Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot for å evaluere gjenoppretting (VIPER)

7. august 2025 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Formålet med denne studien er å pilotere data for en systematisk molekylær karakterisering av patofysiologiske forstyrrelser forårsaket av slangeforgiftning og sammenligne dette med andre inflammatoriske fysiologiske tilstander som traumer og sepsis. Denne delstudien vil analysere prøver av deltakere som er registrert under hovedstudien "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol".

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å pilotere data for en systematisk molekylær karakterisering av patofysiologiske forstyrrelser forårsaket av slangeforgiftning og sammenligne dette med andre inflammatoriske fysiologiske tilstander som traumer og sepsis. Etterforskerne vil karakterisere transkriptomisk og immun biomarkørrespons på varierende klinisk alvorlighetsgrad av slangebitt-envenomation og sammenligne med sepsis og traumatisk skade.

Denne delstudien vil analysere prøver av deltakere som er registrert under en tidligere IRB-godkjent protokoll, "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)". Alle deltakere som er kvalifisert for protokoll SC2i TDAP (NCT 02182180) er kvalifisert til å bli inkludert i det gjeldende forslaget, og omvendt vil etterforskerne ikke registrere noen deltakere i den gjeldende protokollen som ikke er registrert i SC2i TDAP. Deltakere som er registrert under denne protokollen og som har fått slangebitt, vil gjennomgå ytterligere prosedyre for oppfølging av telefonsamtaler 3, 7, 14, 21 og 28 dager etter utskrivning fra akuttmottaket eller sykehuset for å fylle ut PSFS via telefon. Alle laboratorier og andre prosedyrer vil ellers være som beskrevet i SC2i TDAP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health Systems

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-Denne studien kan analysere deltakere med slangebitt-envenomation sammen med lignende tidligere påmeldte personer som har lidd av traumatisk skade eller sepsis som vil tjene som matchede kontroller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter registrert i Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180) som har lidd av en slangebitt-envenomation (registrert under "Gruppe 5: Ikke-traumatiske tilstander: individer med ikke-traumatiske årsaker til organ- eller systemsvikt som gjenspeiler fenotypen traumatiske komplikasjoner i gruppe 1") er kvalifisert for å bli inkludert i denne studien.
  • Voksne pasienter (18 år eller eldre) på en måte som er følsom for inkludering av kvinner og medlemmer av undertjente minoritetsgrupper.
  • Potensielle deltakere eller juridisk autorisert representant (LAR) vil opprinnelig bli identifisert av det kliniske teamet, som beskrevet under Pro00054947 (NCT02182180). Kun deltakere som er registrert i Pro00054947 (NCT02182180) vil bli rekruttert til denne delstudien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse og data
Tidsramme: 30 dager etter første bit for undersøkelsen
Pasientspesifikke funksjonsskalaundersøkelser og pilotdata for en systematisk molekylær karakterisering av patofysiologiske forstyrrelser påført av slangeforgiftning og sammenligne dette med andre inflammatoriske fysiologiske tilstander som traumer og sepsis.
30 dager etter første bit for undersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Etterforskere

  • Studieleder: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00082061
  • HT9404-13-1-0032 (Annen identifikator: HJF/USUHS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

PI vil sikre at det ikke er uautorisert bruk av dataene eller prøvene. Siden denne studien er ublindet og ikke-randomisert, oppleves det at det ikke er nødvendig med et formelt overvåkingsråd for datasikkerhet for å sikre rask implementering av pasientsikkerhetstiltak. Data for denne delstudien vil bli lagt inn i en egen REDCap-database, med data spesifikke for denne delstudien (dvs. PSFS, sykehusreinnleggelser fra telefonoppfølging). Denne databasen vil kun være tilgjengelig for passende delegerte nøkkelpersonell. Alle data som deles utenfor Duke nøkkelpersonell vil bli avidentifisert,

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere