Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микофенолат мофетил плюс стероид в лечении пациентов с прогрессирующей идиопатической мембранозной нефропатией (MMF-STOP-IMN)

15 марта 2019 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование микофенолата мофетил плюс стероид в лечении пациентов с прогрессирующей идиопатической мембранозной нефропатией

Идиопатическая мембранозная нефропатия (ИМН) остается частой причиной нефротического синдрома у взрослых. Существует несколько рандомизированных клинических испытаний, посвященных терапевтическому эффекту микофенолата мофетила у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией. Это исследование направлено на оценку того, не уступает ли лечение микофенолата мофетилу циклоспоринам в индукции длительной ремиссии (полной или частичной) протеинурии у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатическая мембранозная нефропатия является наиболее частой причиной нефротического синдрома у взрослых. В последние годы ИМН остается одним из наиболее частых гломерулярных заболеваний. Длительная ремиссия и стабильная функция почек могут предотвратить прогрессирование идиопатической мембранозной нефропатии в терминальную стадию почечной недостаточности. Циклоспорин и циклофосфамид рекомендуются в качестве схемы лечения первой линии. Кортикостероид является основным комбинированным препаратом в лечении идиопатической мембранозной нефропатии. Микофенолата мофетил является недавно разработанным иммунодепрессантом с меньшей почечной токсичностью, чем циклоспорин. В нашем исследовании пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией будут лечить микофенолата мофетилом и высокими дозами преднизолона, результаты которых будут сравниваться с циклоспорином и низкими дозами преднизолона. Мы стремимся оценить, не уступает ли лечение микофенолата мофетилу циклоспоринам в индукции длительной ремиссии протеинурии у пациентов с идиопатической мембранозной нефропатией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xinling Liang, M.D.,PH.D
  • Номер телефона: 13808819770
  • Электронная почта: xinlingliang_ggh@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1.Пациенты, давшие информированное согласие
  • 2. Пациенты с диагнозом мембранозная нефропатия при биопсии почки и другими вторичными факторами исключаются.
  • 3.18 лет и старше, мужчина или женщина
  • Белок в моче за 4,24 часа или соотношение белок/креатинин в разовой моче > 8,0 г/день, по крайней мере, дважды подтверждено

  • 5. Пациенты, которые удовлетворяют более чем трем из следующих пунктов, включены, даже если протеинурия составляет менее 8 г в день:

    1. расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60 мл/мин/1,73 м2
    2. Артериальная гипертензия (АД выше 140/90 мм рт. ст. или АД выше 120/80 мм рт. ст. у пациентов, принимающих антигипертензивные средства)
    3. Белок в моче за 24 часа или соотношение белок/креатинин в разовой моче > 5,0 г/день
    4. Сывороточный альбумин (г/дл) < 3,0

Критерий исключения:

  • 1. Тяжелое инфекционное заболевание
  • 2. Аллергия в анамнезе на лекарственные препараты для клинических испытаний и острая или хроническая аллергия в течение последних 4 недель.
  • 3. Клиническая история лечения другими иммунодепрессантами.
  • 4.Вероятность беременности, кормящая грудью женщина
  • 5. Неконтролируемая артериальная гипертензия (более 160/100 миллиметров ртутного столба)
  • 6. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73 м2.
  • 7. Аномальные функциональные пробы печени (более чем в 3 раза выше по сравнению с нормальным значением)
  • 8.Абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3 или лейкоцитов <2500/мм3 или тромбоцитов <100 000/мм3
  • 9. Вторичная мембранозная нефропатия.
  • 10. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  • 11. Исследователи пришли к выводу, что соблюдение пациентом режима не соответствовало требованиям исследования.
  • 12. Предыдущий или настоящий рак в анамнезе и риск рецидива или метастазирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Микофенолата мофетил
Лекарство: микофенолата мофетил, высокие дозы стероида. Продолжительность: 1 год.
Лекарство: Микофенолят мофетил
стероид 1 мг/кг/день и микофенолата мофетил 500 мг два раза в день
ACTIVE_COMPARATOR: Циклоспорин
Препарат: Циклоспорин, стероид в низкой дозе. Продолжительность: 1 год.
Лекарство: Циклоспорины
стероид 0,15 мг/кг/день и циклоспорин 3-5 мг/кг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная ремиссия
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года.
Экскреция белка с мочой <0,3 г/день (uPCR<300 мг/г или <30 мг/ммоль), подтвержденный двумя значениями с разницей не менее 1 недели, сопровождающийся нормальной концентрацией сывороточного альбумина и нормальным сывороточным креатинином.
после лечения в течение 1 года.
Частичная ремиссия
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года.
Экскреция белка с мочой <3,5 г/сут (uPCR <3500 мг/г или <350 мг/ммоль) и снижение на 50% или более от пиковых значений; подтверждено двумя значениями с интервалом не менее 1 недели, что сопровождается улучшением или нормализацией концентрация сывороточного альбумина и стабильный сывороточный креатинин.
после лечения в течение 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года
время до 50% снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации на исходном уровне (согласно CKD-EPI)
после лечения в течение 1 года
креатинин сыворотки
Временное ограничение: после лечения в течение 1 года
время до удвоения исходного уровня креатинина
после лечения в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GGH2016430H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микофенолят мофетил

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться