Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot för att utvärdera återhämtning (VIPER)

7 augusti 2025 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Syftet med denna studie är att pilotdata för en systematisk molekylär karakterisering av patofysiologiska störningar som orsakas av ormförgiftning och jämföra detta med andra inflammatoriska fysiologiska tillstånd som trauma och sepsis. Denna delstudie kommer att analysera prover av deltagare som är inskrivna under moderstudien "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol".

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att pilotdata för en systematisk molekylär karakterisering av patofysiologiska störningar som orsakas av ormförgiftning och jämföra detta med andra inflammatoriska fysiologiska tillstånd som trauma och sepsis. Utredarna kommer att karakterisera transkriptomiska och immuna biomarkörsvar på varierande kliniska svårighetsgrad av ormbettförgiftning och jämföra med sepsis och traumatisk skada.

Denna delstudie kommer att analysera prover av deltagare som är inskrivna under ett tidigare IRB-godkänt protokoll, "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)". Alla deltagare som är berättigade till protokollet SC2i TDAP (NCT 02182180) är berättigade att inkluderas i det aktuella förslaget, och omvänt kommer utredarna inte att registrera några deltagare i det aktuella protokollet som inte är registrerade i SC2i TDAP. Deltagare som registrerats enligt det protokollet och som har drabbats av ormbettsförgiftning kommer att genomgå ytterligare förfarande för uppföljning av telefonsamtal 3, 7, 14, 21 och 28 dagar efter utskrivning från akutmottagningen eller sjukhuset för att fylla i PSFS via telefon. Alla laborationer och andra procedurer kommer annars att vara som beskrivs i SC2i TDAP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Health Systems

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

-Denna studie kan analysera deltagare med ormbettsförgiftning tillsammans med liknande tidigare inskrivna försökspersoner som har drabbats av traumatisk skada eller sepsis som kommer att fungera som matchade kontroller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inskrivna i Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180) som har drabbats av en ormbettförgiftning (registrerade under "Grupp 5: Icke-traumatiska tillstånd: individer med icke-traumatiska orsaker till organ- eller systemsvikt som speglar fenotypens fenotyp traumatiska komplikationer i grupp 1") är berättigade att inkluderas i denna studie.
  • Vuxna patienter (18 år eller äldre) på ett sätt som är känsligt för inkludering av kvinnor och medlemmar av undertjänade minoritetsgrupper.
  • Potentiella deltagare eller juridiskt auktoriserad representant (LAR) kommer ursprungligen att identifieras av det kliniska teamet, enligt beskrivningen under Pro00054947 (NCT02182180). Endast deltagare som är inskrivna i Pro00054947 (NCT02182180) kommer att rekryteras för denna delstudie

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökning och data
Tidsram: 30 dagar efter första bett för undersökningen
Patientspecifik funktionsskala undersökning och pilotdata för en systematisk molekylär karakterisering av patofysiologiska störningar som orsakas av ormförgiftning och jämför detta med andra inflammatoriska fysiologiska tillstånd som trauma och sepsis.
30 dagar efter första bett för undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Samarbetspartners

United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Utredare

  • Studierektor: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2017

Första postat (Faktisk)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00082061
  • HT9404-13-1-0032 (Annan identifierare: HJF/USUHS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

PI kommer att säkerställa att det inte finns någon obehörig användning av data eller prover. Eftersom denna studie är oförblindad och icke-randomiserad anser man att en formell datasäkerhetsövervakningsnämnd inte är nödvändig för att säkerställa ett snabbt genomförande av patientsäkerhetsåtgärder. Data för denna delstudie kommer att läggas in i en separat REDCap-databas, med data som är specifik för denna delstudie (d.v.s. PSFS, återinläggningar på sjukhus från telefonuppföljningar). Denna databas kommer endast att vara tillgänglig för lämpligt delegerade nyckelpersoner. All data som delas utanför Duke nyckelpersonal kommer att avidentifieras,

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera