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SC2i VIPER: 回復を評価するための EnVenomation 調査パイロット (VIPER)

2025年8月7日更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

この研究の目的は、ヘビ毒投与によって引き起こされる病態生理学的摂動の系統的な分子的特徴付けのためのデータをパイロットし、これを外傷や敗血症などの他の炎症性生理学的状態と比較することです。このサブ研究は、親研究「Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol」に基づいて登録された参加者のサンプルを分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

重病

介入・治療

他の：採血とデータ収集の研究介入

詳細な説明

この研究の目的は、ヘビ毒投与によって引き起こされる病態生理学的摂動の系統的な分子的特徴付けのためのデータをパイロットし、これを外傷や敗血症などの他の炎症性生理学的状態と比較することです。研究者らは、ヘビ咬傷のさまざまな臨床重症度に対するトランスクリプトームおよび免疫バイオマーカーの反応を特徴づけ、敗血症や外傷性損傷の反応と比較する予定です。

このサブ研究は、以前にIRBによって承認されたプロトコル「Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol（SC2i TDAP）」に基づいて登録された参加者のサンプルを分析します。プロトコル SC2i TDAP (NCT 02182180) の対象となるすべての参加者は、現在の提案に含める資格があり、逆に、治験責任医師は、SC2i TDAP に登録されていない参加者を現在のプロトコルに登録しません。このプロトコルに基づいて登録され、ヘビ咬傷による毒物注入を受けた参加者は、救急科または病院からの退院後 3、7、14、21、28 日後に電話で PSFS に記入するための追加の電話フォローアップ手順を受けることになります。それ以外の場合、すべてのラボおよびその他の手順は SC2i TDAP に記載されているとおりになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University Health Systems

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-この研究では、ヘビ咬傷による毒を投与された参加者と、対応する対照として機能する外傷性損傷または敗血症を患った同様に以前に登録された被験者を分析する可能性があります。

説明

包含基準:

Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180) に登録され、ヘビ咬傷による毒物投与を受けた患者 (「グループ 5: 非外傷性疾患: 臓器障害またはシステム障害の非外傷性の原因があり、その表現型を反映している個人」に登録されている)グループ 1 の外傷性合併症」）は、この研究に含める資格があります。
女性や十分なサービスを受けられていない少数派グループのメンバーが含まれることに敏感な成人患者（18 歳以上）。
潜在的な参加者または法定代理人 (LAR) は、Pro00054947 (NCT02182180) に記載されているように、臨床チームによって最初に特定されます。 Pro00054947 (NCT02182180) に登録された参加者のみがこのサブスタディに募集されます。

除外基準:

妊娠中の女性は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
調査とデータ時間枠：調査のための最初の咬合から 30 日後	ヘビ毒投与によって引き起こされる病態生理学的混乱の体系的な分子特性評価のための患者固有の機能スケール調査および試験的データ。これを外傷や敗血症などの他の炎症性生理学的状態と比較します。	調査のための最初の咬合から 30 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

United States Department of Defense

Emory University

Duke University

Walter Reed National Military Medical Center

Uniformed Services University of the Health Sciences

Grady Health System

捜査官

スタディディレクター：Eric A Elster, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2019年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

2017年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

Pro00082061
HT9404-13-1-0032 (その他の識別子：HJF/USUHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

PI は、データやサンプルが不正に使用されていないことを保証します。この研究は盲検化されておらず、無作為化されていないため、患者の安全対策の迅速な実施を保証するために正式なデータ安全性監視委員会は必要ないと考えられています。このサブ研究のデータは、このサブ研究に固有のデータ (つまり、PSFS、電話によるフォローアップからの再入院) とともに別の REDCap データベースに入力されます。このデータベースは、適切に委任された主要担当者のみが利用できます。デューク大学の主要職員以外で共有されるデータは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。