SC2i VIPER: piloto de investigación de envenenamiento para evaluar la recuperación (VIPER)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es probar los datos para una caracterización molecular sistemática de las perturbaciones fisiopatológicas provocadas por el envenenamiento de serpientes y compararlas con otros estados fisiológicos inflamatorios, como traumatismos y sepsis. Los investigadores caracterizarán la respuesta de biomarcadores transcriptómicos e inmunitarios a diversas gravedades clínicas del envenenamiento por mordedura de serpiente y la compararán con la de la sepsis y la lesión traumática.
Este subestudio analizará muestras de participantes inscritos en un protocolo previamente aprobado por el IRB, "Protocolo de adquisición de datos y tejidos de la iniciativa de cuidados intensivos quirúrgicos (SC2i TDAP)". Todos los participantes elegibles para el protocolo SC2i TDAP (NCT 02182180) son elegibles para ser incluidos en la propuesta actual y, por el contrario, los investigadores no inscribirán a ningún participante en el protocolo actual que no esté inscrito en SC2i TDAP. Los participantes inscritos en ese protocolo que hayan sufrido envenenamiento por mordedura de serpiente se someterán a un procedimiento adicional de llamada telefónica de seguimiento 3, 7, 14, 21 y 28 días después del alta del departamento de emergencias o del hospital para completar el PSFS por teléfono. Todos los laboratorios y otros procedimientos serán, por lo demás, como se describe en SC2i TDAP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Allan M Kirk, PHD
- Número de teléfono: 919-681-3445
- Correo electrónico: allan.kirk@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexander Limkakeng, MD
- Número de teléfono: 919-681-0196
- Correo electrónico: alexander.limkakeng@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Health Systems
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Contacto:
- Alexander Limkakeng, MD
- Número de teléfono: 919-681-0196
- Correo electrónico: alexander.limkakeng@duke.edu
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Contacto:
- Allan Kirk, MD PHD
- Número de teléfono: 919-681-3445
- Correo electrónico: allan.kirk@duke.edu
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Investigador principal:
- Allan Kirk, MD PHD
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Sub-Investigador:
- Alexander Limkakeng, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes inscritos en el Protocolo de Adquisición de Datos y Tejidos de la Iniciativa de Cuidados Intensivos Quirúrgicos (NCT02182180) que han sufrido envenenamiento por mordedura de serpiente (inscritos en el "Grupo 5: Condiciones no traumáticas: personas con causas no traumáticas de falla de órganos o sistemas que reflejan el fenotipo de complicaciones traumáticas en el Grupo 1") son elegibles para ser incluidos en este estudio.
- Pacientes adultos (18 años de edad o más) de manera sensible a la inclusión de mujeres y miembros de grupos minoritarios desatendidos.
- Los participantes potenciales o el representante legalmente autorizado (LAR) serán identificados originalmente por el equipo clínico, como se describe en Pro00054947 (NCT02182180). Solo los participantes inscritos en Pro00054947 (NCT02182180) serán reclutados para este subestudio
Criterio de exclusión:
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta y Datos
Periodo de tiempo: 30 días después de la mordida inicial para la encuesta
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Encuesta de escala funcional específica del paciente y datos piloto para una caracterización molecular sistemática de las perturbaciones fisiopatológicas incurridas por el envenenamiento de serpientes y comparar esto con otros estados fisiológicos inflamatorios como trauma y sepsis.
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30 días después de la mordida inicial para la encuesta
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00082061
- HT9404-13-1-0032 (Otro identificador: HJF/USUHS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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