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Mycophenolate Mofetil Plus Steroid bei der Behandlung von Patienten mit progressiver idiopathischer membranöser Nephropathie (MMF-STOP-IMN)

15. März 2019 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine prospektive randomisierte, kontrollierte Studie mit Mycophenolatmofetil plus Steroid bei der Behandlung von Patienten mit progressiver idiopathischer membranöser Nephropathie

Die idiopathische membranöse Nephropathie (IMN) bleibt eine häufige Ursache des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen. Es gibt nur wenige randomisierte klinische Studien zur therapeutischen Wirkung von Mycophenolatmofetil bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie. Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Behandlung mit Mycophenolatmofetil den Ciclosporinen bei der Induktion einer langfristigen (vollständigen oder teilweisen) Remission der Proteinurie bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die idiopathische membranöse Nephropathie ist die häufigste Ursache des nephrotischen Syndroms bei Erwachsenen. Im letzten Jahr bleibt IMN eine der häufigsten glomerulären Erkrankungen. Eine langfristige Remission und eine stabile Nierenfunktion können verhindern, dass die idiopathische membranöse Nephropathie zu einer Nierenerkrankung im Endstadium fortschreitet. Cyclosporin und Cyclophosphamid werden als First-Line-Behandlungsschema empfohlen. Corticosteroid ist das grundlegende kombinierte Medikament bei der Behandlung der idiopathischen membranösen Nephropathie. Mycophenolatmofetil ist ein kürzlich entwickeltes immunsuppressives Mittel mit geringerer Nierentoxizität als Cyclosporin. Außerdem kann hochdosiertes Prednison laut Literatur aus Asien für Patienten in Asien wirksam sein. In unserer Studie würden Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie mit Mycophenolatmofetil und hochdosiertem Prednison behandelt, deren Ergebnisse mit Cyclosporin und niedrig dosiertem Prednison verglichen werden. Unser Ziel ist es zu bewerten, ob die Behandlung mit Mycophenolatmofetil Ciclosporinen bei der Induktion einer langfristigen Remission der Proteinurie bei Patienten mit idiopathischer membranöser Nephropathie nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
  • 2. Patienten, bei denen durch Nierenbiopsie eine membranöse Nephropathie diagnostiziert wurde, und andere sekundäre Faktoren sind ausgeschlossen
  • 3,18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  • 4,24 Stunden Protein im Urin oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Spot-Urin > 8,0 g/Tag mindestens zweimal bestätigt

  • 5. Die Patienten, die mehr als drei der folgenden Punkte erfüllen, werden eingeschlossen, auch wenn die Proteinurie weniger als 8 Gramm pro Tag beträgt:

    1. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Bluthochdruck (Blutdruck über 140/90 mm Hg oder Blutdruck über 120/80 mm Hg bei Patienten, die blutdrucksenkende Mittel einnehmen)
    3. Protein/Kreatinin-Verhältnis im 24-Stunden-Urin oder Spot-Urin > 5,0 g/Tag
    4. Serumalbumin (g/dl) < 3,0

Ausschlusskriterien:

  • 1. Schwere Infektionskrankheit
  • 2.Allergieanamnese gegen Medikation in klinischen Studien und akute oder chronische Allergie seit 4 Wochen vor kurzem.
  • 3.Klinische Vorgeschichte der Behandlung mit anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • 4. Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft, stillende Frau
  • 5. Unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als 160/100 Millimeter Quecksilbersäule)
  • 6. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2。
  • 7. Abnormaler Leberfunktionstest (mehr als 3-mal höher als der Normalwert)
  • 8. Absolute Neutrophilenzahl < 1.500/mm3 oder Leukozytenzahl < 2.500/mm3 oder Blutplättchen < 100.000/mm3
  • 9. Sekundäre membranöse Nephropathie
  • 10. Die voraussichtliche Lebenserwartung beträgt weniger als 1 Jahr
  • 11. Die Forscher bewerteten, dass die Compliance des Patienten für die Studie nicht angemessen war
  • 12. Frühere oder aktuelle Krebsgeschichte und Risiko eines erneuten Auftretens oder einer Metastasierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mycophenolatmofetil
Medikament: Mycophenolatmofetil, hochdosiertes Steroid Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Steroid 1 mg/kg/d und Mycophenolatmofetil 500 mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
Medikament: Cyclosporin, niedrig dosiertes Steroid Dauer: 1 Jahr
Arzneimittel: Cyclosporine
Steroid 0,15 mg/kg/d und Cyclosporin 3–5 mg/kg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung.
Proteinausscheidung im Urin < 0,3 g/d (uPCR < 300 mg/g oder < 30 mg/mmol), bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer normalen Serumalbuminkonzentration und einem normalen Serumkreatinin.
nach 1 Jahr Behandlung.
Partielle Remission
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung.
Proteinausscheidung im Urin < 3,5 g/Tag (uPCR < 3500 mg/g oder < 350 mg/mmol) und eine 50 %ige oder größere Reduktion der Spitzenwerte; bestätigt durch zwei Werte im Abstand von mindestens 1 Woche, begleitet von einer Verbesserung oder Normalisierung von die Serumalbuminkonzentration und das stabile Serumkreatinin.
nach 1 Jahr Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung
Zeit bis zu einer 50-prozentigen Reduktion der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (gemäß CKD-EPI)
nach 1 Jahr Behandlung
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: nach 1 Jahr Behandlung
Zeit bis zur Verdopplung des Ausgangskreatinins
nach 1 Jahr Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GGH2016430H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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