SC2i VIPER: Piloto de investigação de EnVenomation para avaliar a recuperação (VIPER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é pilotar dados para uma caracterização molecular sistemática de perturbações fisiopatológicas incorridas por envenenamento ofídico e compará-las com outros estados fisiológicos inflamatórios, como trauma e sepse. Os investigadores caracterizarão a resposta transcriptômica e de biomarcadores imunológicos a diferentes gravidades clínicas de envenenamento por picada de cobra e compararão com a de sepse e lesão traumática.
Este subestudo analisará amostras de participantes inscritos em um protocolo previamente aprovado pelo IRB, "Protocolo de Aquisição de Tecidos e Dados da Iniciativa de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (SC2i TDAP)". Todos os participantes elegíveis para o protocolo SC2i TDAP (NCT 02182180) são elegíveis para serem incluídos na proposta atual e, inversamente, os investigadores não inscreverão nenhum participante no protocolo atual que não esteja inscrito no SC2i TDAP. Os participantes inscritos nesse protocolo que sofreram envenenamento ofídico serão submetidos a procedimento adicional de contato telefônico de acompanhamento 3, 7, 14, 21 e 28 dias após a alta do pronto-socorro ou hospital para preenchimento do PSFS via telefone. Todos os laboratórios e outros procedimentos serão descritos no SC2i TDAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allan M Kirk, PHD
- Número de telefone: 919-681-3445
- E-mail: allan.kirk@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Limkakeng, MD
- Número de telefone: 919-681-0196
- E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Health Systems
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Contato:
- Alexander Limkakeng, MD
- Número de telefone: 919-681-0196
- E-mail: alexander.limkakeng@duke.edu
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Contato:
- Allan Kirk, MD PHD
- Número de telefone: 919-681-3445
- E-mail: allan.kirk@duke.edu
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Investigador principal:
- Allan Kirk, MD PHD
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Subinvestigador:
- Alexander Limkakeng, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes inscritos no Protocolo de Aquisição de Tecidos e Dados da Iniciativa de Cuidados Intensivos Cirúrgicos (NCT02182180) que sofreram envenenamento por picada de cobra (inscritos no "Grupo 5: Condições não traumáticas: indivíduos com causas não traumáticas de falência de órgãos ou sistemas que refletem o fenótipo de complicações traumáticas no Grupo 1") são elegíveis para serem incluídos neste estudo.
- Pacientes adultos (18 anos de idade ou mais) de maneira sensível à inclusão de mulheres e membros de grupos minoritários carentes.
- Os potenciais participantes ou representante legalmente autorizado (LAR) serão identificados originalmente pela equipe clínica, conforme descrito no Pro00054947 (NCT02182180). Apenas os participantes inscritos no Pro00054947 (NCT02182180) serão recrutados para este subestudo
Critério de exclusão:
- As gestantes serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pesquisa e dados
Prazo: 30 dias após a mordida inicial para a pesquisa
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Pesquisa de Escala Funcional Específica do Paciente e dados piloto para uma caracterização molecular sistemática de perturbações fisiopatológicas incorridas por envenenamento por cobra e comparar isso com outros estados fisiológicos inflamatórios, como trauma e sepse.
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30 dias após a mordida inicial para a pesquisa
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00082061
- HT9404-13-1-0032 (Outro identificador: HJF/USUHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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