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SC2i VIPER : pilote d'enquête EnVenomation pour évaluer la récupération (VIPER)

7 août 2025 mis à jour par: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Le but de cette étude est de piloter les données pour une caractérisation moléculaire systématique des perturbations physiopathologiques encourues par l'envenimation des serpents et de les comparer à d'autres états physiologiques inflammatoires tels que les traumatismes et la septicémie. Cette sous-étude analysera des échantillons de participants inscrits dans le cadre de l'étude mère "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol".

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie critique

Intervention / Traitement

Autre: Interventions de recherche sur le prélèvement sanguin et la collecte de données

Description détaillée

Le but de cette étude est de piloter les données pour une caractérisation moléculaire systématique des perturbations physiopathologiques encourues par l'envenimation des serpents et de les comparer à d'autres états physiologiques inflammatoires tels que les traumatismes et la septicémie. Les chercheurs caractériseront la réponse des biomarqueurs transcriptomiques et immunitaires à diverses gravités cliniques de l'envenimation par morsure de serpent et la compareront à celle de la septicémie et des lésions traumatiques.

Cette sous-étude analysera des échantillons de participants inscrits dans le cadre d'un protocole précédemment approuvé par l'IRB, "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)". Tous les participants éligibles au protocole SC2i TDAP (NCT 02182180) sont éligibles pour être inclus dans la proposition actuelle, et inversement, les investigateurs n'inscriront aucun participant au protocole actuel qui ne soit pas inscrit au SC2i TDAP. Les participants inscrits dans le cadre de ce protocole qui ont subi une envenimation par morsure de serpent subiront une procédure supplémentaire d'appel téléphonique de suivi 3, 7, 14, 21 et 28 jours après leur sortie du service des urgences ou de l'hôpital pour remplir le PSFS par téléphone. Tous les laboratoires et autres procédures seront autrement décrits dans SC2i TDAP.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke University Health Systems

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

-Cette étude peut analyser les participants atteints d'envenimation par morsure de serpent ainsi que des sujets précédemment inscrits qui ont subi une blessure traumatique ou une septicémie qui serviront de témoins appariés.

La description

Critère d'intégration:

Patients inscrits au protocole d'acquisition de données et de tissus de l'initiative de soins intensifs chirurgicaux (NCT02182180) qui ont subi une envenimation par morsure de serpent (inscrits dans le « Groupe 5 : États non traumatiques » : personnes ayant des causes non traumatiques de défaillance d'un organe ou d'un système qui reflètent le phénotype de complications traumatiques du groupe 1") sont éligibles pour être inclus dans cette étude.
Patients adultes (18 ans ou plus) d'une manière sensible à l'inclusion des femmes et des membres de groupes minoritaires mal desservis.
Les participants potentiels ou représentants légalement autorisés (LAR) seront initialement identifiés par l'équipe clinique, comme décrit sous Pro00054947 (NCT02182180). Seuls les participants inscrits à Pro00054947 (NCT02182180) seront recrutés pour cette sous-étude

Critère d'exclusion:

Les femmes enceintes seront exclues de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Enquête et données Délai: 30 jours après la première bouchée pour l'enquête	Enquête sur l'échelle fonctionnelle spécifique du patient et données pilotes pour une caractérisation moléculaire systématique des perturbations physiopathologiques induites par l'envenimation du serpent et comparaison avec d'autres états physiologiques inflammatoires tels que les traumatismes et la septicémie.	30 jours après la première bouchée pour l'enquête

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Collaborateurs

United States Department of Defense

Emory University

Duke University

Walter Reed National Military Medical Center

Uniformed Services University of the Health Sciences

Grady Health System

Les enquêteurs

Directeur d'études: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Pro00082061
HT9404-13-1-0032 (Autre identifiant: HJF/USUHS)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le PI s'assurera qu'il n'y a pas d'utilisation non autorisée des données ou des échantillons. Comme cette étude est ouverte et non randomisée, il est estimé qu'un comité formel de surveillance de la sécurité des données n'est pas nécessaire pour assurer la mise en œuvre rapide des garanties pour les patients. Les données de cette sous-étude seront saisies dans une base de données REDCap distincte, avec des données spécifiques à cette sous-étude (c'est-à-dire PSFS, réadmissions à l'hôpital à partir de suivis téléphoniques). Cette base de données ne sera accessible qu'au personnel clé dûment délégué. Toutes les données partagées en dehors du personnel clé de Duke seront anonymisées,

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .