Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolate Mofetil Plus Steroid til behandling af patienter med progressiv idiopatisk membranøs nefropati (MMF-STOP-IMN)

15. marts 2019 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Et prospektivt randomiseret, kontrolleret forsøg med mycophenolatmofetil plus steroid til behandling af patienter med progressiv idiopatisk membrannefropati

Idiopatisk membranøs nefropati (IMN) er fortsat en almindelig årsag til nefrotisk syndrom hos voksne. Der er få randomiserede kliniske undersøgelser vedrørende den terapeutiske effekt af mycophenolatmofetil hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om behandling med mycophenolatmofetil er non-inferior i forhold til cyclosporiner med hensyn til at inducere langvarig remission (helt eller delvist) af proteinuri hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati er den mest almindelige årsag til nefrotisk syndrom hos voksne. I det seneste år er IMN fortsat en af ​​de mest almindelige glomerulære sygdomme. Langvarig remission og stabil nyrefunktion kan forhindre idiopatisk membranøs nefropati i at udvikle sig til nyresygdom i slutstadiet. Cyclosporin og cyclophosphamid anbefales som førstelinjebehandlingsregime. Kortikosteroid er det grundlæggende kombinerede lægemiddel til behandling af idiopatisk membranøs nefropati. Mycophenolatmofetil er et nyligt udviklet immunsuppressivt middel med mindre nyretoksicitet end cyclosporin. Desuden kan højdosis prednison være effektiv til patienter i Asien ifølge litteratur fra Asien. I vores undersøgelse vil patienter med idiopatisk membranøs nefropati blive behandlet med mycophenolatmofetil og højdosis prednison, hvis udfald vil blive sammenlignet med cyclosporin og lavdosis prednison. Vi har til formål at evaluere, om behandling med mycophenolatmofetil er non-inferior i forhold til cyclosporiner til at inducere langvarig remission af proteinuri hos patienter med idiopatisk membranøs nefropati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter, der har givet informeret samtykke
  • 2. Patienter, der er diagnosticeret som membranøs nefropati ved nyrebiopsi, og andre sekundære faktorer er udelukket
  • 3,18 år eller ældre, mand eller kvinde
  • 4,24 timers urinprotein eller pleturinprotein/kreatinin-forhold > 8,0 g/dag i mindst to gange bekræftet

  • 5. De patienter, der opfylder mere end tre af følgende punkter, er inkluderet, selvom proteinuri er mindre end 8 gram pr. dag:

    1. estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
    2. Hypertension (tryk over 140/90 millimeter kviksølv eller blodtryk over 120/80 millimeter kviksølv hos patienter, der tager antihypertensiva)
    3. 24 timers urinprotein eller pleturinprotein/kreatinin-forhold > 5,0 g/dag
    4. Serumalbumin (g/dL) < 3,0

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig infektionssygdom
  • 2. Allergihistorie over for medicin i kliniske forsøg og akut eller kronisk allergi i 4 uger for nylig.
  • 3. Klinisk historie med behandling med anden immunsuppressiv medicin
  • 4.Sandsynlighed for graviditet, ammende kvinde
  • 5. Ukontrolleret hypertension (mere end 160/100 millimeter kviksølv)
  • 6.estimeret glomerulær filtrationshastighed(eGFR)<30 ml/min/1,73m2.
  • 7. Unormal leverfunktionstest (mere end 3 gange højere sammenlignet med normal værdi)
  • 8.Absolut neutrofiltal <1.500/mm3 eller leukocytter <2.500/mm3 eller blodplader <100.000/mm3
  • 9. Sekundær membranøs nefropati
  • 10. Forventet levetid er mindre end 1 år
  • 11. Forskerne vurderede, at patientens compliance ikke var passende til forsøget
  • 12. Tidligere eller nuværende historie med kræft og har risiko for tilbagefald eller metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mycophenolatmofetil
Lægemiddel: Mycophenolatmofetil, højdosis steroid Varighed: 1 år
Medicin: Mycophenolatmofetil
steroid 1mg/kg/d og mycophenolatmofetil 500mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
Lægemiddel: Cyclosporin, lavdosis steroid Varighed: 1 år
Medicin: Cyclosporiner
steroid 0,15mg/kg/d og Cyclosporin 3-5mg/kg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: efter behandling i 1 år.
Urinproteinudskillelse<0,3 g/d (uPCR <300 mg/g eller <30 mg/mmol), bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en normal serumalbuminkoncentration og en normal serumkreatinin.
efter behandling i 1 år.
Delvis remission
Tidsramme: efter behandling i 1 år.
Urinproteinudskillelse <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g eller <350 mg/mmol) og en 50 % eller mere reduktion fra topværdier; bekræftet af to værdier med mindst 1 uges mellemrum, ledsaget af en forbedring eller normalisering af serumalbuminkoncentrationen og stabil serumkreatinin.
efter behandling i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: efter behandling i 1 år
tid til en 50 % reduktion i baseline estimeret glomerulær filtrationshastighed (ifølge CKD-EPI)
efter behandling i 1 år
serum kreatinin
Tidsramme: efter behandling i 1 år
tid til fordobling af baseline kreatinin
efter behandling i 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GGH2016430H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner