Essai sur la darbépoétine pour améliorer la masse des globules rouges et la neuroprotection chez les prématurés (Darbe)
5 décembre 2023 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Hypothèse de l'étude : les nourrissons prématurés ayant reçu une dose hebdomadaire de Darbe pendant la période néonatale auront une amélioration des résultats neurocognitifs à 22-26 mois par rapport au placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les progrès des soins néonatals ont permis d'améliorer considérablement la survie de près de 60 000 nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) nés chaque année aux États-Unis. L'amélioration des résultats neurodéveloppementaux de ces prématurés continue d'être un objectif majeur pour les prestataires de soins néonatals. Un sous-ensemble de ces nourrissons subit une hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade 3 ou 4 entraînant une augmentation de l'incidence du retard de développement. De plus, près d'un tiers des prématurés avec des échographies crâniennes normales développent également un retard cognitif. Bien que diverses stratégies de traitement neuroprotecteur aient été évaluées, aucun traitement spécifique n'a été identifié pour réduire ou prévenir les lésions cérébrales chez ces prématurés les plus vulnérables.
Une thérapie neuroprotectrice potentielle consiste à administrer des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) tels que l'érythropoïétine (Epo) et la darbépoétine (Darbe, un ASE à action plus longue). En plus de stimuler l'érythropoïèse, les ASE se sont avérés protecteurs dans le cerveau en développement dans des modèles animaux, ce qui les rend potentiellement bénéfiques pour les nourrissons très prématurés qui présentent un risque d'hémorragie intraventriculaire, de lésion hypoxique-ischémique et de retard de développement. Les mécanismes neuroprotecteurs des ASE comprennent une neurogenèse accrue, une diminution de la sensibilité neuronale à la toxicité du glutamate, une diminution de l'apoptose neuronale, une diminution de l'inflammation, une diminution des lésions médiées par l'oxyde nitrique, une réponse antioxydante accrue, une diminution de la dégénérescence axonale et des effets protecteurs accrus sur la glie. Il s'agit d'une étude clinique randomisée, masquée et contrôlée par placebo dans laquelle les nourrissons inscrits recevront une dose hebdomadaire de Darbe ou de placebo (simulation).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
650
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Emory University
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- University of New Mexico
-
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New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- RTI International
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Cincinnati Children's Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Univeristy of Pennsylvania
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
- Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prématurés innés et outborn
- 23 0/7-28 6/7 semaines de gestation
- ≤24 heures d'âge postnatal
Critère d'exclusion:
- Hématocrite > 60%
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou chromosomiques connues, y compris une cardiopathie congénitale et des anomalies cérébrales connues
- Maladie hémorragique ou hémolytique
- Convulsions confirmées par EEG
- Maladie thrombotique congénitale
- Pression artérielle systolique> 100 mm Hg sans appui presseur
- Recevoir de l'Epo ou du Darbe cliniquement, ou planifier de recevoir de l'Epo ou du Darbe pendant l'hospitalisation
- Nourrissons chez qui aucun traitement agressif n'est prévu
- La famille ne sera PAS disponible pour un suivi à 22-26 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Darbépoétine
Darbepoetin 10 microgrammes/kg/une fois par semaine (IV ou SC)
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Darbepoetin 10 microgrammes/kg/une fois par semaine (IV ou SC).
Les nourrissons seront traités jusqu'à 35 semaines complètes de gestation, de sortie ou de transfert vers un autre hôpital.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à volume égal pour administration IV ou dosage fictif
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une solution saline normale pour administration IV ou un dosage fictif.
Les nourrissons seront traités jusqu'à 35 semaines complètes de gestation, de sortie ou de transfert vers un autre hôpital.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score cognitif composite sur l'échelle de Bayley du développement du nourrisson III
Délai: De la naissance à 26 mois d'âge corrigé
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Le résultat principal est le score cognitif de Bayley III.
Les décès se verront attribuer un score de 54.
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De la naissance à 26 mois d'âge corrigé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: De la naissance à 26 mois d'âge corrigé
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Le décès inclut toute mortalité avant le suivi à l'âge de 22 à 26 mois
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De la naissance à 26 mois d'âge corrigé
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Paralysie cérébrale
Délai: Suivi à 26 mois d'âge corrigé
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Suivi à 26 mois d'âge corrigé
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la naissance à 26 mois d'âge corrigé
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Jours d'hospitalisation après la naissance.
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De la naissance à 26 mois d'âge corrigé
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Nombre de transfusions
Délai: Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
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Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
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Hématocrite
Délai: Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
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Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
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Masse de globules rouges
Délai: Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
|
Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
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Volume des transfusions
Délai: Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
|
Naissance à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
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Trouble neurodéveloppemental (NDI)
Délai: 26 mois âge corrigé
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Un NDI sévère sera défini par l'un des éléments suivants : un score cognitif BSID III < 70, un niveau fonctionnel moteur global (GMF) de 3 à 5, une cécité (vision < 20/200) ou une perte auditive profonde (incapacité à comprendre les commandes malgré l'amplification ); un NDI modéré sera défini comme un score cognitif BSID III de 70 à 84 et soit un niveau GMF de 2, soit un déficit auditif nécessitant une amplification pour comprendre les commandes ou une cécité unilatérale ; un NDI léger sera défini par un score cognitif de 70 à 84, ou un score cognitif ≥ 85 et l'un des éléments suivants : présence d'un GMF niveau 1 ou perte auditive ne nécessitant pas d'amplification.
Normal (pas de NDI) sera défini par un score cognitif ≥ 85 et l'absence de tout déficit neurosensoriel.
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26 mois âge corrigé
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Saisies
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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Convulsions documentées pendant le cours à l'hôpital
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Thromboses
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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Thromboses documentées au cours de l'hospitalisation
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Hypertension
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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Hypertension documentée pendant le séjour à l'hôpital
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Hémorragie Intracrânienne (ICH)
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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ICH documentée pendant le cours hospitalier
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Entérocolite nécrosante (ENC) nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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NEC documenté nécessitant une intervention chirurgicale pendant le cours à l'hôpital
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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TPL documenté pendant le cours hospitalier
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Rétinopathie du prématuré (ROP) nécessitant une intervention
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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ROP documentée nécessitant une intervention (y compris, mais sans s'y limiter, le laser, la cryothérapie, la boucle sclérale, la vitrectomie, l'injection d'avastin) pendant le cours à l'hôpital
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Septicémie positive à la culture
Délai: Jusqu'à 120 jours de vie
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Septicémie positive à la culture documentée pendant le cours à l'hôpital
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Jusqu'à 120 jours de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Ohls, MD, University of Utah
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2017
Première publication (Réel)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-NRN-0058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance.
Le RRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) ou NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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