Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mycophénolate mofétil plus stéroïde dans le traitement des patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique progressive (MMF-STOP-IMN)

15 mars 2019 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Un essai prospectif randomisé et contrôlé sur le mycophénolate mofétil plus stéroïde dans le traitement de patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique progressive

La néphropathie membraneuse idiopathique (IMN) reste une cause fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte. Il existe peu d'essais cliniques randomisés concernant l'effet thérapeutique du mycophénolate mofétil chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique. Cette étude vise à évaluer si le traitement par le mycophénolate mofétil est non inférieur aux cyclosporines pour induire une rémission à long terme (complète ou partielle) de la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphropathie membraneuse idiopathique est la cause la plus fréquente de syndrome néphrotique chez l'adulte. Ces dernières années, l'IMN reste l'une des maladies glomérulaires les plus courantes. Une rémission à long terme et une fonction rénale stable peuvent empêcher la néphropathie membraneuse idiopathique d'évoluer vers une insuffisance rénale terminale. La cyclosporine et le cyclophosphamide sont recommandés comme traitement de première intention. Le corticostéroïde est le médicament combiné de base dans le traitement de la néphropathie membraneuse idiopathique. Le mycophénolate mofétil est un agent immunosuppresseur récemment développé avec moins de toxicité rénale que la cyclosporine. De plus, la prednisone à haute dose peut être efficace pour les patients en Asie selon la littérature asiatique. Dans notre étude, les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique seraient traités par mycophénolate mofétil et prednisone à haute dose, dont les résultats seront comparés à la ciclosporine et à la prednisone à faible dose. Notre objectif est d'évaluer si le traitement par le mycophénolate mofétil est non inférieur aux cyclosporines pour induire une rémission à long terme de la protéinurie chez les patients atteints de néphropathie membraneuse idiopathique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Patients ayant fourni un consentement éclairé
  • 2. Les patients diagnostiqués comme néphropathie membraneuse par biopsie rénale et d'autres facteurs secondaires sont exclus
  • 3,18 ans ou plus, homme ou femme
  • 4,24 heures protéines urinaires ou rapport protéines urinaires/créatinine spot > 8,0 g/jour au moins deux fois confirmé

  • 5. Les patients qui satisfont plus de trois des éléments suivants sont inclus même si la protéinurie est inférieure à 8 grammes par jour :

    1. débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertension (TA supérieure à 140/90 millimètres de mercure ou TA supérieure à 120/80 millimètres de mercure chez les patients prenant des antihypertenseurs)
    3. Protéines urinaires sur 24 heures ou taux de protéines urinaires ponctuelles/créatinine > 5,0 g/jour
    4. Albumine sérique (g/dL) < 3,0

Critère d'exclusion:

  • 1.Maladie infectieuse grave
  • 2. Antécédents d'allergie aux médicaments de l'essai clinique et allergie aiguë ou chronique pendant 4 semaines récemment.
  • 3. Antécédents cliniques de traitement avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • 4.Probabilité de grossesse, femme allaitante
  • 5. Hypertension non contrôlée (plus de 160/100 millimètre de mercure)
  • 6. Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Test de la fonction hépatique anormal (plus de 3 fois supérieur à la valeur normale)
  • 8. Nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3 ou leucocytes < 2 500/mm3 ou plaquettes < 100 000/mm3
  • 9. Néphropathie membraneuse secondaire
  • 10. L'espérance de vie prévue est inférieure à 1 an
  • 11. Les chercheurs ont évalué que la conformité du patient n'était pas appropriée pour l'essai
  • 12. Antécédents antérieurs ou actuels de cancer et risque de récidive ou de métastases

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mycophénolate mofétil
Médicament : Mycophénolate mofétil, stéroïde à haute dose Durée : 1 an
Médicament: Mycophénolate mofétil
stéroïde 1mg/kg/j et Mycophénolate mofétil 500mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporine
Médicament : Cyclosporine, stéroïde à faible dose Durée : 1 an
Médicament: Cyclosporines
stéroïde 0,15 mg/kg/j et cyclosporine 3-5 mg/kg/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission complète
Délai: après traitement pendant 1 an.
Excrétion urinaire de protéines<0,3 g/j (uPCR<300 mg/g ou <30 mg/mmol), confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une concentration d'albumine sérique normale, et d'une créatinine sérique normale.
après traitement pendant 1 an.
Rémission partielle
Délai: après traitement pendant 1 an.
Excrétion urinaire de protéines <3,5 g/j (uPCR <3 500 mg/g ou <350 mg/mmol) et réduction de 50 % ou plus par rapport aux valeurs maximales ; confirmée par deux valeurs à au moins 1 semaine d'intervalle, accompagnée d'une amélioration ou d'une normalisation de la concentration d'albumine sérique et la créatinine sérique stable.
après traitement pendant 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: après traitement pendant 1 an
temps nécessaire à une réduction de 50 % du taux de filtration glomérulaire estimé au départ (selon CKD-EPI)
après traitement pendant 1 an
créatinine sérique
Délai: après traitement pendant 1 an
temps de doublement de la créatinine de base
après traitement pendant 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (RÉEL)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGH2016430H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Mycophénolate mofétil

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner