Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot til Evaluering af Recovery (VIPER)

7. august 2025 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere data til en systematisk molekylær karakterisering af patofysiologiske forstyrrelser forårsaget af slangeforgiftning og sammenligne dette med andre inflammatoriske fysiologiske tilstande såsom traumer og sepsis. Denne delundersøgelse vil analysere prøver af deltagere, der er tilmeldt moderundersøgelsen "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol".

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at pilotere data til en systematisk molekylær karakterisering af patofysiologiske forstyrrelser forårsaget af slangeforgiftning og sammenligne dette med andre inflammatoriske fysiologiske tilstande såsom traumer og sepsis. Forskerne vil karakterisere transkriptomisk og immun biomarkørrespons på varierende kliniske sværhedsgrader af slangebidsforgiftning og sammenligne med sepsis og traumatisk skade.

Denne delundersøgelse vil analysere prøver af deltagere, der er tilmeldt en tidligere IRB-godkendt protokol, "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)". Alle deltagere, der er berettiget til protokol SC2i TDAP (NCT 02182180), er berettiget til at blive inkluderet i det aktuelle forslag, og omvendt vil efterforskerne ikke tilmelde nogen deltagere i den nuværende protokol, som ikke er tilmeldt SC2i TDAP. Deltagere, der er tilmeldt i henhold til denne protokol, og som har været udsat for slangebidsforgiftning, vil gennemgå en yderligere procedure med opfølgende telefonopkald 3, 7, 14, 21 og 28 dage efter udskrivelse fra skadestuen eller hospitalet for at udfylde PSFS via telefon. Alle laboratorier og andre procedurer vil ellers være som beskrevet i SC2i TDAP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-Denne undersøgelse kan analysere deltagere med slangebidsforgiftning sammen med tilsvarende tidligere tilmeldte forsøgspersoner, som har lidt traumatisk skade eller sepsis, som vil tjene som matchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er tilmeldt Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180), som har lidt en slangebidsforgiftning (tilmeldt under "Gruppe 5: Ikke-traumatiske tilstande: individer med ikke-traumatiske årsager til organ- eller systemsvigt, der afspejler fænotypens fænotype). traumatiske komplikationer i gruppe 1") er berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Voksne patienter (18 år eller ældre) på en måde, der er følsom over for inklusion af kvinder og medlemmer af undertjente minoritetsgrupper.
  • Potentielle deltagere eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) vil oprindeligt blive identificeret af det kliniske team, som beskrevet under Pro00054947 (NCT02182180). Kun deltagere tilmeldt Pro00054947 (NCT02182180) vil blive rekrutteret til denne delundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse og data
Tidsramme: 30 dage efter første bid til undersøgelsen
Patientspecifik funktionsskalaundersøgelse og pilotdata til en systematisk molekylær karakterisering af patofysiologiske forstyrrelser forårsaget af slangeforgiftning og sammenlign dette med andre inflammatoriske fysiologiske tilstande såsom traumer og sepsis.
30 dage efter første bid til undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Efterforskere

  • Studieleder: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00082061
  • HT9404-13-1-0032 (Anden identifikator: HJF/USUHS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

PI'en vil sikre, at der ikke er uautoriseret brug af data eller prøver. Da denne undersøgelse er ublindet og ikke-randomiseret, menes det, at et formelt Data Safety Monitoring Board ikke er nødvendigt for at sikre en hurtig implementering af patientsikkerhedsforanstaltninger. Data for dette delstudie vil blive indtastet i en separat REDCap-database med data, der er specifikke for dette delstudie (dvs. PSFS, hospitalsgenindlæggelser fra telefonopfølgninger). Denne database vil kun være tilgængelig for passende uddelegerede nøglepersoner. Alle data, der deles uden for Duke-nøglepersonale, vil blive afidentificeret,

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Forskningsinterventioner af blodprøvetagning og dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner