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진행성 특발성 막성 신장병 환자의 치료에서 마이코페놀레이트 모페틸 플러스 스테로이드 (MMF-STOP-IMN)

2019년 3월 15일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

진행성 특발성 막성 신병증 환자 치료에서 Mycophenolate Mofetil과 스테로이드의 전향적 무작위 대조 시험

특발성 막성 신증(IMN)은 성인에서 신증후군의 흔한 원인으로 남아 있습니다. 특발성 막성 신장병 환자에서 마이코페놀레이트 모페틸의 치료 효과에 관한 무작위 임상 시험은 거의 없습니다. 이 연구는 마이코페놀레이트 모페틸 치료가 특발성 막성 신병증 환자에서 단백뇨의 장기 완화(완전 또는 부분) 유도에 있어 사이클로스포린보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

특발성 막성 신증은 성인에서 신증후군의 가장 흔한 원인입니다. 최근 IMN은 가장 흔한 사구체 질환 중 하나입니다. 장기 관해 및 안정적인 신장 기능은 특발성 막성 신병증이 말기 신장 질환으로 진행되는 것을 예방할 수 있습니다. 사이클로스포린과 사이클로포스파마이드가 1차 치료 요법으로 권장됩니다. 코르티코스테로이드는 특발성 막성 신장병의 치료에 있어 기본적인 복합 약물입니다. 마이코페놀레이트 모페틸은 사이클로스포린보다 신장 독성이 적은 최근에 개발된 면역억제제입니다. 게다가 아시아 문헌에 따르면 고용량 프레드니손이 아시아 환자에게 효과적일 수 있습니다. 본 연구에서는 특발성 막성 신장병 환자를 마이코페놀레이트 모페틸과 고용량 프레드니손으로 치료하고 그 결과를 사이클로스포린과 저용량 프레드니손과 비교합니다. 우리는 mycophenolate mofetil로 치료하는 것이 특발성 막성 신병증 환자에서 단백뇨의 장기 완화를 유도하는 데 cyclosporin보다 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

128

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • Guangdong General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 정보에 입각한 동의를 제공한 환자
  • 2.신생검에서 막성 신증으로 진단된 환자 및 기타 이차적 요인은 제외
  • 3.18세 이상, 남녀
  • 4.24시간 요단백 또는 단백뇨 단백/크레아티닌 비율 > 8.0g/일(최소 2회 확인)

  • 5. 단백뇨가 1일 8그램 미만이더라도 다음 항목 중 3개 이상을 만족하는 환자에 포함한다.

    1. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
    2. 고혈압(항고혈압제를 복용하는 환자의 수은 140/90밀리미터 이상의 혈압 또는 수은 120/80밀리미터 이상의 혈압)
    3. 24시간 요단백 또는 단백뇨 단백/크레아티닌 비율 > 5.0g/일
    4. 혈청 알부민(g/dL) < 3.0

제외 기준:

  • 1. 심한 전염병
  • 2.최근 4주 동안 임상 시험 약물 및 급성 또는 만성 알레르기에 대한 알레르기 병력.
  • 3. 다른 면역억제제 치료의 병력
  • 4.임신확률, 수유중인 여성
  • 5. 조절되지 않는 고혈압(수은주 160/100밀리미터 이상)
  • 6. 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73m2.
  • 7.간기능 검사 이상(정상치 대비 3배 이상)
  • 8.절대 호중구 수 <1,500/mm3 또는 백혈구 <2,500/mm3 또는 혈소판 <100,000/mm3
  • 9. 속발성 막성 신증
  • 10. 기대 수명이 1년 미만인 경우
  • 11. 연구자들은 환자의 순응도가 시험에 적합하지 않다고 평가하였다.
  • 12. 과거 또는 현재 암의 병력이 있고 재발 또는 전이의 위험이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
약물: 마이코페놀레이트 모페틸, 고용량 스테로이드 기간: 1년
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸
스테로이드 1mg/kg/d 및 마이코페놀레이트 모페틸 500mg 입찰
ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로스포린
약물: 사이클로스포린, 저용량 스테로이드 기간: 1년
의약품: 사이클로스포린
스테로이드 0.15mg/kg/d 및 사이클로스포린 3-5mg/kg/d

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해
기간: 1년간 치료 후.
소변 단백질 배설 <0.3 g/d(uPCR < 300 mg/g 또는 < 30 mg/mmol), 정상 혈청 알부민 농도 및 정상 혈청 크레아티닌과 함께 최소 1주 간격의 두 값으로 확인됨.
1년간 치료 후.
부분 완화
기간: 1년간 치료 후.
소변 단백질 배설 < 3.5g/d(uPCR < 3500mg/g 또는 < 350mg/mmol) 및 피크 값에서 50% 이상 감소; 최소 1주 간격의 두 값으로 확인됨, 개선 또는 정상화 동반 혈청 알부민 농도 및 안정한 혈청 크레아티닌.
1년간 치료 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예상 사구체 여과율
기간: 1년간 치료 후
기준선 추정 사구체 여과율의 50% 감소까지의 시간(CKD-EPI에 따름)
1년간 치료 후
혈청 크레아티닌
기간: 1년간 치료 후
기준선 크레아티닌이 두 배가 되는 시간
1년간 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GGH2016430H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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