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Essai sur la darbépoétine pour améliorer la masse des globules rouges et la neuroprotection chez les prématurés (Darbe)

10 novembre 2025 mis à jour par: NICHD Neonatal Research Network
Hypothèse de l'étude : les nourrissons prématurés ayant reçu une dose hebdomadaire de Darbe pendant la période néonatale auront une amélioration des résultats neurocognitifs à 22-26 mois par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les progrès des soins néonatals ont permis d'améliorer considérablement la survie de près de 60 000 nourrissons de très faible poids à la naissance (TFPN) nés chaque année aux États-Unis. L'amélioration des résultats neurodéveloppementaux de ces prématurés continue d'être un objectif majeur pour les prestataires de soins néonatals. Un sous-ensemble de ces nourrissons subit une hémorragie intraventriculaire (IVH) de grade 3 ou 4 entraînant une augmentation de l'incidence du retard de développement. De plus, près d'un tiers des prématurés avec des échographies crâniennes normales développent également un retard cognitif. Bien que diverses stratégies de traitement neuroprotecteur aient été évaluées, aucun traitement spécifique n'a été identifié pour réduire ou prévenir les lésions cérébrales chez ces prématurés les plus vulnérables.

Une thérapie neuroprotectrice potentielle consiste à administrer des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) tels que l'érythropoïétine (Epo) et la darbépoétine (Darbe, un ASE à action plus longue). En plus de stimuler l'érythropoïèse, les ASE se sont avérés protecteurs dans le cerveau en développement dans des modèles animaux, ce qui les rend potentiellement bénéfiques pour les nourrissons très prématurés qui présentent un risque d'hémorragie intraventriculaire, de lésion hypoxique-ischémique et de retard de développement. Les mécanismes neuroprotecteurs des ASE comprennent une neurogenèse accrue, une diminution de la sensibilité neuronale à la toxicité du glutamate, une diminution de l'apoptose neuronale, une diminution de l'inflammation, une diminution des lésions médiées par l'oxyde nitrique, une réponse antioxydante accrue, une diminution de la dégénérescence axonale et des effets protecteurs accrus sur la glie. Il s'agit d'une étude clinique randomisée, masquée et contrôlée par placebo dans laquelle les nourrissons inscrits recevront une dose hebdomadaire de Darbe ou de placebo (simulation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

650

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • RTI International
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Cincinnati Children's Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University, Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Univeristy of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Brown University - Women and Infants Hospital of Rhode Island
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurés innés et outborn
  • 23 0/7-28 6/7 semaines de gestation
  • ≤24 heures d'âge postnatal

Critère d'exclusion:

  • Hématocrite > 60%
  • Nourrissons présentant des anomalies congénitales ou chromosomiques connues, y compris une cardiopathie congénitale et des anomalies cérébrales connues
  • Maladie hémorragique ou hémolytique
  • Convulsions confirmées par EEG
  • Maladie thrombotique congénitale
  • Pression artérielle systolique> 100 mm Hg sans appui presseur
  • Recevoir de l'Epo ou du Darbe cliniquement, ou planifier de recevoir de l'Epo ou du Darbe pendant l'hospitalisation
  • Nourrissons chez qui aucun traitement agressif n'est prévu
  • La famille ne sera PAS disponible pour un suivi à 22-26 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Darbépoétine
Darbepoetin 10 microgrammes/kg/une fois par semaine (IV ou SC)
Médicament: Darbépoétine
Darbepoetin 10 microgrammes/kg/une fois par semaine (IV ou SC). Les nourrissons seront traités jusqu'à 35 semaines complètes de gestation, de sortie ou de transfert vers un autre hôpital.
Autres noms:
  • Darbé
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale à volume égal pour administration IV ou dosage fictif
Médicament: Placebo
une solution saline normale pour administration IV ou un dosage fictif. Les nourrissons seront traités jusqu'à 35 semaines complètes de gestation, de sortie ou de transfert vers un autre hôpital.
Autres noms:
  • solution saline normale pour administration IV ou dosage fictif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cognitif composite Bayley III
Délai: Âge corrigé de 22 à 26 mois (un âge médian corrigé de 25 mois, qui correspond à un âge civil médian de 29 mois dans la population analysée), sauf si le sujet est décédé plus tôt
Score cognitif composite III de l'échelle de Bayley sur le développement du nourrisson et du tout-petit (BSID), où les sujets décédés avant l'évaluation de suivi se voient attribuer le score le plus bas possible de 54. Il s'agit d'une échelle standardisée dans laquelle un score supérieur à 1 écart-type normatif par rapport à la moyenne normative de 100 signifie un léger retard de développement (score < 85) ; 2 écarts types en dessous de la moyenne, retard modéré (score < 70) ; et 3 écarts types en dessous de la moyenne, retard sévère (score < 55). Cette échelle autonome constitue le principal résultat de l'étude Darbe.
Âge corrigé de 22 à 26 mois (un âge médian corrigé de 25 mois, qui correspond à un âge civil médian de 29 mois dans la population analysée), sauf si le sujet est décédé plus tôt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de transfusions par nourrisson
Délai: Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou âge gestationnel de 35 semaines révolues (médiane de 9 semaines)
Le nombre de transfusions enregistrées au cours de l'étude, jusqu'à 35 semaines révolues d'âge gestationnel
Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou âge gestationnel de 35 semaines révolues (médiane de 9 semaines)
Volume total de transfusions par nourrisson
Délai: Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou âge gestationnel de 35 semaines révolues (médiane de 9 semaines)
Le volume total de transfusions pour le nourrisson, s'il a déjà été transfusé
Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou âge gestationnel de 35 semaines révolues (médiane de 9 semaines)
Nombre d'expositions à des donneurs par nourrisson
Délai: Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou âge gestationnel de 35 semaines révolues (médiane de 9 semaines)
Le nombre d'expositions à des donneurs enregistrées au cours de l'étude, jusqu'à 35 semaines complètes d'âge gestationnel
Naissance, jusqu'au premier des événements suivants : décès, sortie de l'hôpital ou âge gestationnel de 35 semaines révolues (médiane de 9 semaines)
Hématocrite
Délai: à 2 et à 7 semaines dans l'étude
Hématocrite ajusté en fonction du centre, du groupe d'âge gestationnel et du regroupement familial
à 2 et à 7 semaines dans l'étude
Masse de globules rouges
Délai: à 2 et à 7 semaines dans l'étude
Masse des globules rouges (volume des érythrocytes circulants), ajustée en fonction du centre, du groupe d'âge gestationnel et du regroupement familial
à 2 et à 7 semaines dans l'étude
Entérocolite nécrosante, stade Bells >=2 avec chirurgie
Délai: De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (médiane de 94 jours)
Ceci est mesuré comme Oui en cas d'entérocolite nécrosante, stade de Bells >=2 avec chirurgie ; Sinon, non.
De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (médiane de 94 jours)
Dysplasie broncho-pulmonaire grades 2 ou 3
Délai: À 36 semaines d'âge postmenstruel
Ceci est mesuré comme Oui si le nourrisson est sous ventilation mécanique invasive, canule nasale > 2 L/min ou pression positive non invasive des voies respiratoires à 36 semaines d'âge postmenstruel ; Sinon, non.
À 36 semaines d'âge postmenstruel
Rétinopathie du stade de prématurité >=3 ou traitement reçu pour cette affection
Délai: De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (médiane de 94 jours)
Ceci est mesuré comme Oui si vous avez subi une rétinopathie de stade de prématurité >=3 ou si un traitement pour cette maladie a été reçu ; Sinon, non. Des stades plus élevés de ROP indiquent un pire résultat ; les stades vont de 1 pour une maladie « légère » à 5 pour une maladie « grave ».
De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (médiane de 94 jours)
Hémorragie intraventriculaire Grade I+
Délai: De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (médiane de 94 jours)
Ceci est mesuré comme Oui en cas d'hémorragie intraventriculaire de grade I+ ; Sinon, non.
De la naissance à la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (médiane de 94 jours)
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: À la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 94 jours), évalué jusqu'à un an de vie.
Ceci est mesuré comme la durée du séjour jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le décès, selon la première éventualité.
À la sortie initiale de l'hôpital ou au décès s'il survient plus tôt (une médiane de 94 jours), évalué jusqu'à un an de vie.
La mort
Délai: Naissance, via la fenêtre de suivi de l'âge corrigé de 22 à 26 mois, ce qui correspond à un âge civil médian de 29 mois dans la population d'analyse
Ceci est mesuré par Oui si un nourrisson est décédé entre la naissance et l'âge corrigé de 22 à 26 mois ; Sinon, non.
Naissance, via la fenêtre de suivi de l'âge corrigé de 22 à 26 mois, ce qui correspond à un âge civil médian de 29 mois dans la population d'analyse
Déficience neurodéveloppementale
Délai: À 22-26 mois d'âge corrigé (une médiane de 25 mois d'âge corrigé)
Il s'agit d'un résultat à 4 niveaux, où le NDI sévère désigne un score cognitif BSID III inférieur à 70, un niveau fonctionnel moteur global (GMF) de 3 à 5 (où des scores plus élevés indiquent de pires résultats), une cécité (une vision inférieure à 20/200). ), et/ou une perte auditive profonde, un NDI modéré désigne un score cognitif BSID III de 70 à 84 et soit un niveau GMF de 2 ou une cécité limitée/une perte auditive modérée, un NDI léger désigne un score cognitif BSID III de 70 à 84, ou un score cognitif >=85 avec un niveau GMF de 1 et/ou une perte auditive légère, et No NDI dénote un score cognitif >= 85 et une absence de déficits neurosensoriels.
À 22-26 mois d'âge corrigé (une médiane de 25 mois d'âge corrigé)
Toute paralysie cérébrale
Délai: À 22-26 mois d'âge corrigé (une médiane de 25 mois d'âge corrigé)
Ceci est mesuré comme Oui si l'enfant a été considéré par le médecin légiste comme atteint de paralysie cérébrale ; Sinon, non.
À 22-26 mois d'âge corrigé (une médiane de 25 mois d'âge corrigé)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Neonatal Research Network

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robin Ohls, MD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NICHD-NRN-0058

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le NIH a depuis longtemps pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et les réalisations des activités qu'il finance. Le RRN prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données pris en charge par les NIH, tel que le NICHD Data and Specimen Hub (https://dash.nichd.nih.gov) ou NHLBI BIOLINCC (https://biolincc.nhlbi .nih.gov/home/).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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