Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SC2i VIPER: пилотный проект EnVenomation для оценки восстановления (VIPER)

3 сентября 2019 г. обновлено: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Целью этого исследования является пилотирование данных для систематической молекулярной характеристики патофизиологических нарушений, вызванных отравлением змеями, и сравнение их с другими воспалительными физиологическими состояниями, такими как травма и сепсис. В этом подисследовании будут проанализированы образцы участников, зачисленных в родительское исследование «Инициатива хирургической интенсивной терапии, ткани и протокол сбора данных».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Критических заболеваний

Вмешательство/лечение

Другой: Научные вмешательства по забору крови и сбору данных

Подробное описание

Целью этого исследования является пилотирование данных для систематической молекулярной характеристики патофизиологических нарушений, вызванных отравлением змеями, и сравнение их с другими воспалительными физиологическими состояниями, такими как травма и сепсис. Исследователи охарактеризуют реакцию транскриптомных и иммунных биомаркеров на различную клиническую тяжесть отравления змеиным укусом и сравнит ее с таковой при сепсисе и травматическом повреждении.

В этом дополнительном исследовании будут проанализированы образцы участников, зарегистрированных в соответствии с ранее одобренным протоколом IRB «Протокол сбора тканей и данных Инициативы хирургической интенсивной терапии (SC2i TDAP)». Все участники, соответствующие требованиям протокола SC2i TDAP (NCT 02182180), имеют право быть включенными в текущее предложение, и, наоборот, исследователи не будут регистрировать в текущем протоколе участников, не зарегистрированных в SC2i TDAP. Участники, зарегистрированные в соответствии с этим протоколом, которые пострадали от укуса змеи, пройдут дополнительную процедуру последующего телефонного звонка через 3, 7, 14, 21 и 28 дней после выписки из отделения неотложной помощи или больницы, чтобы заполнить PSFS по телефону. В остальном все лабораторные работы и другие процедуры будут соответствовать описанию в SC2i TDAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Allan M Kirk, PHD
Номер телефона: 919-681-3445
Электронная почта: allan.kirk@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Alexander Limkakeng, MD
Номер телефона: 919-681-0196
Электронная почта: alexander.limkakeng@duke.edu

Места учебы

Соединенные Штаты
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Рекрутинг
    - Duke University Health Systems
    - Контакт:
      
      Alexander Limkakeng, MD
      
      Номер телефона: 919-681-0196
      
      Электронная почта: alexander.limkakeng@duke.edu
    - Контакт:
      
      Allan Kirk, MD PHD
      
      Номер телефона: 919-681-3445
      
      Электронная почта: allan.kirk@duke.edu
    - Главный следователь:
      
      Allan Kirk, MD PHD
    - Младший исследователь:
      
      Alexander Limkakeng, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- В этом исследовании могут быть проанализированы участники с отравлением змеиным ядом, а также ранее зарегистрированные субъекты, получившие травму или сепсис, которые будут служить в качестве соответствующих контролей.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, зарегистрированные в Протоколе сбора данных о тканях и данных Инициативы хирургической интенсивной терапии (NCT02182180), которые пострадали от укуса змеи (зачислены в «Группу 5: Нетравматические состояния: лица с нетравматическими причинами органной или системной недостаточности, которые отражают фенотип травматические осложнения в группе 1") могут быть включены в данное исследование.
Взрослые пациенты (18 лет и старше) с учетом включения женщин и представителей малообеспеченных групп населения.
Потенциальные участники или законно уполномоченный представитель (LAR) будут первоначально идентифицированы клинической командой, как описано в Pro00054947 (NCT02182180). Только участники, зарегистрированные в Pro00054947 (NCT02182180), будут набраны для этого дополнительного исследования.

Критерий исключения:

Беременные женщины будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Опрос и данные Временное ограничение: 30 дней после первого укуса для обследования	Обследование с использованием функциональной шкалы для конкретных пациентов и пилотные данные для систематической молекулярной характеристики патофизиологических нарушений, вызванных отравлением змеями, и сравнения их с другими воспалительными физиологическими состояниями, такими как травма и сепсис.	30 дней после первого укуса для обследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Соавторы

United States Department of Defense

Emory University

Duke University

Walter Reed National Military Medical Center

Uniformed Services University of the Health Sciences

Grady Health System

Следователи

Директор по исследованиям: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Pro00082061
HT9404-13-1-0032 (Другой идентификатор: HJF/USUHS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

PI обеспечит отсутствие несанкционированного использования данных или образцов. Поскольку это исследование не является слепым и нерандомизированным, создается впечатление, что в официальном Совете по мониторингу безопасности данных нет необходимости для обеспечения быстрого внедрения мер безопасности для пациентов. Данные для этого подисследования будут введены в отдельную базу данных REDCap с данными, специфичными для этого подисследования (т. е. PSFS, повторные госпитализации в результате телефонного наблюдения). Эта база данных будет доступна только для соответствующим образом делегированного ключевого персонала. Любые данные, переданные за пределы ключевого персонала Duke, будут деидентифицированы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .