SC2i VIPER: pilot badania EnVenomation w celu oceny odzyskiwania (VIPER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest pilotaż danych do systematycznej charakterystyki molekularnej zaburzeń patofizjologicznych wywołanych przez zatrucie węża i porównanie ich z innymi fizjologicznymi stanami zapalnymi, takimi jak uraz i posocznica. Badacze scharakteryzują odpowiedź biomarkerów transkryptomicznych i immunologicznych na różne nasilenie kliniczne zatrucia ukąszeniami węża i porównają z posocznicą i urazami.
W tym badaniu cząstkowym przeanalizowane zostaną próbki uczestników zarejestrowanych zgodnie z wcześniej zatwierdzonym przez IRB protokołem „Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)”. Wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do protokołu SC2i TDAP (NCT 02182180) kwalifikują się do uwzględnienia w obecnej propozycji i odwrotnie, badacze nie będą rejestrować żadnych uczestników w bieżącym protokole, którzy nie są zarejestrowani w SC2i TDAP. Uczestnicy zapisani w tym protokole, którzy doznali zatrucia jadem węża, zostaną poddani dodatkowej procedurze telefonicznej wizyty kontrolnej 3, 7, 14, 21 i 28 dni po wypisie z izby przyjęć lub szpitala w celu wypełnienia PSFS przez telefon. W przeciwnym razie wszystkie laboratoria i inne procedury będą zgodne z opisem w SC2i TDAP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Allan M Kirk, PHD
- Numer telefonu: 919-681-3445
- E-mail: allan.kirk@duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alexander Limkakeng, MD
- Numer telefonu: 919-681-0196
- E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Health Systems
-
Kontakt:
- Alexander Limkakeng, MD
- Numer telefonu: 919-681-0196
- E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
-
Kontakt:
- Allan Kirk, MD PHD
- Numer telefonu: 919-681-3445
- E-mail: allan.kirk@duke.edu
-
Główny śledczy:
- Allan Kirk, MD PHD
-
Pod-śledczy:
- Alexander Limkakeng, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180), którzy doznali zatrucia jadem węża (zarejestrowani w „Grupa 5: stany nieurazowe: osoby z nieurazowymi przyczynami niewydolności narządów lub układów, które odzwierciedlają fenotyp powikłania urazowe w grupie 1”) kwalifikują się do włączenia do tego badania.
- Dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat lub starszych) w sposób uwzględniający włączenie kobiet i członków grup mniejszościowych o niedostatecznym traktowaniu.
- Potencjalni uczestnicy lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) zostaną pierwotnie zidentyfikowani przez zespół kliniczny, zgodnie z opisem w Pro00054947 (NCT02182180). Tylko uczestnicy zarejestrowani w Pro00054947 (NCT02182180) zostaną zwerbowani do tego badania podrzędnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ankieta i dane
Ramy czasowe: 30 dni po pierwszym zgryzie do badania
|
Badanie Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta i dane pilotażowe w celu systematycznej charakterystyki molekularnej zaburzeń patofizjologicznych wywołanych przez zatrucie węża i porównanie tego z innymi fizjologicznymi stanami zapalnymi, takimi jak uraz i posocznica.
|
30 dni po pierwszym zgryzie do badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00082061
- HT9404-13-1-0032 (Inny identyfikator: HJF/USUHS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .