitsstadium >=3 of als er behandeling voor die aandoening is ontvangen; Anders nee. Hogere stadia van ROP duiden op een slechter resultaat; de stadia variëren van 1 voor "milde" ziekte tot 5 voor "ernstige" ziekte.
Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen)
Intraventriculaire bloeding graad I+
Tijdsspanne: Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen)
Dit wordt gemeten als Ja als er sprake is van een intraventriculaire bloeding van graad I+; Anders, nee.
Geboorte tot eerste ontslag uit het ziekenhuis of tot overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen)
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen), beoordeeld tot een levensjaar.
Dit wordt gemeten als de duur van het verblijf tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Bij het eerste ontslag uit het ziekenhuis of bij overlijden als dit eerder plaatsvindt (mediaan 94 dagen), beoordeeld tot een levensjaar.
Dood
Tijdsspanne: Geboorte gedurende het gecorrigeerde leeftijdsfollow-upvenster van 22-26 maanden, wat overeenkomt met een mediaan van 29 maanden kalenderleeftijd in de analysepopulatie
Dit wordt als Ja gemeten als een kind sterft tussen de geboorte en de gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden; Anders, nee.
Geboorte gedurende het gecorrigeerde leeftijdsfollow-upvenster van 22-26 maanden, wat overeenkomt met een mediaan van 29 maanden kalenderleeftijd in de analysepopulatie
Neurologische ontwikkelingsstoornissen
Tijdsspanne: Op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden (een mediaan van een gecorrigeerde leeftijd van 25 maanden)
Dit is een uitkomst op 4 niveaus, waarbij ernstige NDI een BSID III cognitieve score van minder dan 70, een Gross Motor Functional (GMF) niveau van 3-5 (waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven), blindheid (minder dan 20/200 gezichtsvermogen) aangeeft. ) en/of ernstig gehoorverlies, Matige NDI duidt een BSID III cognitieve score aan van 70-84 en ofwel een GMF-niveau van 2 of beperkte blindheid/matig gehoorverlies, Milde NDI duidt een BSID III cognitieve score aan van 70-84, of een cognitieve score >=85 met een GMF-niveau van 1 en/of licht gehoorverlies, en Geen NDI duidt op een cognitieve score >= 85 en de afwezigheid van neurosensorische tekorten.
Op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden (een mediaan van een gecorrigeerde leeftijd van 25 maanden)
Elke hersenverlamming
Tijdsspanne: Op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden (een mediaan van een gecorrigeerde leeftijd van 25 maanden)
Dit wordt als Ja beoordeeld als de keuringsarts heeft vastgesteld dat het kind hersenverlamming heeft; Anders, nee.
Op een gecorrigeerde leeftijd van 22-26 maanden (een mediaan van een gecorrigeerde leeftijd van 25 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NICHD-NRN-0058

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

NIH heeft een langlopend beleid om de resultaten en prestaties van de activiteiten die zij financiert te delen en beschikbaar te maken voor het publiek. Het NRN is van plan geanonimiseerde gegevens na definitieve publicatie te delen in een door de NIH ondersteunde gegevensopslagplaats, zoals de NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) of NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonataal

Klinische onderzoeken op Darbepoetin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren