Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mykofenolatmofetil plus steroid vid behandling av patienter med progressiv idiopatisk membrannefropati (MMF-STOP-IMN)

15 mars 2019 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv randomiserad, kontrollerad studie av mykofenolatmofetil plus steroid vid behandling av patienter med progressiv idiopatisk membrannefropati

Idiopatisk membranös nefropati (IMN) är fortfarande en vanlig orsak till nefrotiskt syndrom hos vuxna. Det finns få randomiserade kliniska prövningar avseende den terapeutiska effekten av mykofenolatmofetil hos patienter med idiopatisk membranös nefropati. Denna studie syftar till att utvärdera om behandling med mykofenolatmofetil inte är sämre än ciklosporiner när det gäller att inducera långvarig remission (fullständig eller partiell) av proteinuri hos patienter med idiopatisk membranös nefropati.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Idiopatisk membranös nefropati är den vanligaste orsaken till nefrotiskt syndrom hos vuxna. Under det senaste året är IMN fortfarande en av de vanligaste glomerulära sjukdomarna. Långvarig remission och stabil njurfunktion kan förhindra att idiopatisk membranös nefropati utvecklas till njursjukdom i slutstadiet. Cyklosporin och cyklofosfamid rekommenderas som förstahandsbehandling. Kortikosteroid är det grundläggande kombinerade läkemedlet vid behandling av idiopatisk membranös nefropati. Mykofenolatmofetil är ett nyligen utvecklat immunsuppressivt medel med mindre njurtoxicitet än ciklosporin. Dessutom kan högdos prednison vara effektivt för patienter i Asien enligt litteratur från Asien. I vår studie skulle patienter med idiopatisk membranös nefropati behandlas med mykofenolatmofetil och högdos prednison, vars resultat kommer att jämföras med ciklosporin och lågdos prednison. Vi syftar till att utvärdera om behandling med mykofenolatmofetil inte är sämre än ciklosporiner när det gäller att inducera långvarig remission av proteinuri hos patienter med idiopatisk membranös nefropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

128

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1.Patienter som lämnat informerat samtycke
  • 2. Patienter som diagnostiseras som membranös nefropati genom njurbiopsi och andra sekundära faktorer är uteslutna
  • 3,18 år eller äldre, man eller kvinna
  • 4,24 timmars urinprotein eller prickurinprotein/kreatininförhållande > 8,0 g/dag minst två gånger bekräftat

  • 5. Patienter som uppfyller mer än tre av följande punkter ingår även om proteinuri är mindre än 8 gram per dag:

    1. uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertoni (BP över 140/90 millimeter kvicksilver eller blodtryck över 120/80 millimeter kvicksilver hos patienter som tar antihypertensiva läkemedel)
    3. 24 timmars urinprotein eller prickurinprotein/kreatininförhållande > 5,0 g/dag
    4. Serumalbumin (g/dL) < 3,0

Exklusions kriterier:

  • 1. Allvarlig infektionssjukdom
  • 2. Allergihistoria mot medicinering i kliniska prövningar och akut eller kronisk allergi under 4 veckor nyligen.
  • 3. Klinisk historia av behandling med andra immunsuppressiva läkemedel
  • 4. Sannolikhet för graviditet, ammande kvinna
  • 5. Okontrollerad hypertoni (mer än 160/100 millimeter kvicksilver)
  • 6.uppskattad glomerulär filtrationshastighet(eGFR)<30 ml/min/1,73m2.
  • 7. Onormalt leverfunktionstest (mer än 3 gånger högre än normalt värde)
  • 8.Absolut neutrofilantal <1 500/mm3 eller leukocyter <2 500/mm3 eller blodplättar <100 000/mm3
  • 9.Sekundär membranös nefropati
  • 10. Förväntad livslängd är mindre än 1 år
  • 11. Forskarna utvärderade att patientens följsamhet inte var lämplig för prövningen
  • 12. Tidigare eller nuvarande historia av cancer och har risk för återfall eller metastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil
Läkemedel: Mykofenolatmofetil, högdos steroid Varaktighet: 1 år
Läkemedel: Mykofenolatmofetil
steroid 1 mg/kg/d och mykofenolatmofetil 500 mg två gånger dagligen
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporin
Läkemedel: Cyklosporin, lågdos steroid Varaktighet: 1 år
Läkemedel: Cyklosporiner
steroid 0,15mg/kg/d och Cyclosporin 3-5mg/kg/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remission
Tidsram: efter behandling i 1 år.
Urinproteinutsöndring<0,3 g/d (uPCR <300 mg/g eller <30 mg/mmol), bekräftad av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en normal serumalbuminkoncentration och ett normalt serumkreatinin.
efter behandling i 1 år.
Partiell remission
Tidsram: efter behandling i 1 år.
Urinproteinutsöndring <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g eller <350 mg/mmol) och en 50 % eller mer minskning från toppvärden; bekräftat av två värden med minst 1 veckas mellanrum, åtföljd av en förbättring eller normalisering av serumalbuminkoncentrationen och stabilt serumkreatinin.
efter behandling i 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: efter behandling i 1 år
tid till en 50 % minskning av baseline uppskattad glomerulär filtreringshastighet (enligt CKD-EPI)
efter behandling i 1 år
serumkreatinin
Tidsram: efter behandling i 1 år
tid till fördubbling av baslinjekreatinin
efter behandling i 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GGH2016430H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk membranös nefropati

Kliniska prövningar på Mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera