吗替麦考酚酯联合类固醇治疗进行性特发性膜性肾病患者 (MMF-STOP-IMN)
2019年3月15日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
吗替麦考酚酯联合类固醇治疗进行性特发性膜性肾病患者的前瞻性随机对照试验
特发性膜性肾病 (IMN) 仍然是成人肾病综合征的常见原因。
关于吗替麦考酚酯对特发性膜性肾病患者治疗效果的随机临床试验很少。
本研究旨在评估吗替麦考酚酯治疗在诱导特发性膜性肾病患者蛋白尿的长期缓解（完全或部分）方面是否不劣于环孢菌素。
研究概览
详细说明
特发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病因。
近年来，IMN仍然是最常见的肾小球疾病之一。
长期缓解和稳定的肾功能可以防止特发性膜性肾病进展为终末期肾病。
推荐将环孢菌素和环磷酰胺作为一线治疗方案。
皮质类固醇是治疗特发性膜性肾病的基本联合用药。
吗替麦考酚酯是一种新近开发的免疫抑制剂，其肾毒性低于环孢菌素。此外，据亚洲文献报道，高剂量泼尼松可能对亚洲患者有效。
在我们的研究中，特发性膜性肾病患者将接受吗替麦考酚酯和大剂量泼尼松治疗，并将其结果与环孢菌素和小剂量泼尼松进行比较。
我们旨在评估吗替麦考酚酯治疗在诱导特发性膜性肾病患者蛋白尿长期缓解方面是否不劣于环孢菌素。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xinling Liang, M.D.,PH.D
- 电话号码：13808819770
- 邮箱：xinlingliang_ggh@163.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.知情同意的患者
- 2.肾活检确诊为膜性肾病，排除其他继发性因素的患者
- 3.18岁以上，男女不限
- 4.24 小时尿蛋白或点尿蛋白/肌酐比率 > 8.0 克/天至少两次确认
5.满足下列三项以上者，即使蛋白尿小于8g/d者也包括在内：
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60 ml/min/1.73m2
- 高血压（血压高于 140/90 毫米汞柱或服用抗高血压药物的患者血压高于 120/80 毫米汞柱）
- 24 小时尿蛋白或点尿蛋白/肌酐比值 > 5.0 克/天
- 血清白蛋白 (g/dL) < 3.0
排除标准：
- 1.严重感染性疾病
- 2.临床试验用药过敏史及近期4周内有急性或慢性过敏史。
- 3.使用其他免疫抑制药物治疗的临床史
- 4.怀孕概率，哺乳期妇女
- 5.未控制的高血压（超过160/100毫米汞柱）
- 6.估计肾小球滤过率(eGFR)<30 ml/min/1.73m2。
- 7.肝功能检查异常（超过正常值3倍以上）
- 8.绝对中性粒细胞计数<1,500/mm3或白细胞<2,500/mm3或血小板<100,000/mm3
- 9.继发性膜性肾病
- 10.预期寿命不足1年
- 11.研究者评价患者依从性不适合试验
- 12.既往或现在有癌症病史且有复发或转移风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：霉酚酸酯
药物：霉酚酸酯，大剂量类固醇持续时间：1 年
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类固醇 1mg/kg/d 和霉酚酸酯 500mg bid
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ACTIVE_COMPARATOR：环孢菌素
药物：环孢菌素、低剂量类固醇持续时间：1 年
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类固醇 0.15mg/kg/d 和环孢菌素 3-5mg/kg/d
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全缓解
大体时间：治疗1年后。
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尿蛋白排泄<0.3
g/d（uPCR<300 mg/g 或 <30 mg/mmol），通过至少相隔 1 周的两个值确认，伴有正常的血清白蛋白浓度和正常的血清肌酐。
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治疗1年后。
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部分缓解
大体时间：治疗1年后。
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尿蛋白排泄量 <3.5 g/d（uPCR <3500 mg/g 或 <350 mg/mmol）并且从峰值减少 50% 或更多；通过至少相隔 1 周的两个值确认，并伴有改善或正常化血清白蛋白浓度和稳定的血清肌酐。
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治疗1年后。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计的肾小球滤过率
大体时间：治疗1年后
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基线估计肾小球滤过率降低 50% 的时间（根据 CKD-EPI）
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治疗1年后
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血清肌酐
大体时间：治疗1年后
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基线肌酐翻倍的时间
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治疗1年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：xinling Liang, M.D.,PH.D、Nephrology Dept,Guangdong General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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