Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot a helyreállítás értékeléséhez (VIPER)

2025. augusztus 7. frissítette: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
A tanulmány célja a kígyók mérgezéséből eredő patofiziológiai zavarok szisztematikus molekuláris jellemzésére szolgáló kísérleti adatok kísérlete, és összehasonlítása más gyulladásos fiziológiai állapotokkal, például traumával és szepszissel. Ez az altanulmány a „Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol” szülőtanulmány keretében beiratkozott résztvevők mintáit elemzi.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja a kígyók mérgezéséből eredő patofiziológiai zavarok szisztematikus molekuláris jellemzésére szolgáló kísérleti adatok kísérlete, és összehasonlítása más gyulladásos fiziológiai állapotokkal, például traumával és szepszissel. A kutatók jellemezni fogják a transzkriptomikus és immunbiomarker-választ a kígyómarás mérgezésének különböző klinikai súlyosságára, és összehasonlítják a szepszissel és a traumás sérüléssel.

Ez az altanulmány a korábban IRB által jóváhagyott protokoll, a "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)" protokollja szerint beiratkozott résztvevők mintáit elemzi. Minden résztvevő, aki jogosult az SC2i TDAP protokollra (NCT 02182180), részt vehet a jelenlegi javaslatban, és fordítva, a vizsgálók nem vesznek fel olyan résztvevőt a jelenlegi protokollba, aki nem szerepel az SC2i TDAP-ban. Az e protokoll szerint beiratkozott résztvevők, akik kígyómarás mérgezést szenvedtek el, további telefonhívási eljáráson esnek át a sürgősségi osztályról vagy kórházról való hazabocsátás után 3, 7, 14, 21 és 28 nappal, hogy telefonon töltsék ki a PSFS-t. Egyébként minden labor és egyéb eljárás az SC2i TDAP-ban leírtak szerint történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Health Systems

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- Ez a tanulmány elemezheti a kígyómarás mérgében szenvedő résztvevőket, valamint a korábban beiratkozott, traumás sérülést vagy szepszist szenvedett alanyokat, akik megfelelő kontrollként szolgálnak majd.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180) programjába beiratkozott betegek, akik kígyómaráson szenvedtek (az „5. csoport: Nem traumás állapotok: olyan személyek, akiknél a szerv- vagy rendszerelégtelenség nem traumás okai tükrözik a phenotípusú szerv- vagy rendszerelégtelenséget” Az 1. csoportba tartozó traumás szövődmények") alkalmasak ebbe a vizsgálatba.
  • Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb) olyan módon, amely érzékeny a nők és az elmaradott kisebbségi csoportok tagjainak befogadására.
  • A potenciális résztvevőket vagy törvényesen felhatalmazott képviselőket (LAR) eredetileg a klinikai csapat azonosítja, a Pro00054947 (NCT02182180) alatt leírtak szerint. Csak a Pro00054947 (NCT02182180) programba beiratkozott résztvevőket vesznek fel ebbe az altanulmányba

Kizárási kritériumok:

  • A terhes nőket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérés és adatok
Időkeret: 30 nappal az első harapás után a felméréshez
Betegspecifikus funkcionális skála felmérés és kísérleti adatok a kígyómérgezés által okozott patofiziológiai zavarok szisztematikus molekuláris jellemzésére, és összehasonlítják ezt más gyulladásos fiziológiai állapotokkal, például traumával és szepszissel.
30 nappal az első harapás után a felméréshez

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Együttműködők

United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00082061
  • HT9404-13-1-0032 (Egyéb azonosító: HJF/USUHS)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A PI gondoskodik arról, hogy ne kerüljön sor az adatok vagy minták jogosulatlan felhasználására. Mivel ez a tanulmány nem vak és nem véletlenszerű, úgy tűnik, hogy nincs szükség formális adatbiztonsági megfigyelő testületre a betegbiztosítási intézkedések azonnali végrehajtásának biztosításához. Ennek az alvizsgálatnak az adatai egy külön REDCap adatbázisban kerülnek rögzítésre, az erre az alvizsgálatra vonatkozó adatokkal (azaz PSFS, telefonos nyomon követésből származó kórházi újrafelvételek). Ez az adatbázis csak a megfelelően delegált kulcsfontosságú személyzet számára lesz elérhető. A Duke kulcsfontosságú személyzetén kívül megosztott minden adatot azonosítunk,

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel