SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot k vyhodnocení zotavení (VIPER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je pilotní data pro systematickou molekulární charakterizaci patofyziologických poruch způsobených hadí envenomací a porovnat je s jinými zánětlivými fyziologickými stavy, jako je trauma a sepse. Vyšetřovatelé budou charakterizovat odpověď transkriptomických a imunitních biomarkerů na různé klinické závažnosti otravy hadím uštknutím a porovnat ji se sepsí a traumatickým poraněním.
Tato dílčí studie bude analyzovat vzorky účastníků zapsaných v rámci dříve schváleného protokolu IRB, „Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)“. Všichni účastníci způsobilí pro protokol SC2i TDAP (NCT 02182180) mohou být zahrnuti do současného návrhu a naopak, zkoušející nezaregistrují žádné účastníky aktuálního protokolu, kteří nejsou zapsáni v SC2i TDAP. Účastníci zapsaní podle tohoto protokolu, kteří utrpěli envenomaci hadím uštknutím, podstoupí další postup následného telefonického hovoru 3, 7, 14, 21 a 28 dní po propuštění z pohotovostního oddělení nebo nemocnice, aby telefonicky vyplnili PSFS. Všechny laboratoře a další postupy budou jinak popsané v SC2i TDAP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health Systems
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti zařazení do protokolu Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180), kteří utrpěli envenomaci hadím uštknutím (zařazeni do „Skupiny 5: Netraumatické stavy: jedinci s netraumatickými příčinami selhání orgánů nebo systému, které odrážejí fenotyp traumatické komplikace ve skupině 1") jsou způsobilé k zařazení do této studie.
- Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) způsobem citlivým na začleňování žen a příslušníků menšinových skupin s nedostatečnou obsluhou.
- Potenciální účastníci nebo zákonně zmocnění zástupci (LAR) budou původně identifikováni klinickým týmem, jak je popsáno v Pro00054947 (NCT02182180). Pro tuto dílčí studii budou přijati pouze účastníci zapsaní do Pro00054947 (NCT02182180).
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum a data
Časové okno: 30 dní po prvním kousnutí na průzkum
|
Přehled funkčních škál specifických pro pacienta a pilotní data pro systematickou molekulární charakterizaci patofyziologických poruch způsobených hadím jedem a porovnat je s jinými zánětlivými fyziologickými stavy, jako je trauma a sepse.
|
30 dní po prvním kousnutí na průzkum
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00082061
- HT9404-13-1-0032 (Jiný identifikátor: HJF/USUHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .