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SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot zur Bewertung der Wiederherstellung (VIPER)

7. August 2025 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Pilotdaten für eine systematische molekulare Charakterisierung pathophysiologischer Störungen durch Schlangenvergiftung zu sammeln und diese mit anderen entzündlichen physiologischen Zuständen wie Trauma und Sepsis zu vergleichen. In dieser Teilstudie werden Stichproben von Teilnehmern analysiert, die im Rahmen der übergeordneten Studie „Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol“ eingeschrieben sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, Pilotdaten für eine systematische molekulare Charakterisierung pathophysiologischer Störungen durch Schlangenvergiftung zu sammeln und diese mit anderen entzündlichen physiologischen Zuständen wie Trauma und Sepsis zu vergleichen. Die Forscher werden die Reaktion von Transkriptom- und Immunbiomarkern auf unterschiedliche klinische Schweregrade der Schlangenbissvergiftung charakterisieren und mit der von Sepsis und traumatischen Verletzungen vergleichen.

In dieser Teilstudie werden Proben von Teilnehmern analysiert, die im Rahmen eines zuvor vom IRB genehmigten Protokolls, „Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)“, eingeschrieben wurden. Alle Teilnehmer, die für das Protokoll SC2i TDAP (NCT 02182180) in Frage kommen, sind berechtigt, in den aktuellen Vorschlag aufgenommen zu werden, und umgekehrt werden die Ermittler keine Teilnehmer in das aktuelle Protokoll einschreiben, die nicht in SC2i TDAP eingeschrieben sind. Teilnehmer, die gemäß diesem Protokoll eingeschrieben sind und eine Schlangenbissvergiftung erlitten haben, werden 3, 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme oder dem Krankenhaus einem zusätzlichen Verfahren unterzogen, bei dem das PSFS telefonisch ausgefüllt wird. Alle Labore und sonstigen Verfahren erfolgen ansonsten wie im SC2i TDAP beschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Diese Studie kann Teilnehmer mit Schlangenbissvergiftung zusammen mit ähnlich zuvor eingeschriebenen Probanden analysieren, die eine traumatische Verletzung oder Sepsis erlitten haben und als passende Kontrollen dienen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in das Gewebe- und Datenerfassungsprotokoll der Surgical Critical Care Initiative (NCT02182180) aufgenommen wurden und eine Schlangenbissvergiftung erlitten haben (eingetragen unter „Gruppe 5: Nicht traumatische Zustände: Personen mit nicht traumatischen Ursachen für Organ- oder Systemversagen, die den Phänotyp von widerspiegeln“) traumatische Komplikationen in Gruppe 1“) können in diese Studie einbezogen werden.
  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) in einer Weise, die auf die Einbeziehung von Frauen und Angehörigen unterversorgter Minderheitengruppen Rücksicht nimmt.
  • Potenzielle Teilnehmer oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) werden ursprünglich vom klinischen Team identifiziert, wie unter Pro00054947 (NCT02182180) beschrieben. Für diese Teilstudie werden nur Teilnehmer rekrutiert, die in Pro00054947 (NCT02182180) eingeschrieben sind

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage und Daten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem ersten Biss für die Untersuchung
Patientenspezifische Funktionsskala-Umfrage und Pilotdaten für eine systematische molekulare Charakterisierung pathophysiologischer Störungen, die durch eine Schlangenvergiftung verursacht werden, und Vergleich dieser mit anderen entzündlichen physiologischen Zuständen wie Trauma und Sepsis.
30 Tage nach dem ersten Biss für die Untersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Ermittler

  • Studienleiter: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00082061
  • HT9404-13-1-0032 (Andere Kennung: HJF/USUHS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der PI stellt sicher, dass die Daten oder Proben nicht unbefugt genutzt werden. Da diese Studie nicht verblindet und nicht randomisiert ist, wird davon ausgegangen, dass ein formelles Data Safety Monitoring Board nicht erforderlich ist, um die sofortige Umsetzung von Patientenschutzmaßnahmen sicherzustellen. Die Daten für diese Teilstudie werden in eine separate REDCap-Datenbank eingegeben, mit spezifischen Daten für diese Teilstudie (d. h. PSFS, Krankenhauswiedereinweisungen aus telefonischen Nachuntersuchungen). Diese Datenbank steht nur entsprechend delegiertem Schlüsselpersonal zur Verfügung. Alle Daten, die außerhalb des Duke-Schlüsselpersonals weitergegeben werden, werden anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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