進行性特発性膜性腎症患者の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとステロイド (MMF-STOP-IMN)
2019年3月15日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
進行性特発性膜性腎症患者の治療におけるミコフェノール酸モフェチルとステロイドの前向き無作為対照試験
特発性膜性腎症 (IMN) は、依然として成人におけるネフローゼ症候群の一般的な原因です。
特発性膜性腎症患者におけるミコフェノール酸モフェチルの治療効果に関するランダム化臨床試験はほとんどありません。
この研究の目的は、ミコフェノール酸モフェチルによる治療が、特発性膜性腎症患者のタンパク尿の長期寛解 (完全または部分的) の誘導においてシクロスポリンに劣らないかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
特発性膜性腎症は、成人におけるネフローゼ症候群の最も一般的な原因です。
近年、IMN は依然として最も一般的な糸球体疾患の 1 つです。
長期寛解と安定した腎機能は、特発性膜性腎症が末期腎疾患に進行するのを防ぐことができます。
シクロスポリンとシクロホスファミドが第一選択の治療レジメンとして推奨されています。
コルチコステロイドは、特発性膜性腎症の治療における基本的な併用薬です。
ミコフェノール酸モフェチルは、最近開発された免疫抑制剤で、シクロスポリンよりも腎毒性が少ない.さらに、アジアの文献によると、高用量のプレドニゾンがアジアの患者に有効である可能性がある.
私たちの研究では、特発性膜性腎症の患者は、ミコフェノール酸モフェチルと高用量プレドニゾンで治療され、その結果はシクロスポリンと低用量プレドニゾンと比較されます。
ミコフェノール酸モフェチルによる治療が、特発性膜性腎症患者のタンパク尿の長期寛解の誘導においてシクロスポリンに劣らないかどうかを評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.インフォームドコンセントが得られた患者
- 2.腎生検により膜性腎症と診断され、その他の二次的要因を除外した患者
- 3.18歳以上の男女
- 4.24 時間尿タンパクまたはスポット尿タンパク/クレアチニン比 > 8.0 g/日、少なくとも 2 回確認
5. 蛋白尿が1日8グラム未満であっても、以下の項目のうち3つ以上を満たす患者を含む。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 ml/分/1.73m2
- 高血圧症（降圧剤を服用している患者では、水銀柱140/90ミリメートルを超える血圧、または水銀柱120/80ミリメートルを超える血圧）
- 24 時間尿タンパクまたはスポット尿タンパク/クレアチニン比 > 5.0 g/日
- 血清アルブミン (g/dL) < 3.0
除外基準:
- 1.重度の感染症
- 2.臨床試験薬に対するアレルギー歴、および最近4週間の急性または慢性アレルギー。
- 3.他の免疫抑制剤による治療歴
- 4.妊娠・授乳中の女性の確率
- 5.管理されていない高血圧（水銀柱160/100ミリメートル以上）
- 6.推定糸球体濾過率(eGFR)<30ml/分/1.73m2。
- 7.肝機能検査値異常（正常値の3倍以上）
- 8.絶対好中球数<1,500/mm3または白血球<2,500/mm3または血小板<100,000/mm3
- 9.二次性膜性腎症
- 10.平均余命が1年未満
- 11.研究者は、患者のコンプライアンスが試験に適していないと評価した
- 12.がんの既往歴または現病歴があり、再発または転移のおそれのある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル
薬物: ミコフェノール酸モフェチル、高用量ステロイド 期間: 1 年
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ステロイド 1mg/kg/日およびミコフェノール酸モフェチル 500mg 入札
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ACTIVE_COMPARATOR：シクロスポリン
薬: シクロスポリン、低用量ステロイド 期間: 1 年
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ステロイド 0.15mg/kg/日およびシクロスポリン 3-5mg/kg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全寛解
時間枠：1年間の治療後。
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尿タンパク排泄 <0.3
g/d (uPCR < 300 mg/g または < 30 mg/mmol)、少なくとも 1 週間離れた 2 つの値によって確認され、正常な血清アルブミン濃度と正常な血清クレアチニンを伴います。
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1年間の治療後。
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部分寛解
時間枠：1年間の治療後。
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尿タンパク排泄が 3.5 g/d 未満 (uPCR が 3500 mg/g 未満または 350 mg/mmol 未満) で、ピーク値から 50% 以上の減少; 少なくとも 1 週間離れた 2 つの値によって確認され、血清アルブミン濃度と安定した血清クレアチニン。
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1年間の治療後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定糸球体濾過率
時間枠：1年間の治療後
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ベースラインの推定糸球体濾過率が 50% 減少するまでの時間 (CKD-EPI による)
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1年間の治療後
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セラム・クレアチン
時間枠：1年間の治療後
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ベースラインのクレアチニンが倍増するまでの時間
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1年間の治療後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：xinling Liang, M.D.,PH.D、Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月26日
最初の投稿 (実際)
2017年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GGH2016430H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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