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Micofenolato Mofetile Plus Steroide nel trattamento di pazienti con nefropatia membranosa idiopatica progressiva (MMF-STOP-IMN)

15 marzo 2019 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio prospettico randomizzato e controllato di steroidi micofenolato mofetile più nel trattamento di pazienti con nefropatia membranosa idiopatica progressiva

La nefropatia membranosa idiopatica (IMN) rimane una causa comune della sindrome nefrosica negli adulti. Esistono pochi studi clinici randomizzati sull'effetto terapeutico del micofenolato mofetile nei pazienti con nefropatia membranosa idiopatica. Questo studio mira a valutare se il trattamento con micofenolato mofetile è non inferiore alle ciclosporine nell'indurre la remissione a lungo termine (completa o parziale) della proteinuria in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia membranosa idiopatica è la causa più comune di sindrome nefrosica negli adulti. Negli ultimi anni, IMN rimane una delle malattie glomerulari più comuni. La remissione a lungo termine e la funzione renale stabile possono prevenire la progressione della nefropatia membranosa idiopatica verso la malattia renale allo stadio terminale. La ciclosporina e la ciclofosfamide sono raccomandate come regime di trattamento di prima linea. Il corticosteroide è il farmaco combinato di base nel trattamento della nefropatia membranosa idiopatica. Il micofenolato mofetile è un agente immunosoppressore sviluppato di recente con minore tossicità renale rispetto alla ciclosporina. Inoltre, secondo la letteratura asiatica, il prednisone ad alte dosi può essere efficace per i pazienti in Asia. Nel nostro studio, i pazienti con nefropatia membranosa idiopatica verrebbero trattati con micofenolato mofetile e prednisone ad alte dosi, il cui risultato sarà confrontato con ciclosporina e prednisone a basso dosaggio. Ci proponiamo di valutare se il trattamento con micofenolato mofetile sia non inferiore alle ciclosporine nell'indurre la remissione a lungo termine della proteinuria in pazienti con nefropatia membranosa idiopatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Pazienti che hanno fornito il consenso informato
  • 2. Sono esclusi i pazienti a cui viene diagnosticata una nefropatia membranosa mediante biopsia renale e altri fattori secondari
  • 3,18 anni o più, maschio o femmina
  • 4,24 ore proteine ​​nelle urine o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 8,0 g/die almeno per due volte confermato

  • 5. Sono inclusi i pazienti che soddisfano più di tre dei seguenti item anche se la proteinuria è inferiore a 8 grammi al giorno:

    1. velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Ipertensione (pressione arteriosa superiore a 140/90 mm di mercurio o pressione arteriosa superiore a 120/80 mm di mercurio in pazienti che assumono agenti antipertensivi)
    3. Proteine ​​nelle urine delle 24 ore o rapporto proteine/creatinina nelle urine spot > 5,0 g/giorno
    4. Albumina sierica (g/dL) < 3,0

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia infettiva grave
  • 2.Storia di allergia ai farmaci della sperimentazione clinica e allergia acuta o cronica per 4 settimane di recente.
  • 3.Storia clinica del trattamento con altri farmaci immunosoppressori
  • 4. Probabilità di gravidanza, donna che allatta
  • 5.Ipertensione incontrollata (più di 160/100 millimetri di mercurio)
  • 6. tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Test di funzionalità epatica anormale (più di 3 volte superiore rispetto al valore normale)
  • 8. Conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3 o leucociti <2.500/mm3 o piastrine <100.000/mm3
  • 9. Nefropatia membranosa secondaria
  • 10. L'aspettativa di vita prevista è inferiore a 1 anno
  • 11. I ricercatori hanno valutato che la compliance del paziente non fosse appropriata per lo studio
  • 12. Storia precedente o presente di cancro e rischio di recidiva o metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Micofenolato mofetile
Droga: micofenolato mofetile, steroide ad alto dosaggio Durata: 1 anno
Droga: Micofenolato Mofetile
steroide 1 mg/kg/giorno e micofenolato mofetile 500 mg bid
ACTIVE_COMPARATORE: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina, steroidi a basso dosaggio Durata: 1 anno
Droga: Ciclosporine
steroidi 0,15 mg/kg/giorno e ciclosporina 3-5 mg/kg/giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno.
Escrezione proteica urinaria <0,3 g/d (uPCR<300 mg/g o <30 mg/mmol), confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnati da una normale concentrazione di albumina sierica e da una normale creatinina sierica.
dopo il trattamento per 1 anno.
Remissione parziale
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno.
Escrezione proteica urinaria <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g o <350 mg/mmol) e una riduzione del 50% o superiore rispetto ai valori di picco; confermata da due valori a distanza di almeno 1 settimana, accompagnati da un miglioramento o normalizzazione di la concentrazione sierica di albumina e la creatinina sierica stabile.
dopo il trattamento per 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno
tempo per una riduzione del 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata al basale (secondo CKD-EPI)
dopo il trattamento per 1 anno
siero di creatinina
Lasso di tempo: dopo il trattamento per 1 anno
tempo al raddoppio della creatinina basale
dopo il trattamento per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GGH2016430H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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