Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot om herstel te evalueren (VIPER)

7 augustus 2025 bijgewerkt door: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Het doel van deze studie is om gegevens te testen voor een systematische moleculaire karakterisering van pathofysiologische verstoringen veroorzaakt door slangenvergiftiging en deze te vergelijken met andere inflammatoire fysiologische toestanden zoals trauma en sepsis. Deze substudie analyseert monsters van deelnemers die zijn ingeschreven in het kader van de ouderstudie "Chirurgische Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol".

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om gegevens te testen voor een systematische moleculaire karakterisering van pathofysiologische verstoringen veroorzaakt door slangenvergiftiging en dit te vergelijken met andere inflammatoire fysiologische toestanden zoals trauma en sepsis. De onderzoekers zullen de transcriptomische en immuunbiomarkerrespons op variërende klinische ernst van slangenbeetvergiftiging karakteriseren en vergelijken met die van sepsis en traumatisch letsel.

Deze deelstudie analyseert monsters van deelnemers die zijn ingeschreven volgens een eerder door de IRB goedgekeurd protocol, "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)". Alle deelnemers die in aanmerking komen voor protocol SC2i TDAP (NCT 02182180) komen in aanmerking om te worden opgenomen in het huidige voorstel, en omgekeerd zullen de onderzoekers geen deelnemers inschrijven in het huidige protocol die niet zijn ingeschreven in SC2i TDAP. Deelnemers die onder dat protocol zijn ingeschreven en die een slangenbeetvergiftiging hebben opgelopen, ondergaan een aanvullende procedure van een vervolgtelefoontje 3, 7, 14, 21 en 28 dagen na ontslag uit de afdeling spoedeisende hulp of het ziekenhuis om de PSFS via de telefoon in te vullen. Alle labs en andere procedures zijn verder zoals beschreven in SC2i TDAP.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health Systems

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-Deze studie kan deelnemers met slangenbeetvergiftiging analyseren, samen met vergelijkbare eerder ingeschreven proefpersonen die traumatisch letsel of sepsis hebben opgelopen en die als gematchte controles zullen dienen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnamen aan het Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180) die een slangenbeetvergiftiging hebben opgelopen (ingeschreven onder "Groep 5: niet-traumatische aandoeningen: personen met niet-traumatische oorzaken van orgaan- of systeemfalen die het fenotype van traumatische complicaties in groep 1") komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek.
  • Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) op een manier die gevoelig is voor de opname van vrouwen en leden van achtergestelde minderheidsgroepen.
  • Potentiële deelnemers of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers (LAR) worden oorspronkelijk geïdentificeerd door het klinische team, zoals beschreven onder Pro00054947 (NCT02182180). Alleen deelnemers die zijn ingeschreven in Pro00054947 (NCT02182180) worden geworven voor dit deelonderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Enquête en gegevens
Tijdsspanne: 30 dagen na de eerste beet voor de enquête
Patiëntspecifieke functionele schaalonderzoek en proefgegevens voor een systematische moleculaire karakterisering van pathofysiologische verstoringen veroorzaakt door slangenvergiftiging en vergelijk dit met andere inflammatoire fysiologische toestanden zoals trauma en sepsis.
30 dagen na de eerste beet voor de enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Medewerkers

United States Department of Defense
Emory University
Duke University
Walter Reed National Military Medical Center
Uniformed Services University of the Health Sciences
Grady Health System

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00082061
  • HT9404-13-1-0032 (Andere identificatie: HJF/USUHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De PI ziet erop toe dat er geen ongeoorloofd gebruik van de gegevens of monsters plaatsvindt. Aangezien deze studie ongeblindeerd en niet-gerandomiseerd is, is men van mening dat een formele Data Safety Monitoring Board niet nodig is om de snelle implementatie van patiëntwaarborgen te verzekeren. Gegevens voor dit deelonderzoek zullen worden ingevoerd in een afzonderlijke REDCap-database, met gegevens die specifiek zijn voor dit deelonderzoek (d.w.z. PSFS, heropnames in het ziekenhuis na telefonische follow-ups). Deze database zal alleen beschikbaar zijn voor correct gedelegeerd sleutelpersoneel. Alle gegevens die buiten het sleutelpersoneel van Duke worden gedeeld, worden geanonimiseerd,

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren