- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03170323
Micofenolato de mofetilo más esteroide en el tratamiento de pacientes con nefropatía membranosa idiopática progresiva (MMF-STOP-IMN)
15 de marzo de 2019 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado de micofenolato de mofetilo más esteroides en el tratamiento de pacientes con nefropatía membranosa idiopática progresiva
La nefropatía membranosa idiopática (NMI) sigue siendo una causa común del síndrome nefrótico en adultos.
Existen pocos ensayos clínicos aleatorizados sobre el efecto terapéutico del micofenolato mofetilo en pacientes con nefropatía membranosa idiopática.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el tratamiento con micofenolato mofetilo no es inferior a las ciclosporinas para inducir la remisión a largo plazo (completa o parcial) de la proteinuria en pacientes con nefropatía membranosa idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La nefropatía membranosa idiopática es la causa más común de síndrome nefrótico en adultos.
En los últimos años, la NMI sigue siendo una de las enfermedades glomerulares más frecuentes.
La remisión a largo plazo y la función renal estable pueden evitar que la nefropatía membranosa idiopática progrese a enfermedad renal terminal.
Se recomienda ciclosporina y ciclofosfamida como régimen de tratamiento de primera línea.
El corticosteroide es el fármaco combinado básico en el tratamiento de la nefropatía membranosa idiopática.
El micofenolato de mofetilo es un agente inmunosupresor desarrollado recientemente con menos toxicidad renal que la ciclosporina. Además, la prednisona en dosis altas puede ser eficaz para pacientes en Asia según la literatura de Asia.
En nuestro estudio, los pacientes con nefropatía membranosa idiopática serían tratados con micofenolato mofetilo y prednisona a dosis altas, cuyo resultado se comparará con ciclosporina y prednisona a dosis bajas.
Nuestro objetivo es evaluar si el tratamiento con micofenolato mofetilo no es inferior a las ciclosporinas para inducir la remisión a largo plazo de la proteinuria en pacientes con nefropatía membranosa idiopática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1.Pacientes que dieron su consentimiento informado
- 2. Se excluyen los pacientes diagnosticados de nefropatía membranosa por biopsia renal y otros factores secundarios
- 3.18 años de edad o más, hombre o mujer
- Proteína en orina de 4,24 horas o relación proteína/creatinina en orina puntual > 8,0 g/día al menos para dos casos confirmados
5. Se incluyen los pacientes que cumplan más de tres de los siguientes ítems aunque la proteinuria sea inferior a 8 gramos por día:
- tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 60 ml/min/1,73 m2
- Hipertensión (PA por encima de 140/90 milímetros de mercurio o PA por encima de 120/80 milímetros de mercurio en pacientes que toman agentes antihipertensivos)
- Proteína en orina de 24 horas o relación proteína/creatinina en orina puntual > 5,0 g/día
- Albúmina sérica (g/dl) < 3,0
Criterio de exclusión:
- 1. Enfermedad infecciosa grave
- 2. Historial de alergia a medicamentos de ensayos clínicos y alergia aguda o crónica durante 4 semanas recientemente.
- 3.Antecedentes clínicos de tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores
- 4. Probabilidad de embarazo, mujer lactante
- 5. Hipertensión no controlada (más de 160/100 milímetros de mercurio)
- 6. tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m2。
- 7. Prueba de función hepática anormal (más de 3 veces superior en comparación con el valor normal)
- 8.Recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3 o leucocitos <2500/mm3 o plaquetas <100 000/mm3
- 9. Nefropatía membranosa secundaria
- 10. La esperanza de vida esperada es inferior a 1 año.
- 11. Los investigadores evaluaron que el cumplimiento del paciente no era apropiado para el ensayo.
- 12.Historia previa o actual de cáncer y riesgo de recurrencia o metástasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Micofenolato mofetilo
Fármaco: Micofenolato de mofetilo, esteroide de dosis alta Duración: 1 año
|
esteroide 1 mg/kg/d y micofenolato mofetilo 500 mg dos veces al día
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ciclosporina
Fármaco: ciclosporina, esteroide de dosis baja Duración: 1 año
|
esteroide 0,15 mg/kg/d y ciclosporina 3-5 mg/kg/d
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión completa
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año.
|
Excreción urinaria de proteínas<0,3
g/d (uPCR<300 mg/g o <30 mg/mmol), confirmado por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañados de una concentración de albúmina sérica normal y una creatinina sérica normal.
|
después del tratamiento durante 1 año.
|
Remisión parcial
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año.
|
Excreción urinaria de proteínas <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g o <350 mg/mmol) y una reducción del 50 % o más de los valores máximos; confirmado por dos valores con al menos 1 semana de diferencia, acompañado de una mejora o normalización de la concentración de albúmina sérica y la creatinina sérica estable.
|
después del tratamiento durante 1 año.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año
|
tiempo hasta una reducción del 50% en la tasa de filtración glomerular estimada de referencia (según CKD-EPI)
|
después del tratamiento durante 1 año
|
suero de creatinina
Periodo de tiempo: después del tratamiento durante 1 año
|
tiempo hasta la duplicación de la creatinina basal
|
después del tratamiento durante 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Glomerulonefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis Membranosa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Ácido micofenólico
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- GGH2016430H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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