此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Darbepoetin 改善早产儿红细胞质量和神经保护作用的试验 (Darbe)

2026年6月15日 更新者：NICHD Neonatal Research Network
研究假设：与安慰剂相比，新生儿期间每周服用 Darbe 的早产儿在 22-26 个月时的神经认知结果会有所改善

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新生儿护理的进步显着改善了美国每年出生的近 60,000 名极低出生体重 (VLBW) 婴儿的存活率。改善这些早产儿的神经发育结果仍然是新生儿护理提供者的主要目标。 这些婴儿中的一部分患有 3 级或 4 级脑室内出血 (IVH)，导致发育迟缓的发生率增加。 此外，几乎三分之一的头部超声检查正常的早产儿也会出现认知延迟。 尽管已经评估了多种神经保护治疗策略，但尚未确定具体的治疗方法来减少或预防这些最脆弱的早产儿的脑损伤。

一种潜在的神经保护疗法包括施用红细胞生成刺激剂 (ESA)，例如促红细胞生成素 (Epo) 和 Darbepoetin（Darbe，一种长效 ESA）。 除了刺激红细胞生成外，ESAs 已被证明在动物模型中对发育中的大脑具有保护作用，使其可能对有脑室内出血、缺氧缺血性损伤和发育迟缓风险的早产儿有益。 ESAs 的神经保护机制包括增加神经发生、降低神经元对谷氨酸毒性的敏感性、减少神经元细胞凋亡、减少炎症、减少一氧化氮介导的损伤、增加抗氧化反应、减少轴突变性和增加对胶质细胞的保护作用。 这是一项随机、设盲、安慰剂对照的临床研究，其中登记的婴儿将每周接受 Darbe 或安慰剂（假）给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

650

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 出生和出生的早产儿
  • 23 0/7-28 6/7 周妊娠
  • ≤24小时产后年龄

排除标准：

  • 血细胞比容 > 60%
  • 患有已知先天性或染色体异常的婴儿，包括先天性心脏病和已知脑部异常
  • 出血或溶血性疾病
  • 脑电图证实癫痫发作
  • 先天性血栓性疾病
  • 收缩压 >100 毫米汞柱，而没有加压支持
  • 临床上接受 Epo 或 Darbe，或计划在住院期间接受 Epo 或 Darbe
  • 未计划进行积极治疗的婴儿
  • 在 22-26 个月时，家人将无法进行随访

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：达贝泊汀
达贝泊汀 10 微克/千克/每周一次（IV 或 SC）
药品：达贝泊汀
达贝泊汀 10 微克/千克/每周一次（IV 或 SC）。 婴儿将接受治疗，直至妊娠满 35 周、出院或转移到另一家医院。
其他名称：
  • 达尔贝
安慰剂比较：安慰剂
等体积生理盐水静脉给药，或假给药
药品：安慰剂
用于静脉内给药或假给药的生理盐水。 婴儿将接受治疗，直至妊娠满 35 周、出院或转移到另一家医院。
其他名称：
  • 用于 IV 给药或假给药的生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Bayley III 综合认知评分
大体时间：22-26 个月的校正年龄（校正年龄的中位数为 25 个月，对应于分析人群中日历年龄的中位数为 29 个月），除非受试者较早死亡
贝利婴幼儿发展量表 (BSID)-III 综合认知评分，在后续评估之前死亡的受试者被分配最低可能分数 54。 这是一个标准化量表，其中与标准平均值 100 相比超过 1 标准标准差的分数表示轻度发育迟缓（分数 < 85）；低于平均值 2 个标准差，中度延迟（得分 < 70）；低于平均值 3 个标准差，严重延迟（分数 < 55）。 这个独立量表包含了 Darbe 研究的主要结果。
22-26 个月的校正年龄（校正年龄的中位数为 25 个月，对应于分析人群中日历年龄的中位数为 29 个月），除非受试者较早死亡

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个婴儿的输血次数
大体时间：出生，直至以下最早者：死亡、出院或孕龄满 35 周（中位数为 9 周）
研究期间记录的输血次数，直至完整孕周 35 周
出生，直至以下最早者：死亡、出院或孕龄满 35 周（中位数为 9 周）
每个婴儿的输血总量
大体时间：出生，直至以下最早者：死亡、出院或孕龄满 35 周（中位数为 9 周）
婴儿输血总量（如果曾经输血）
出生，直至以下最早者：死亡、出院或孕龄满 35 周（中位数为 9 周）
每个婴儿的捐赠者暴露次数
大体时间：出生，直至以下最早者：死亡、出院或孕龄满 35 周（中位数为 9 周）
研究期间记录的供体暴露数量，直至完整孕周 35 周
出生，直至以下最早者：死亡、出院或孕龄满 35 周（中位数为 9 周）
血细胞比容
大体时间：研究第 2 周和第 7 周时
根据中心、胎龄组和家族聚类调整血细胞比容
研究第 2 周和第 7 周时
红细胞团
大体时间：研究第 2 周和第 7 周时
红细胞质量（循环红细胞体积），根据中心、胎龄组和家族聚类进行调整
研究第 2 周和第 7 周时
坏死性小肠结肠炎，Bells 期 >=2 需手术
大体时间：出生到首次出院或死亡（如果发生较早）（中位数 94 天）
如果经历过坏死性小肠结肠炎，且手术后 Bells 阶段 >=2，则该值被测量为“是”；否则，不。
出生到首次出院或死亡（如果发生较早）（中位数 94 天）
2 级或 3 级支气管肺发育不良
大体时间：月经后 36 周时
如果婴儿在月经后 36 周接受有创机械通气、鼻插管 >2 L/min 或无创气道正压通气，则该值被测量为“是”；否则，不。
月经后 36 周时
早产儿视网膜病变 >=3 阶段或接受针对该病症的治疗
大体时间：出生到首次出院或死亡（如果发生较早）（中位数 94 天）
如果患有早产儿视网膜病变 >=3 阶段或接受了针对该病症的治疗，则该值被测量为“是”；否则，不会。 ROP 阶段越高表明结果越差；阶段范围从“轻度”疾病的 1 级到“严重”疾病的 5 级。
出生到首次出院或死亡（如果发生较早）（中位数 94 天）
脑室内出血 I+ 级
大体时间：出生到首次出院或死亡（如果发生较早）（中位数 94 天）
如果经历过 I+ 级脑室内出血，则测量为“是”；否则，不。
出生到首次出院或死亡（如果发生较早）（中位数 94 天）
住院时间
大体时间：首次出院时或死亡时（如果发生较早）（中位时间为 94 天），评估最长为一年的生命。
这是衡量出院或死亡（以先发生者为准）的住院时间。
首次出院时或死亡时（如果发生较早）（中位时间为 94 天），评估最长为一年的生命。
死亡
大体时间：出生，通过 22-26 个月的校正年龄随访窗口，对应于分析人群中 29 个月日历年龄的中位数
如果婴儿在出生和 22-26 个月的校正年龄之间死亡，则该值被评定为“是”；否则，不。
出生，通过 22-26 个月的校正年龄随访窗口，对应于分析人群中 29 个月日历年龄的中位数
神经发育障碍
大体时间：22-26个月校正年龄（平均25个月校正年龄）
这是一个 4 级结果，其中严重 NDI 表示 BSID III 认知得分低于 70，粗大运动功能 (GMF) 水平为 3-5（分数越高表示结果越差），失明（视力低于 20/200） ) 和/或严重听力损失，中度 NDI 表示 BSID III 认知得分为 70-84，且 GMF 级别为 2 或有限失明/中度听力损失，轻度 NDI 表示 BSID III 认知得分为 70-84，或认知得分 >= 85，GMF 水平为 1 和/或轻度听力损失，无 NDI 表示认知得分 >= 85 并且不存在神经感觉缺陷。
22-26个月校正年龄（平均25个月校正年龄）
任何脑瘫
大体时间：22-26个月校正年龄（平均25个月校正年龄）
如果体检人员认为孩子患有脑瘫，则该值为“是”；否则，不。
22-26个月校正年龄（平均25个月校正年龄）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NICHD Neonatal Research Network

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Robin Ohls, MD、University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月20日

初级完成 (实际的)

2022年12月23日

研究完成 (实际的)

2025年5月12日

研究注册日期

首次提交

2017年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NICHD-NRN-0058

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

NIH 有一项长期政策，即向公众分享并向公众提供其资助的活动的结果和成就。 NRN 计划在 NIH 支持的数据存储库（例如 NICHD 数据和标本中心 (https://dash.nichd.nih.gov) 或 NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi)）中最终发布后共享去标识化数据.nih.gov/home/）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅