Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu plus steroid w leczeniu pacjentów z postępującą idiopatyczną nefropatią błoniastą (MMF-STOP-IMN)

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektywne randomizowane, kontrolowane badanie mykofenolanu mofetylu plus steroidu w leczeniu pacjentów z postępującą idiopatyczną nefropatią błoniastą

Idiopatyczna nefropatia błoniasta (IMN) pozostaje częstą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. Istnieje niewiele randomizowanych badań klinicznych dotyczących działania terapeutycznego mykofenolanu mofetylu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy leczenie mykofenolanem mofetylu nie jest gorsze od cyklosporyn w wywoływaniu długotrwałej remisji (całkowitej lub częściowej) białkomoczu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Idiopatyczna nefropatia błoniasta jest najczęstszą przyczyną zespołu nerczycowego u dorosłych. W ostatnim roku IMN pozostaje jedną z najczęstszych chorób kłębuszków nerkowych. Długotrwała remisja i stabilna czynność nerek mogą zapobiegać postępowi idiopatycznej błoniastej nefropatii do schyłkowej niewydolności nerek. Cyklosporyna i cyklofosfamid są zalecanymi schematami leczenia pierwszego rzutu. Kortykosteroid jest podstawowym lekiem złożonym w leczeniu idiopatycznej nefropatii błoniastej. Mykofenolan mofetylu jest niedawno opracowanym środkiem immunosupresyjnym o mniejszej toksyczności wobec nerek niż cyklosporyna. Poza tym, zgodnie z literaturą z Azji, wysokie dawki prednizonu mogą być skuteczne u pacjentów w Azji. W naszym badaniu pacjenci z idiopatyczną błoniastą nefropatią byliby leczeni mykofenolanem mofetylu i dużą dawką prednizonu, a ich wyniki zostaną porównane z cyklosporyną i małą dawką prednizonu. Naszym celem jest ocena, czy leczenie mykofenolanem mofetylu nie jest gorsze od cyklosporyn w wywoływaniu długotrwałej remisji białkomoczu u pacjentów z idiopatyczną nefropatią błoniastą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę
  • 2. Wyklucza się pacjentów, u których na podstawie biopsji nerki rozpoznano nefropatię błoniastą i inne czynniki wtórne
  • Wiek 3,18 lat lub starszy, mężczyzna lub kobieta
  • 4,24 godziny białko w moczu lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 8,0 g/dobę co najmniej dwukrotnie potwierdzony

  • 5. Pacjenci, którzy spełniają więcej niż trzy z poniższych kryteriów, są uwzględnieni, nawet jeśli białkomocz wynosi mniej niż 8 gramów dziennie:

    1. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Nadciśnienie (BP powyżej 140/90 mm słupa rtęci lub BP powyżej 120/80 mm słupa rtęci u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe)
    3. Białko w moczu w ciągu 24 godzin lub stosunek białka do kreatyniny w moczu > 5,0 g/dobę
    4. Albumina surowicy (g/dl) < 3,0

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Ciężka choroba zakaźna
  • 2. Historia alergii na leki stosowane w badaniach klinicznych oraz ostra lub przewlekła alergia trwająca od 4 tygodni.
  • 3. Wywiad kliniczny leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi
  • 4.Prawdopodobieństwo ciąży, kobieta karmiąca piersią
  • 5. Niekontrolowane nadciśnienie (ponad 160/100 milimetra słupa rtęci)
  • 6. szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby (ponad 3 razy wyższy w porównaniu z wartością prawidłową)
  • 8. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3 lub leukocytów <2500/mm3 lub płytek krwi <100 000/mm3
  • 9. Wtórna nefropatia błoniasta
  • 10. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 1 rok
  • 11. Badacze ocenili, że przestrzeganie zaleceń przez pacjenta nie było odpowiednie do badania
  • 12. Wcześniejsza lub obecna historia raka i istnieje ryzyko nawrotu lub przerzutów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Mykofenolan mofetylu
Lek: mykofenolan mofetylu, steryd w dużej dawce Czas trwania: 1 rok
Lek: Mykofenolan mofetylu
steryd 1mg/kg/d i mykofenolan mofetylu 500mg 2 razy dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporyna
Lek: Cyklosporyna, steryd w małej dawce Czas trwania: 1 rok
Lek: Cyklosporyny
steryd 0,15 mg/kg/dzień i cyklosporyna 3-5 mg/kg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok.
Wydalanie białka z moczem <0,3 g/d (uPCR <300 mg/g lub <30 mg/mmol), potwierdzone dwiema wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, przy prawidłowym stężeniu albumin w surowicy i prawidłowym stężeniu kreatyniny w surowicy.
po leczeniu przez 1 rok.
Częściowa remisja
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok.
Wydalanie białka z moczem <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g lub <350 mg/mmol) i zmniejszenie o 50% lub więcej wartości szczytowych; potwierdzone dwiema wartościami w odstępie co najmniej 1 tygodnia, czemu towarzyszy poprawa lub normalizacja stężenie albuminy w surowicy i stabilna kreatynina w surowicy.
po leczeniu przez 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok
czas do 50% redukcji wyjściowej szacowanej filtracji kłębuszkowej (zgodnie z CKD-EPI)
po leczeniu przez 1 rok
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: po leczeniu przez 1 rok
czas do podwojenia wyjściowego poziomu kreatyniny
po leczeniu przez 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GGH2016430H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mykofenolan mofetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj