SC2i VIPER：EnVenomation 调查试点以评估恢复情况 (VIPER)
本研究的目的是为蛇毒引起的病理生理扰动的系统分子特征试验数据，并将其与其他炎症生理状态（如外伤和败血症）进行比较。
该子研究将分析在父研究“外科重症监护倡议组织和数据采集协议”下登记的参与者样本。
研究概览
详细说明
本研究的目的是为蛇毒引起的病理生理扰动的系统分子特征试验数据，并将其与其他炎症生理状态（如外伤和败血症）进行比较。 研究人员将表征转录组学和免疫生物标志物对不同临床严重程度的蛇咬毒液的反应，并将其与败血症和创伤性损伤进行比较。
该子研究将分析根据先前 IRB 批准的协议“外科重症监护倡议组织和数据采集协议 (SC2i TDAP)”登记的参与者样本。 所有符合协议 SC2i TDAP (NCT 02182180) 的参与者都有资格被纳入当前提案，相反，研究人员不会在当前协议中招募任何未注册 SC2i TDAP 的参与者。 根据该协议注册的参与者如果遭受蛇咬伤，将在从急诊室或医院出院后第 3、7、14、21 和 28 天接受额外的电话随访程序，以通过电话填写 PSFS。 所有实验室和其他程序将以其他方式如 SC2i TDAP 中所述。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health Systems
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
-这项研究可能会分析被蛇咬伤的参与者以及之前入组的类似受外伤或败血症的受试者，这些受试者将作为匹配的对照。
描述
纳入标准：
- 参加外科重症监护倡议组织和数据采集方案 (NCT02182180) 的患者曾遭受蛇咬伤（在“第 5 组：非创伤性条件下：具有非创伤性器官或系统衰竭的个体，反映了表型第 1 组中的创伤性并发症”) 有资格被纳入本研究。
- 成年患者（18 岁或以上）以对女性和服务不足的少数群体成员的包容敏感的方式进行。
- 潜在参与者或合法授权代表 (LAR) 最初将由临床团队确定，如 Pro00054947 (NCT02182180) 所述。 只有在 Pro00054947 (NCT02182180) 中注册的参与者才会被招募用于该子研究
排除标准：
- 孕妇将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查与数据
大体时间：调查最初咬伤后 30 天
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患者特定功能量表调查和试点数据，用于对蛇毒引起的病理生理扰动进行系统的分子表征，并将其与其他炎症生理状态（如外伤和败血症）进行比较。
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调查最初咬伤后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Eric A Elster, MD、Uniformed Services University of the Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2019年12月15日
研究完成 (实际的)
2019年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月30日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月7日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
PI 将确保没有未经授权使用数据或样本。
由于这项研究是非盲法和非随机的，因此认为没有必要设立正式的数据安全监测委员会来确保及时实施患者保障措施。
该子研究的数据将输入单独的 REDCap 数据库，其中包含该子研究的特定数据（即 PSFS、电话随访的再次入院率）。
该数据库将仅供适当委派的关键人员使用。
在杜克关键人员之外共享的任何数据都将被取消识别，
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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