Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mycophenolate Mofetil Plus Steroid i behandling av pasienter med progressiv idiopatisk membranøs nefropati (MMF-STOP-IMN)

15. mars 2019 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv randomisert, kontrollert studie av mykofenolatmofetil pluss steroid i behandling av pasienter med progressiv idiopatisk membrannefropati

Idiopatisk membranøs nefropati (IMN) er fortsatt en vanlig årsak til nefrotisk syndrom hos voksne. Det er få randomiserte kliniske studier angående den terapeutiske effekten av mykofenolatmofetil hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati. Denne studien tar sikte på å evaluere om behandling med mykofenolatmofetil ikke er dårligere enn ciklosporiner når det gjelder å indusere langsiktig remisjon (fullstendig eller delvis) av proteinuri hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk membranøs nefropati er den vanligste årsaken til nefrotisk syndrom hos voksne. I det siste året er IMN fortsatt en av de vanligste glomerulære sykdommene. Langvarig remisjon og stabil nyrefunksjon kan forhindre at idiopatisk membranøs nefropati utvikler seg til nyresykdom i sluttstadiet. Syklosporin og cyklofosfamid anbefales som førstelinjebehandlingsregime. Kortikosteroid er det grunnleggende kombinerte legemidlet i behandlingen av idiopatisk membranøs nefropati. Mykofenolatmofetil er et nylig utviklet immunsuppressivt middel med mindre nyretoksisitet enn ciklosporin. Dessuten kan høydose prednison være effektivt for pasienter i Asia ifølge litteratur fra Asia. I vår studie vil pasienter med idiopatisk membranøs nefropati bli behandlet med mykofenolatmofetil og høydose prednison, hvis utfall vil bli sammenlignet med ciklosporin og lavdose prednison. Vi tar sikte på å evaluere om behandling med mykofenolatmofetil ikke er dårligere enn ciklosporiner når det gjelder å indusere langvarig remisjon av proteinuri hos pasienter med idiopatisk membranøs nefropati.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som ga informert samtykke
  • 2. Pasienter som er diagnostisert som membranøs nefropati ved nyrebiopsi, og andre sekundære faktorer er ekskludert
  • 3,18 år eller eldre, mann eller kvinne
  • 4,24 timer urinprotein eller punkturinprotein/kreatinin-forhold > 8,0 g/dag i minst to ganger bekreftet

  • 5. Pasientene som tilfredsstiller mer enn tre av følgende elementer er inkludert selv om proteinuri er mindre enn 8 gram per dag:

    1. estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertensjon (trykk over 140/90 millimeter kvikksølv eller blodtrykk over 120/80 millimeter kvikksølv hos pasienter som tar antihypertensiva)
    3. 24 timers urinprotein eller punkturinprotein/kreatinin-forhold > 5,0 g/dag
    4. Serumalbumin (g/dL) < 3,0

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Alvorlig infeksjonssykdom
  • 2. Allergihistorie til kliniske utprøvingsmedisiner og akutt eller kronisk allergi i 4 uker nylig.
  • 3. Klinisk historie med behandling med andre immunsuppressive medisiner
  • 4.Sannsynlighet for graviditet, ammende kvinne
  • 5. Ukontrollert hypertensjon (mer enn 160/100 millimeter kvikksølv)
  • 6.estimert glomerulær filtrasjonshastighet(eGFR)<30 ml/min/1,73m2.
  • 7. Unormal leverfunksjonstest (mer enn 3 ganger høyere sammenlignet med normal verdi)
  • 8.Absolutt nøytrofiltall <1500/mm3 eller leukocytter <2500/mm3 eller blodplater <100.000/mm3
  • 9. Sekundær membranøs nefropati
  • 10. Forventet levealder er mindre enn 1 år
  • 11. Forskerne evaluerte at pasientens etterlevelse ikke var passende for forsøket
  • 12. Tidligere eller nåværende historie med kreft og har risiko for tilbakefall eller metastasering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Mykofenolatmofetil
Legemiddel: Mykofenolatmofetil, høydose steroid Varighet: 1 år
Legemiddel: Mykofenolatmofetil
steroid 1mg/kg/d og mycophenolate mofetil 500mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporin
Legemiddel: Cyklosporin, lavdose steroid Varighet: 1 år
Legemiddel: Syklosporiner
steroid 0,15mg/kg/d og Cyclosporin 3-5mg/kg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig remisjon
Tidsramme: etter behandling i 1 år.
Urinproteinutskillelse<0,3 g/d (uPCR <300 mg/g eller <30 mg/mmol), bekreftet av to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av normal serumalbuminkonsentrasjon og normal serumkreatinin.
etter behandling i 1 år.
Delvis remisjon
Tidsramme: etter behandling i 1 år.
Urinproteinutskillelse <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g eller <350 mg/mmol) og en 50 % eller mer reduksjon fra toppverdier; bekreftet med to verdier med minst 1 ukes mellomrom, ledsaget av en forbedring eller normalisering av serumalbuminkonsentrasjonen og stabil serumkreatinin.
etter behandling i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: etter behandling i 1 år
tid til en 50 % reduksjon i baseline estimert glomerulær filtreringshastighet (i henhold til CKD-EPI)
etter behandling i 1 år
serum kreatinin
Tidsramme: etter behandling i 1 år
tid til dobling av baseline kreatinin
etter behandling i 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GGH2016430H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykofenolatmofetil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere