Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mycophenolate Mofetil Plus -steroidi potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen idiopaattinen kalvonefropatia (MMF-STOP-IMN)

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu Mycophenolate Mofetil Plus -steroiditutkimus potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen idiopaattinen kalvonefropatia

Idiopaattinen kalvonefropatia (IMN) on edelleen yleinen nefroottisen oireyhtymän syy aikuisilla. Mykofenolaattimofetiilin terapeuttisesta vaikutuksesta potilailla, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia, on vain vähän satunnaistettuja kliinisiä tutkimuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mykofenolaattimofetiilihoito ei-syklosporiinia huonompi indusoiessaan proteinurian pitkäaikaista remissiota (täydellinen tai osittainen) potilailla, joilla on idiopaattinen kalvomainen nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Idiopaattinen kalvonefropatia on yleisin nefroottisen oireyhtymän syy aikuisilla. Viime vuonna IMN on edelleen yksi yleisimmistä glomerulaarisista sairauksista. Pitkäaikainen remissio ja vakaa munuaisten toiminta voivat estää idiopaattisen kalvon nefropatian etenemisen loppuvaiheen munuaissairaudeksi. Syklosporiinia ja syklofosfamidia suositellaan ensisijaiseksi hoito-ohjelmaksi. Kortikosteroidi on perusyhdistelmälääke idiopaattisen kalvonomaisen nefropatian hoidossa. Mykofenolaattimofetiili on äskettäin kehitetty immunosuppressioaine, jolla on vähemmän munuaistoksisuutta kuin siklosporiinilla. Lisäksi suuriannoksinen prednisoni voi olla tehokas Aasian potilaille Aasian kirjallisuuden mukaan. Tutkimuksessamme potilaita, joilla on idiopaattinen kalvonefropatia, hoidettaisiin mykofenolaattimofetiililla ja suurella annoksella prednisonia, jonka tuloksia verrataan siklosporiiniin ja pieniannoksiseen prednisoniin. Pyrimme arvioimaan, onko mykofenolaattimofetiilihoito huonompi kuin syklosporiinit indusoimaan proteinurian pitkäaikaista remissiota potilailla, joilla on idiopaattinen kalvomainen nefropatia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

128

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilaat, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen
  • 2. Potilaat, joille on diagnosoitu kalvonefropatia munuaisbiopsialla ja muut toissijaiset tekijät, suljetaan pois.
  • 3,18-vuotias tai vanhempi, mies tai nainen
  • 4,24 tuntia virtsan proteiini tai pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhde > 8,0 g/vrk vähintään kahdesti varmistettuna

  • 5. Potilaat, jotka täyttävät enemmän kuin kolme seuraavista seikoista, otetaan mukaan, vaikka proteinuria olisi alle 8 grammaa päivässä:

    1. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2
    2. Hypertensio (verenpaine yli 140/90 elohopeamillimetriä tai verenpaine yli 120/80 millimetriä elohopeaa potilailla, jotka käyttävät verenpainelääkkeitä)
    3. 24 tunnin virtsan proteiini tai pistevirtsan proteiini/kreatiniinisuhde > 5,0 g/vrk
    4. Seerumin albumiini (g/dl) < 3,0

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Vakava tartuntatauti
  • 2. Allergiahistoria kliinisen kokeen lääkityksestä ja akuutti tai krooninen allergia 4 viikon ajan äskettäin.
  • 3. Muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä tehdyn hoidon kliininen historia
  • 4. Raskauden todennäköisyys, imettävä nainen
  • 5. Hallitsematon verenpainetauti (yli 160/100 elohopeamillimetriä)
  • 6. arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min/1,73 m2.
  • 7. Epänormaali maksan toimintakoe (yli 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi)
  • 8. Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mm3 tai leukosyyttien määrä < 2 500/mm3 tai verihiutaleet < 100 000/mm3
  • 9. Toissijainen kalvonefropatia
  • 10.Odotettu elinajanodote on alle 1 vuosi
  • 11. Tutkijat arvioivat, että potilaan suostumus ei ollut asianmukainen tutkimukseen
  • 12. Aiempi tai nykyinen syöpähistoria ja sinulla on uusiutumisen tai etäpesäkkeiden riski

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Mykofenolaattimofetiili
Lääke: Mykofenolaattimofetiili, suuriannoksinen steroidi Kesto: 1 vuosi
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
steroidi 1mg/kg/vrk ja mykofenolaattimofetiili 500mg kahdesti
ACTIVE_COMPARATOR: Syklosporiini
Lääke: Syklosporiini, pieniannoksinen steroidi Kesto: 1 vuosi
Lääke: Syklosporiinit
steroidi 0,15 mg/kg/pv ja syklosporiini 3-5 mg/kg/d

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon jälkeen.
Proteiinin erittyminen virtsaan <0,3 g/d (uPCR < 300 mg/g tai < 30 mg/mmol), vahvistettu kahdella arvolla vähintään 1 viikon välein, sekä normaali seerumin albumiinipitoisuus ja normaali seerumin kreatiniini.
1 vuoden hoidon jälkeen.
Osittainen remissio
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon jälkeen.
Virtsan proteiinin erittyminen <3,5 g/d (uPCR <3500 mg/g tai <350 mg/mmol) ja 50 % tai suurempi lasku huippuarvoista; vahvistetaan kahdella arvolla vähintään 1 viikon välein, ja siihen liittyy parantuminen tai normalisoituminen seerumin albumiinipitoisuus ja vakaa seerumin kreatiniini.
1 vuoden hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon jälkeen
aika 50 %:n laskuun lähtötilanteessa arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (CKD-EPI:n mukaan)
1 vuoden hoidon jälkeen
seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 1 vuoden hoidon jälkeen
aika kaksinkertaistaa lähtötason kreatiniini
1 vuoden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: xinling Liang, M.D.,PH.D, Nephrology Dept,Guangdong General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GGH2016430H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mykofenolaattimofetiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa