Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil plus steroid v léčbě pacientů s progresivní idiopatickou membránovou nefropatií (MMF-STOP-IMN)

15. března 2019 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná studie Mycophenolate Mofetil Plus Steroid v léčbě pacientů s progresivní idiopatickou membránovou nefropatií

Idiopatická membranózní nefropatie (IMN) zůstává běžnou příčinou nefrotického syndromu u dospělých. Existuje několik randomizovaných klinických studií týkajících se terapeutického účinku mykofenolát mofetilu u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií. Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda léčba mykofenolát mofetilem není horší než cyklosporiny při navození dlouhodobé remise (úplné nebo částečné) proteinurie u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatická membranózní nefropatie je nejčastější příčinou nefrotického syndromu u dospělých. V posledním roce zůstává IMN jedním z nejčastějších glomerulárních onemocnění. Dlouhodobá remise a stabilní renální funkce mohou zabránit progresi idiopatické membranózní nefropatie do konečného stadia renálního onemocnění. Cyklosporin a cyklofosfamid se doporučují jako léčebný režim první volby. Kortikosteroid je základním kombinovaným lékem v léčbě idiopatické membranózní nefropatie. Mykofenolát mofetil je nedávno vyvinuté imunosupresivní činidlo s menší renální toxicitou než cyklosporin. Kromě toho mohou být vysoké dávky prednisonu účinné pro pacienty v Asii podle literatury z Asie. V naší studii by pacienti s idiopatickou membranózní nefropatií byli léčeni mykofenolát mofetilem a vysokou dávkou prednisonu, jejichž výsledek bude srovnán s cyklosporinem a nízkou dávkou prednisonu. Naším cílem je zhodnotit, zda léčba mykofenolát mofetilem není horší než cyklosporiny v navození dlouhodobé remise proteinurie u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Pacienti, kteří poskytli informovaný souhlas
  • 2. Pacienti, kteří jsou diagnostikováni jako membránová nefropatie renální biopsií, a další sekundární faktory jsou vyloučeni
  • 3,18 let nebo starší, muž nebo žena
  • 4,24 hodiny protein v moči nebo poměr protein/kreatinin v moči > 8,0 g/den alespoň dvakrát potvrzeno

  • 5. Pacienti, kteří splňují více než tři z následujících položek, jsou zahrnuti, i když je proteinurie nižší než 8 gramů denně:

    1. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertenze (TK nad 140/90 milimetrů rtuti nebo TK nad 120/80 milimetrů rtuti u pacientů užívajících antihypertenziva)
    3. 24hodinová bílkovina v moči nebo poměr bílkovin/kreatinin v moči > 5,0 g/den
    4. Sérový albumin (g/dl) < 3,0

Kritéria vyloučení:

  • 1. Těžké infekční onemocnění
  • 2. Alergická anamnéza na klinickou studii a akutní nebo chronickou alergii v posledních 4 týdnech.
  • 3. Klinická anamnéza léčby jinými imunosupresivními léky
  • 4.Pravděpodobnost těhotenství, kojící žena
  • 5. Nekontrolovaná hypertenze (více než 160/100 milimetrů rtuti)
  • 6. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Abnormální jaterní test (více než 3krát vyšší než normální hodnota)
  • 8. Absolutní počet neutrofilů < 1 500/mm3 nebo leukocytů < 2 500/mm3 nebo krevních destiček < 100 000/mm3
  • 9. Sekundární membránová nefropatie
  • 10. Předpokládaná délka života je kratší než 1 rok
  • 11. Výzkumníci vyhodnotili, že pacientova compliance nebyla pro studii vhodná
  • 12. Předchozí nebo současná anamnéza rakoviny a riziko recidivy nebo metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mykofenolát mofetil
Lék: mykofenolát mofetil, vysoká dávka steroidu Doba trvání: 1 rok
Lék: Mykofenolát mofetil
steroid 1 mg/kg/den a mykofenolát mofetil 500 mg dvakrát denně
ACTIVE_COMPARATOR: Cyklosporin
Lék: Cyklosporin, nízká dávka steroidu Délka: 1 rok
Lék: Cyklosporiny
steroid 0,15 mg/kg/den a cyklosporin 3-5 mg/kg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku.
Vylučování bílkovin močí<0,3 g/d (uPCR <300 mg/g nebo <30 mg/mmol), potvrzené dvěma hodnotami s odstupem nejméně 1 týdne, doprovázené normální koncentrací sérového albuminu a normálním sérovým kreatininem.
po léčbě po dobu 1 roku.
Částečná remise
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku.
Vylučování bílkovin močí <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g nebo <350 mg/mmol) a 50% nebo větší snížení od maximálních hodnot; potvrzeno dvěma hodnotami s odstupem alespoň 1 týdne, doprovázené zlepšením nebo normalizací koncentrace sérového albuminu a stabilní sérový kreatinin.
po léčbě po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku
čas do 50% snížení výchozí odhadované rychlosti glomerulární filtrace (podle CKD-EPI)
po léčbě po dobu 1 roku
sérového kreatininu
Časové okno: po léčbě po dobu 1 roku
čas do zdvojnásobení výchozí hodnoty kreatininu
po léčbě po dobu 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGH2016430H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit