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Micofenolato de Mofetil Plus Esteróide no Tratamento de Pacientes com Nefropatia Membranosa Idiopática Progressiva (MMF-STOP-IMN)

15 de março de 2019 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado de Micofenolato de Mofetil Plus Esteróide no Tratamento de Pacientes com Nefropatia Membranosa Idiopática Progressiva

A nefropatia membranosa idiopática (NMI) continua sendo uma causa comum de síndrome nefrótica em adultos. Existem poucos ensaios clínicos randomizados sobre o efeito terapêutico do micofenolato de mofetil em pacientes com nefropatia membranosa idiopática. Este estudo tem como objetivo avaliar se o tratamento com micofenolato de mofetil é não inferior às ciclosporinas na indução de remissão a longo prazo (completa ou parcial) da proteinúria em pacientes com nefropatia membranosa idiopática.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nefropatia membranosa idiopática é a causa mais comum de síndrome nefrótica em adultos. Nos últimos anos, o IMN continua sendo uma das doenças glomerulares mais comuns. A remissão a longo prazo e a função renal estável podem impedir que a nefropatia membranosa idiopática progrida para doença renal terminal. Ciclosporina e ciclofosfamida são recomendados como regime de tratamento de primeira linha. O corticosteróide é a droga combinada básica no tratamento da nefropatia membranosa idiopática. O micofenolato de mofetil é um agente imunossupressor desenvolvido recentemente com menos toxicidade renal do que a ciclosporina. Além disso, a prednisona em altas doses pode ser eficaz para pacientes na Ásia, de acordo com a literatura da Ásia. Em nosso estudo, pacientes com nefropatia membranosa idiopática seriam tratados com micofenolato de mofetil e prednisona em altas doses, cujo desfecho será comparado com ciclosporina e prednisona em baixas doses. Nosso objetivo é avaliar se o tratamento com micofenolato de mofetil é não inferior às ciclosporinas na indução de remissão a longo prazo da proteinúria em pacientes com nefropatia membranosa idiopática.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Pacientes que forneceram consentimento informado
  • 2. Pacientes diagnosticados como nefropatia membranosa por biópsia renal e outros fatores secundários são excluídos
  • 3,18 anos de idade ou mais, masculino ou feminino
  • Proteína na urina de 4,24 horas ou relação proteína/creatinina localizada na urina > 8,0 g/dia pelo menos duas vezes confirmada

  • 5. Os pacientes que satisfazem mais de três dos itens a seguir são incluídos, mesmo que a proteinúria seja inferior a 8 gramas por dia:

    1. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 ml/min/1,73m2
    2. Hipertensão (PA acima de 140/90 milímetros de mercúrio ou PA acima de 120/80 milímetros de mercúrio em pacientes em uso de agentes anti-hipertensivos)
    3. proteína na urina de 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina spot > 5,0 g/dia
    4. Albumina sérica (g/dL) < 3,0

Critério de exclusão:

  • 1. Doença infecciosa grave
  • 2.História de alergia a medicamentos em ensaios clínicos e alergia aguda ou crônica por 4 semanas recentemente.
  • 3.História clínica de tratamento com outra medicação imunossupressora
  • 4.Probabilidade de gravidez, mulher amamentando
  • 5. Hipertensão não controlada (mais de 160/100 milímetro de mercúrio)
  • 6. taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 ml/min/1,73m2。
  • 7. Teste de função hepática anormal (mais de 3 vezes acima do valor normal)
  • 8. Contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3 ou leucócitos <2.500/mm3 ou plaquetas <100.000/mm3
  • 9. Nefropatia membranosa secundária
  • 10. A expectativa de vida esperada é inferior a 1 ano
  • 11. Os pesquisadores avaliaram que a adesão do paciente não era apropriada para o ensaio
  • 12. História prévia ou atual de câncer e risco de recorrência ou metástase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Micofenolato de mofetil
Medicamento: Micofenolato de mofetil, esteroide em alta dose Duração: 1 ano
Medicamento: Micofenolato de Mofetil
esteroide 1mg/kg/d e micofenolato de mofetil 500mg bid
ACTIVE_COMPARATOR: Ciclosporina
Droga: Ciclosporina, esteróide de baixa dose Duração: 1 ano
Medicamento: Ciclosporinas
esteroide 0,15mg/kg/d e ciclosporina 3-5mg/kg/d

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão completa
Prazo: após o tratamento por 1 ano.
Excreção de proteína urinária <0,3 g/d (uPCR<300 mg/g ou <30 mg/mmol), confirmado por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhados por concentração normal de albumina sérica e creatinina sérica normal.
após o tratamento por 1 ano.
Remissão Parcial
Prazo: após o tratamento por 1 ano.
Excreção de proteína urinária <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g ou <350 mg/mmol) e uma redução de 50% ou mais dos valores de pico; confirmado por dois valores com pelo menos 1 semana de intervalo, acompanhado por uma melhora ou normalização de a concentração de albumina sérica e a creatinina sérica estável.
após o tratamento por 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de filtração glomerular estimada
Prazo: após o tratamento por 1 ano
tempo para uma redução de 50% na taxa de filtração glomerular estimada na linha de base (de acordo com CKD-EPI)
após o tratamento por 1 ano
creatinina sérica
Prazo: após o tratamento por 1 ano
tempo para duplicação da creatinina basal
após o tratamento por 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GGH2016430H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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