Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SJM Brady MRI postgodkendelsesundersøgelse (Brady MRI PAS)

24. juli 2020 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med denne undersøgelse efter godkendelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af den FDA-godkendte St. Jude Medical Tendril MRI™-ledning implanteret med en SJM Brady MRI implanterbar pulsgenerator (IPG) såsom Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ pacemaker eller lignende model (SJM Brady MRI System) hos forsøgspersoner med en standard indikation for bradykardistimulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter klinisk studie designet til at evaluere den langsigtede sikkerhed af Tendril MRI™-elektroden implanteret med en hvilken som helst SJM Brady MRI-pacemaker eller lignende model (SJM Brady MRI-system) i forsøgspersoner med en standard bradykardi-stimuleringsindikation til 60 måneders opfølgning.

Derudover vil undersøgelsen vurdere pacemakersystemets sikkerhed hos personer, der gennemgår klinisk indiceret MR-scanning(er). Ethvert tilmeldt forsøgsperson implanteret med SJM Brady MRI-systemet kan inkluderes i denne evaluering, hvis de er planlagt til eller planlægger at få foretaget en MR-scanning i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1768

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Forenede Stater, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Forenede Stater, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40636
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Forenede Stater, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Forenede Stater, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Forenede Stater, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en standard bradykardi-indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse (lovlig autoriseret repræsentant er IKKE acceptabel).
  2. Forsøgspersonen er mindst 18 år eller myndig for at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning.

  3. Emnet opfylder mindst et af følgende kriterier:

    1. Er et Accent MRI IDE-studieemne, som bliver rullet over i SJM Brady MRI PAS og stadig har mindst én Tendril MRI™-ledning implanteret med en SJM Brady MRI-pacemaker såsom Accent MRI eller lignende model.
    2. Er en forsøgsperson, der er blevet implanteret med mindst én Tendril MR-elektrode og en SJM Brady MR-pacemaker såsom Accent MRI eller lignende model, men som ikke er en del af Accent MRI IDE-undersøgelsen og vil blive tilmeldt inden for 30 dage efter implantation.
    3. Er en forsøgsperson, der vil blive implanteret med mindst én Tendril MR-elektrode og en SJM Brady MR-pacemaker, såsom Accent MR eller lignende model, og som vil få samtykke enten ved eller inden for 30 dage før implantation.
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde de foreskrevne opfølgende tests og tidsplanen for evalueringer, herunder MR-scanningsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er blevet tilmeldt eller har til hensigt at deltage i et klinisk lægemiddel- og/eller udstyrsstudie med en aktiv behandlingsarm, eller som har nogen procedurer, som kan forvirre resultaterne af dette forsøg.
  2. Forsøgspersonen forventes ikke at være i stand til at fuldføre undersøgelsens opfølgningsplan eller varighed på grund af nogen helbredstilstand, såsom har malignitet, anses for at være en kandidat til transplantation eller Ventricular Assist Device eller på hospice.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihed fra Tendril MRI RA bly-relaterede komplikationer gennem 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
Frihed fra Tendril MRI RV bly-relaterede komplikationer gennem 60 måneders opfølgning
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder
MR-scanningsrelaterede komplikationer hastighed gennem en måned efter MR-scanningen
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikationsfrekvensen af ​​Tendril MR-elektroden
Tidsramme: 60 måneder
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studieleder: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJM-CIP- CL1000304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med St. Jude Medical Tendril MRI™-ledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner