Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba darbepoetyny w celu poprawy masy krwinek czerwonych i neuroprotekcji u wcześniaków (Darbe)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: NICHD Neonatal Research Network
Hipoteza badawcza: Wcześniaki, którym co tydzień podawano Darbe w okresie noworodkowym będą miały lepsze wyniki neurokognitywne w wieku 22-26 miesięcy w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postępy w opiece nad noworodkami doprowadziły do ​​znacznej poprawy przeżywalności prawie 60 000 niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) urodzonych każdego roku w Stanach Zjednoczonych. Poprawa wyników neurorozwojowych tych wcześniaków jest nadal głównym celem dla noworodków. Podgrupa tych niemowląt doznaje krwotoku dokomorowego (IVH) stopnia 3 lub 4, co powoduje wzrost częstości występowania opóźnienia rozwojowego. Co więcej, prawie jedna trzecia wcześniaków z prawidłowym USG głowy również rozwija opóźnienia poznawcze. Chociaż oceniano różne strategie leczenia neuroprotekcyjnego, nie zidentyfikowano żadnego konkretnego leczenia, które zmniejszałoby lub zapobiegało uszkodzeniu mózgu u tych najbardziej wrażliwych wcześniaków.

Potencjalna terapia neuroprotekcyjna obejmuje podawanie czynników stymulujących erytropoezę (ESA), takich jak erytropoetyna (Epo) i darbepoetyna (Darbe, dłużej działający ESA). Oprócz stymulacji erytropoezy, na modelach zwierzęcych wykazano, że ESA działają ochronnie na rozwijający się mózg, co może być korzystne dla bardzo wcześniaków zagrożonych krwotokiem dokomorowym, niedotlenieniem-niedokrwieniem i opóźnieniem rozwojowym. Mechanizmy neuroprotekcyjne ESA obejmują zwiększoną neurogenezę, zmniejszoną podatność neuronów na toksyczność glutaminianu, zmniejszoną apoptozę neuronów, zmniejszony stan zapalny, zmniejszone uszkodzenie, w którym pośredniczy tlenek azotu, zwiększoną odpowiedź antyoksydacyjną, zmniejszoną degenerację aksonów i zwiększone działanie ochronne na glej. Jest to randomizowane, zamaskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym włączone niemowlęta będą otrzymywać cotygodniowe dawki Darbe lub placebo (pozorowane).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

650

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki i wcześniaki
  • 23 0/7-28 6/7 tydzień ciąży
  • ≤24 godziny po urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Hematokryt > 60%
  • Niemowlęta ze stwierdzonymi wadami wrodzonymi lub chromosomalnymi, w tym wrodzoną wadą serca i stwierdzonymi anomaliami mózgu
  • Choroba krwotoczna lub hemolityczna
  • Napady potwierdzone EEG
  • Wrodzona choroba zakrzepowa
  • Skurczowe ciśnienie krwi > 100 mm Hg bez wspomagania uciskowego
  • Kliniczne przyjmowanie Epo lub Darbe lub planowanie przyjmowania Epo lub Darbe podczas hospitalizacji
  • Niemowlęta, u których nie planuje się agresywnej terapii
  • Rodzina NIE będzie dostępna do obserwacji po 22-26 miesiącach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Darbepoetyna
Darbepoetyna 10 mikrogramów/kg mc. raz w tygodniu (iv. lub s.c.)
Lek: Darbepoetyna
Darbepoetyna 10 mikrogramów/kg mc. raz w tygodniu (iv. lub s.c.). Niemowlęta będą leczone do ukończenia 35 tygodnia ciąży, wypisu ze szpitala lub przeniesienia do innego szpitala.
Inne nazwy:
  • Darbe
Komparator placebo: Placebo
Taka sama objętość normalnej soli fizjologicznej do podawania dożylnego lub dawkowania pozorowanego
Lek: Placebo
zwykła sól fizjologiczna do podawania IV lub dawkowanie pozorowane. Niemowlęta będą leczone do ukończenia 35 tygodnia ciąży, wypisu ze szpitala lub przeniesienia do innego szpitala.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna do podawania IV lub dawkowanie pozorowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik poznawczy Bayley III
Ramy czasowe: 22-26 miesięcy skorygowany wiek (mediana 25 miesięcy skorygowanego wieku, co odpowiada medianie 29 miesięcy wieku kalendarzowego w analizowanej populacji), chyba że pacjent zmarł wcześniej
Złożony wynik poznawczy w skali Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID)-III, w którym pacjentom, którzy zmarli przed oceną uzupełniającą, przypisuje się najniższy możliwy wynik 54. Jest to standaryzowana skala, w której wynik przekraczający 1 normatywne odchylenie standardowe od średniej normatywnej wynoszącej 100 oznacza łagodne opóźnienie rozwoju (wynik < 85); 2 odchylenia standardowe poniżej średniej, umiarkowane opóźnienie (wynik < 70); i 3 odchylenia standardowe poniżej średniej, znaczne opóźnienie (wynik < 55). Ta samodzielna skala obejmuje główny wynik badania Darbe.
22-26 miesięcy skorygowany wiek (mediana 25 miesięcy skorygowanego wieku, co odpowiada medianie 29 miesięcy wieku kalendarzowego w analizowanej populacji), chyba że pacjent zmarł wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba transfuzji na niemowlę
Ramy czasowe: Narodziny, do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierć, wypis ze szpitala lub ukończone 35 tygodnie wieku ciążowego (mediana 9 tygodni)
Liczba transfuzji zarejestrowanych w trakcie badania, do 35. tygodnia ciąży
Narodziny, do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierć, wypis ze szpitala lub ukończone 35 tygodnie wieku ciążowego (mediana 9 tygodni)
Całkowita objętość transfuzji na niemowlę
Ramy czasowe: Narodziny, do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierć, wypis ze szpitala lub ukończone 35 tygodnie wieku ciążowego (mediana 9 tygodni)
Całkowita objętość transfuzji dla niemowlęcia, jeśli kiedykolwiek zostało przetoczone
Narodziny, do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierć, wypis ze szpitala lub ukończone 35 tygodnie wieku ciążowego (mediana 9 tygodni)
Liczba ekspozycji na dawcę na niemowlę
Ramy czasowe: Narodziny, do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierć, wypis ze szpitala lub ukończone 35 tygodnie wieku ciążowego (mediana 9 tygodni)
Liczba ekspozycji dawcy zarejestrowana podczas badania, do 35. tygodnia ciąży
Narodziny, do najwcześniejszego z następujących zdarzeń: śmierć, wypis ze szpitala lub ukończone 35 tygodnie wieku ciążowego (mediana 9 tygodni)
Hematokryt
Ramy czasowe: w 2. i 7. tygodniu badania
Hematokryt dostosowany do centrum, grupy wieku ciążowego i skupienia rodzinnego
w 2. i 7. tygodniu badania
Masa krwinek czerwonych
Ramy czasowe: w 2. i 7. tygodniu badania
Masa krwinek czerwonych (objętość krążących erytrocytów), dostosowana do ośrodka, grupy wieku ciążowego i skupienia rodzinnego
w 2. i 7. tygodniu badania
Martwicze zapalenie jelit, stopień Bella >=2 po operacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 94 dni)
Mierzy się to jako Tak, jeśli wystąpiło martwicze zapalenie jelit, stopień Bella >= 2 po operacji; W przeciwnym razie nie.
Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 94 dni)
Dysplazja oskrzelowo-płucna stopnia 2 lub 3
Ramy czasowe: W 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Wartość tę mierzy się jako Tak, jeśli niemowlę jest poddawane inwazyjnej wentylacji mechanicznej, kaniuli nosowej >2 l/min lub nieinwazyjnemu dodatniemu ciśnieniu w drogach oddechowych w 36. tygodniu wieku pomenstruacyjnego; W przeciwnym razie nie.
W 36 tygodniu wieku pomenstruacyjnego
Retinopatia wcześniacza w stadium >=3 lub zastosowane leczenie tego schorzenia
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 94 dni)
Wartość tę mierzy się jako Tak, jeśli wystąpiła retinopatia wcześniacza w stadium >=3 lub zastosowano leczenie z tego powodu; W przeciwnym razie Nie. Wyższe etapy RPO wskazują na gorszy wynik; etapy wahają się od 1 w przypadku choroby „łagodnej” do 5 w przypadku choroby „ciężkiej”.
Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 94 dni)
Krwotok śródkomorowy stopnia I+
Ramy czasowe: Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 94 dni)
Wartość tę mierzy się jako Tak, jeśli wystąpił krwotok śródkomorowy stopnia I+; W przeciwnym razie nie.
Od urodzenia do pierwszego wypisu ze szpitala lub do śmierci, jeśli nastąpi wcześniej (mediana 94 dni)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy pierwszym wypisaniu ze szpitala lub w chwili śmierci, jeśli nastąpi ona wcześniej (mediana 94 dni), ocenianej do jednego roku życia.
Mierzy się go jako długość pobytu do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Przy pierwszym wypisaniu ze szpitala lub w chwili śmierci, jeśli nastąpi ona wcześniej (mediana 94 dni), ocenianej do jednego roku życia.
Śmierć
Ramy czasowe: Narodziny w okresie obserwacji skorygowanym o wiek wynoszącym 22–26 miesięcy, co odpowiada medianie wieku kalendarzowego wynoszącej 29 miesięcy w populacji objętej analizą
Wartość tę mierzy się jako Tak, jeśli niemowlę zmarło między urodzeniem a skorygowanym wiekiem 22–26 miesięcy; W przeciwnym razie nie.
Narodziny w okresie obserwacji skorygowanym o wiek wynoszącym 22–26 miesięcy, co odpowiada medianie wieku kalendarzowego wynoszącej 29 miesięcy w populacji objętej analizą
Zaburzenia neurorozwojowe
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 22–26 miesięcy (mediana wieku skorygowanego 25 miesięcy)
Jest to wynik czteropoziomowy, gdzie ciężkie NDI oznacza wynik poznawczy BSID III mniejszy niż 70, poziom funkcji motorycznej dużej (GMF) 3-5 (gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki), ślepotę (poniżej 20/200 widzenia ) i/lub głęboki ubytek słuchu, Umiarkowany NDI oznacza wynik poznawczy BSID III w zakresie 70–84 i albo poziom GMF 2, albo ograniczoną ślepotę/umiarkowany ubytek słuchu, Łagodny NDI oznacza wynik poznawczy BSID III w zakresie 70–84, lub wynik poznawczy >=85 z poziomem GMF wynoszącym 1 i/lub łagodnym ubytkiem słuchu, a Brak NDI oznacza wynik poznawczy >= 85 i brak deficytów neurosensorycznych.
W wieku skorygowanym 22–26 miesięcy (mediana wieku skorygowanego 25 miesięcy)
Jakiekolwiek porażenie mózgowe
Ramy czasowe: W wieku skorygowanym 22–26 miesięcy (mediana wieku skorygowanego 25 miesięcy)
Wartość tę przyjmuje się jako Tak, jeżeli lekarz sądowy uznał, że dziecko cierpi na porażenie mózgowe; W przeciwnym razie nie.
W wieku skorygowanym 22–26 miesięcy (mediana wieku skorygowanego 25 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Neonatal Research Network

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NICHD-NRN-0058

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

NIH od dawna prowadzi politykę udostępniania i udostępniania opinii publicznej wyników i osiągnięć działań, które finansuje. KSOW planuje udostępnić zdeidentyfikowane dane po ostatecznej publikacji w repozytorium danych wspieranym przez NIH, takim jak NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) lub NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darbepoetyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj