SC2i VIPER: EnVenomation Investigation Pilot per valutare il recupero (VIPER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è pilotare i dati per una caratterizzazione molecolare sistematica delle perturbazioni fisiopatologiche sostenute dall'avvelenamento del serpente e confrontarlo con altri stati fisiologici infiammatori come traumi e sepsi. Gli investigatori caratterizzeranno la risposta del biomarcatore trascrittomico e immunitario a diverse gravità cliniche dell'avvelenamento da morso di serpente e la confronteranno con quella della sepsi e della lesione traumatica.
Questo sottostudio analizzerà campioni di partecipanti arruolati nell'ambito di un protocollo precedentemente approvato dall'IRB, "Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (SC2i TDAP)". Tutti i partecipanti idonei per il protocollo SC2i TDAP (NCT 02182180) possono essere inclusi nell'attuale proposta e, viceversa, i ricercatori non registreranno alcun partecipante all'attuale protocollo che non sia iscritto a SC2i TDAP. I partecipanti iscritti in base a tale protocollo che hanno subito l'avvelenamento da morso di serpente saranno sottoposti a una procedura aggiuntiva di follow-up telefonata 3, 7, 14, 21 e 28 giorni dopo la dimissione dal pronto soccorso o dall'ospedale per compilare il PSFS via telefono. Tutti i laboratori e le altre procedure saranno altrimenti come descritto in SC2i TDAP.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allan M Kirk, PHD
- Numero di telefono: 919-681-3445
- Email: allan.kirk@duke.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alexander Limkakeng, MD
- Numero di telefono: 919-681-0196
- Email: alexander.limkakeng@duke.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Health Systems
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Contatto:
- Alexander Limkakeng, MD
- Numero di telefono: 919-681-0196
- Email: alexander.limkakeng@duke.edu
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Contatto:
- Allan Kirk, MD PHD
- Numero di telefono: 919-681-3445
- Email: allan.kirk@duke.edu
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Investigatore principale:
- Allan Kirk, MD PHD
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Sub-investigatore:
- Alexander Limkakeng, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti arruolati nel Surgical Critical Care Initiative Tissue and Data Acquisition Protocol (NCT02182180) che hanno subito un avvelenamento da morso di serpente (iscritti al "Gruppo 5: condizioni non traumatiche: individui con cause non traumatiche di insufficienza d'organo o di sistema che rispecchiano il fenotipo di complicanze traumatiche nel Gruppo 1") possono essere incluse in questo studio.
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) in modo sensibile all'inclusione di donne e membri di gruppi minoritari svantaggiati.
- I potenziali partecipanti o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) saranno originariamente identificati dal team clinico, come descritto in Pro00054947 (NCT02182180). Solo i partecipanti iscritti a Pro00054947 (NCT02182180) saranno reclutati per questo sottostudio
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sondaggio e dati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il morso iniziale per il sondaggio
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Indagine sulla scala funzionale specifica del paziente e dati di pilotaggio per una caratterizzazione molecolare sistematica delle perturbazioni fisiopatologiche sostenute dall'avvelenamento del serpente e confronto con altri stati fisiologici infiammatori come traumi e sepsi.
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30 giorni dopo il morso iniziale per il sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Eric A Elster, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00082061
- HT9404-13-1-0032 (Altro identificatore: HJF/USUHS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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