Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude post-approbation SJM Brady IRM (Brady MRI PAS)

24 juillet 2020 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de cette étude post-approbation est d'évaluer la sécurité à long terme de la sonde St. Jude Medical Tendril MRI™ approuvée par la FDA implantée avec un générateur d'impulsions implantable (IPG) SJM Brady MRI tel que Accent MRI™, Assurity MRI™, Stimulateur cardiaque Endurity MRI™ ou modèle similaire (SJM Brady MRI System) chez les sujets présentant une indication de stimulation antibradycardique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective multicentrique conçue pour évaluer l'innocuité à long terme de la sonde Tendril MRI™ implantée avec n'importe quel stimulateur cardiaque SJM Brady MRI ou modèle similaire (système SJM Brady MRI) chez des sujets présentant une indication de stimulation antibradycardique standard jusqu'à 60 mois de suivi.

De plus, l'étude évaluera la sécurité du système de stimulateur cardiaque chez le ou les sujets subissant une ou des IRM cliniquement indiquées. Tout sujet inscrit implanté avec le système d'IRM SJM Brady peut être inclus dans cette évaluation s'il est prévu ou prévoit d'avoir une IRM au cours de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1768

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, États-Unis, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, États-Unis, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, États-Unis, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40636
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, États-Unis, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, États-Unis, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, États-Unis, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, États-Unis, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, États-Unis, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec une indication de bradycardie standard.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude (le représentant légalement autorisé n'est PAS acceptable).
  2. Le sujet a au moins 18 ans ou l'âge légal pour donner un consentement éclairé spécifique à la législation nationale et nationale.

  3. Le sujet répond à au moins un des critères suivants :

    1. Est un sujet d'étude Accent MRI IDE qui est transféré dans le SJM Brady MRI PAS et qui a encore au moins une sonde Tendril MRI™ implantée avec un stimulateur cardiaque SJM Brady MRI tel que l'Accent MRI ou un modèle similaire.
    2. Est un sujet qui a été implanté avec au moins une sonde Tendril MRI et un stimulateur cardiaque SJM Brady MRI tel que l'Accent MRI ou un modèle similaire, mais qui ne fait pas partie de l'étude Accent MRI IDE et sera inscrit dans les 30 jours suivant l'implantation.
    3. Est un sujet qui sera implanté avec au moins une sonde Tendril MRI et un stimulateur cardiaque SJM Brady MRI tel que l'Accent MRI ou un modèle similaire et qui recevra son consentement soit au moment de l'implantation, soit dans les 30 jours précédant l'implantation.
  4. Le sujet est disposé et capable de se conformer aux tests de suivi prescrits et au calendrier des évaluations, y compris les procédures d'examen IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a été inscrit ou a l'intention de participer à une étude clinique sur un médicament et/ou un dispositif avec un bras de traitement actif ou qui a des procédures, ce qui pourrait fausser les résultats de cet essai.
  2. Le sujet ne devrait pas être en mesure de terminer le calendrier ou la durée de suivi de l'étude en raison d'un état de santé tel qu'une malignité, est considéré comme un candidat à une greffe ou à un dispositif d'assistance ventriculaire, ou en soins palliatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de complications liées à la sonde Tendril MRI RA pendant 60 mois de suivi
Délai: 60 mois
60 mois
Absence de complications liées à la sonde Tendril MRI RV pendant 60 mois de suivi
Délai: 60 mois
60 mois
Taux de complications liées à l'IRM pendant un mois après l'IRM
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le taux de complications de la sonde Tendril MRI
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Première publication (Réel)

31 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJM-CIP- CL1000304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bradycardie

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Recrutement
    Registre polonais de la cardioneuroablation et de la cardioneuromodulation (POL-CA)
    Hypotension orthostatique | Angine microvasculaire | Arythmie ventriculaire | Angine vasospastique | Dysfonctionnement autonome | Phénomènes de Raynaud | Maladies autonomes | Vvs du syndrome vasovagal | Syndrome des sinus carotitres cardiohibitory CSS | Sinus symptomatique Bradycardia SB ou bloc auriculo-ventriculaire... et d'autres conditions
    Pologne

Essais cliniques sur Sonde St. Jude Medical Tendril MRI™

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner