Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mycophenolate Mofetil Plus szteroid progresszív idiopátiás membrán nephropathiában szenvedő betegek kezelésében (MMF-STOP-IMN)

2019. március 15. frissítette: Guangdong Provincial People's Hospital

Progresszív idiopátiás membrán nefropátiában szenvedő betegek kezelésében a Mycophenolate Mofetil Plus szteroid leendő randomizált, ellenőrzött vizsgálata

Az idiopátiás membrános nephropathia (IMN) továbbra is a nefrotikus szindróma gyakori oka felnőtteknél. Kevés randomizált klinikai vizsgálat létezik a mikofenolát-mofetil terápiás hatásáról idiopátiás membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél. E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés nem rosszabb-e, mint a ciklosporinok a proteinuria hosszú távú (teljes vagy részleges) remissziójának kiváltásában idiopátiás membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idiopátiás membrános nefropátia a nefrotikus szindróma leggyakoribb oka felnőtteknél. Az elmúlt évben az IMN továbbra is az egyik leggyakoribb glomeruláris betegség. A hosszú távú remisszió és a stabil veseműködés megakadályozhatja, hogy az idiopátiás membrános nefropátia végstádiumú vesebetegséggé fejlődjön. Első vonalbeli kezelésként a ciklosporint és a ciklofoszfamidot ajánlják. A kortikoszteroid az alapvető kombinált gyógyszer az idiopátiás membranosus nephropathia kezelésében. A mikofenolát-mofetil egy nemrégiben kifejlesztett immunszuppresszív szer, amely kevesebb vesetoxicitást mutat, mint a ciklosporin. Emellett az ázsiai irodalom szerint a nagy dózisú prednizon hatásos lehet az ázsiai betegek számára. Vizsgálatunkban az idiopátiás membranosus nephropathiában szenvedő betegeket mikofenolát-mofetil-lel és nagy dózisú prednizonnal kezeljük, melynek eredményét ciklosporinnal és alacsony dózisú prednizonnal hasonlítjuk össze. Célunk annak értékelése, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés nem rosszabb-e, mint a ciklosporinok a proteinuria hosszú távú remissziójának kiváltásában idiopátiás membranosus nephropathiában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

128

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezést adtak
  • 2. Azok a betegek, akiknél vesebiopsziával membranosus nephropathiát diagnosztizáltak, és egyéb másodlagos tényezőket kizártak
  • 3,18 éves vagy idősebb, férfi vagy nő
  • 4,24 óra vizeletfehérje vagy foltvizelet fehérje/kreatinin arány > 8,0 g/nap, legalább kétszer igazolt

  • 5. Azok a betegek, akik az alábbi feltételek közül háromnál többnek eleget tesznek, akkor is beletartoznak, ha a proteinuria napi 8 grammnál kevesebb:

    1. becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60 ml/perc/1,73 m2
    2. Hipertónia (140/90 higanymilliméter feletti vérnyomás vagy 120/80 higanymilliméter feletti vérnyomás vérnyomáscsökkentő szereket szedő betegeknél)
    3. 24 órás vizeletfehérje vagy foltvizelet fehérje/kreatinin aránya > 5,0 g/nap
    4. Szérum albumin (g/dl) < 3,0

Kizárási kritériumok:

  • 1.Súlyos fertőző betegség
  • 2. A klinikai vizsgálati gyógyszeres kezelésre adott allergiás anamnézis és a közelmúltban 4 hétig tartó akut vagy krónikus allergia.
  • 3. Egyéb immunszuppresszív gyógyszeres kezelés klinikai története
  • 4. Terhesség valószínűsége, szoptató nő
  • 5. Nem kontrollált magas vérnyomás (több mint 160/100 higanymilliméter)
  • 6. becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m2.
  • 7. Kóros májfunkciós teszt (a normál értékhez képest több mint háromszorosa)
  • 8.Abszolút neutrofilszám <1500/mm3 vagy leukocita <2500/mm3 vagy vérlemezkeszám <100000/mm3
  • 9. Másodlagos hártyás nephropathia
  • 10.A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • 11. A kutatók úgy értékelték, hogy a páciens együttműködése nem volt megfelelő a vizsgálathoz
  • 12. Korábbi vagy jelenlegi rákbetegség, és fennáll a kiújulás vagy az áttétek kockázata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mikofenolát-mofetil
Gyógyszer: Mycophenolate mofetil, nagy dózisú szteroid Időtartam: 1 év
Drog: Mikofenolát Mofetil
szteroid 1 mg/kg/nap és mikofenolát mofetil 500 mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciklosporin
Gyógyszer: Ciklosporin, alacsony dózisú szteroid Időtartam: 1 év
Drog: Ciklosporinok
szteroid 0,15 mg/kg/nap és ciklosporin 3-5 mg/kg/nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes remisszió
Időkeret: 1 éves kezelés után.
A vizelet fehérjekiválasztása<0,3 g/d (uPCR<300 mg/g vagy <30 mg/mmol), amelyet két érték igazol, legalább 1 hetes különbséggel, normál szérumalbumin-koncentrációval és normál szérum kreatininszinttel.
1 éves kezelés után.
Részleges remisszió
Időkeret: 1 éves kezelés után.
A vizelettel történő fehérjekiválasztás <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g vagy <350 mg/mmol) és a csúcsértékek 50%-os vagy nagyobb csökkenése; ezt két érték igazolja, legalább 1 hetes időközönként, és az értékek javulása vagy normalizálása kíséri a szérum albumin koncentrációt és a stabil szérum kreatinint.
1 éves kezelés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 1 éves kezelés után
idő az alapvonal becsült glomeruláris szűrési sebességének 50%-os csökkenéséhez (a CKD-EPI szerint)
1 éves kezelés után
szérum kreatinin
Időkeret: 1 éves kezelés után
ideje megduplázódni a kreatinin alapértéke
1 éves kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GGH2016430H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás membrán nefropátia

Klinikai vizsgálatok a Mikofenolát Mofetil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel