Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mycofenolaatmofetil plus steroïde bij de behandeling van patiënten met progressieve idiopathische membraneuze nefropathie (MMF-STOP-IMN)

15 maart 2019 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met mycofenolaatmofetil plus steroïden bij de behandeling van patiënten met progressieve idiopathische membraneuze nefropathie

Idiopathische membraneuze nefropathie (IMN) blijft een veelvoorkomende oorzaak van het nefrotisch syndroom bij volwassenen. Er zijn weinig gerandomiseerde klinische onderzoeken naar het therapeutisch effect van mycofenolaatmofetil bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie. Deze studie heeft tot doel te evalueren of behandeling met mycofenolaatmofetil niet-inferieur is aan ciclosporines wat betreft het induceren van langdurige (volledige of gedeeltelijke) remissie van proteïnurie bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Idiopathische membraneuze nefropathie is de meest voorkomende oorzaak van nefrotisch syndroom bij volwassenen. In het afgelopen jaar blijft IMN een van de meest voorkomende glomerulaire ziekten. Langdurige remissie en een stabiele nierfunctie kunnen voorkomen dat idiopathische membraneuze nefropathie evolueert naar terminale nierziekte. Ciclosporine en cyclofosfamide worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling. Corticosteroïde is het gecombineerde basisgeneesmiddel bij de behandeling van idiopathische vliezige nefropathie. Mycofenolaatmofetil is een recent ontwikkeld immunosuppressivum met minder niertoxiciteit dan ciclosporine. Bovendien kan een hoge dosis prednison volgens Aziatische literatuur effectief zijn voor patiënten in Azië. In onze studie zouden patiënten met idiopathische vliezige nefropathie worden behandeld met mycofenolaatmofetil en een hoge dosis prednison, waarvan de uitkomst zal worden vergeleken met ciclosporine en een lage dosis prednison. Ons doel is om te evalueren of behandeling met mycofenolaatmofetil niet-inferieur is aan ciclosporines bij het induceren van langdurige remissie van proteïnurie bij patiënten met idiopathische membraneuze nefropathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1.Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • 2.Patiënten bij wie de diagnose vliezige nefropathie wordt gesteld door nierbiopsie en andere secundaire factoren zijn uitgesloten
  • 3.18 jaar of ouder, man of vrouw
  • 4,24 uur urine-eiwit of spot-urine eiwit/creatinine-ratio > 8,0 g/dag ten minste tweemaal bevestigd

  • 5. De patiënten die aan meer dan drie van de volgende items voldoen, worden opgenomen, zelfs als de proteïnurie minder is dan 8 gram per dag:

    1. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertensie (bloeddruk hoger dan 140/90 millimeter kwik of bloeddruk hoger dan 120/80 millimeter kwik bij patiënten die antihypertensiva gebruiken)
    3. 24 uur urine eiwit of spot urine eiwit/creatinine verhouding > 5,0 g/dag
    4. Serumalbumine (g/dL) < 3,0

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Ernstige infectieziekte
  • 2. Allergiegeschiedenis voor medicatie tijdens klinische proeven en acute of chronische allergie gedurende 4 weken onlangs.
  • 3. Klinische voorgeschiedenis van behandeling met andere immunosuppressiva
  • 4. Waarschijnlijkheid van zwangerschap, vrouw die borstvoeding geeft
  • 5. Ongecontroleerde hypertensie (meer dan 160/100 millimeter kwik)
  • 6. geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1.73m2。
  • 7. Abnormale leverfunctietest (meer dan 3 keer hoger in vergelijking met normale waarde)
  • 8. Absoluut aantal neutrofielen <1.500/mm3 of leukocyten <2.500/mm3 of bloedplaatjes <100.000/mm3
  • 9. Secundaire vliezige nefropathie
  • 10.De verwachte levensverwachting is minder dan 1 jaar
  • 11. De onderzoekers evalueerden dat de therapietrouw van de patiënt niet geschikt was voor het onderzoek
  • 12. Vorige of huidige geschiedenis van kanker en risico op herhaling of metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Mycofenolaat mofetil
Geneesmiddel: mycofenolaatmofetil, hoge dosis steroïden. Duur: 1 jaar
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
steroïde 1 mg/kg/dag en mycofenolaatmofetil 500 mg tweemaal daags
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporine
Geneesmiddel: ciclosporine, lage dosis steroïden. Duur: 1 jaar
Geneesmiddel: Cyclosporines
steroïde 0,15 mg/kg/dag en ciclosporine 3-5 mg/kg/dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete remissie
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar.
Urine-eiwituitscheiding <0,3 g/d (uPCR<300 mg/g of <30 mg/mmol), bevestigd door twee waarden met een tussenpoos van ten minste 1 week, vergezeld van een normale serumalbumineconcentratie en een normaal serumcreatinine.
na behandeling gedurende 1 jaar.
Gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar.
Urine-eiwituitscheiding <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g of <350 mg/mmol) en een vermindering van 50% of meer ten opzichte van piekwaarden; bevestigd door twee waarden met een tussenpoos van minimaal 1 week, vergezeld van een verbetering of normalisatie van de serumalbumineconcentratie en stabiel serumcreatinine.
na behandeling gedurende 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar
tijd tot een vermindering van 50% van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid bij aanvang (volgens CKD-EPI)
na behandeling gedurende 1 jaar
serum creatinine
Tijdsspanne: na behandeling gedurende 1 jaar
tijd tot verdubbeling van baseline creatinine
na behandeling gedurende 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GGH2016430H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische membraneuze nefropathie

Klinische onderzoeken op Mycofenolaat mofetil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren