Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SJM Brady MRI Post-goedkeuringsonderzoek (Brady MRI PAS)

24 juli 2020 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van dit onderzoek na goedkeuring is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van de door de FDA goedgekeurde St. Jude Medical Tendril MRI™-lead geïmplanteerd met een SJM Brady MRI implanteerbare pulsgenerator (IPG) zoals de Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™-pacemaker, of vergelijkbaar model (SJM Brady MRI-systeem) bij personen met een standaard indicatie voor bradycardiestimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra, ontworpen om de veiligheid op lange termijn te evalueren van de Tendril MRI™-lead die is geïmplanteerd met een SJM Brady MRI-pacemaker of vergelijkbaar model (SJM Brady MRI-systeem) bij proefpersonen met een standaardindicatie voor bradycardiestimulatie tot 60 maanden opvolging.

Bovendien zal de studie de veiligheid beoordelen van het pacemakersysteem bij proefpersonen die klinisch geïndiceerde MRI-scan(s) ondergaan. Elke ingeschreven proefpersoon bij wie het SJM Brady MRI-systeem is geïmplanteerd, kan in deze evaluatie worden opgenomen als er een MRI-scan is gepland of gepland in de loop van het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1768

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Cardiology Associates of North East Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Mercy Hospital Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Central Cardiology
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Raymond Schaerf, MD
      • Deer Park, California, Verenigde Staten, 94576
        • St. Helena Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC University Hospital
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • Riverside Medical Clinic
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • San Diego Heart Rhythm Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Associates PA
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Shands Jacksonville
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Hrachian Hakop MD PA
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33449
        • Cardiology Partners
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Cumming, Georgia, Verenigde Staten, 30041
        • Atlanta Heart Specialist
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Coliseum Medical Centers
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40636
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • McLaren Health Care Corporation
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MidMichigan Medical Center-Midland
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Heart Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • St. Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Verenigde Staten, 68845
        • Kearney Regional Medical Center
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • BryanLGH Medical Center East
    • New Jersey
      • Haddon Heights, New Jersey, Verenigde Staten, 08035
        • Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 008873
        • New Brunswick Cardiology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12211
        • Capital Cardiology Associates
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Research Institute
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43606
        • The Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Abington Medical Specialists
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17105
        • Pinnacle Health System
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Donald Guthrie Foundation for Education and Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Trident Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St. Francis Hospital
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
        • Erlanger Medical Center
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The Stern Cardiovascular Foundation
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • BCS Heart, LLP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Fort Worth Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Cardiovascular Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Verenigde Staten, 20109
        • Carient Heart & Vascular, P.C.
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53204
        • Aurora Medical Group
      • Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54401
        • Aspirus Wausau Hospital
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een standaardindicatie voor bradycardie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon kan geïnformeerde toestemming geven voor deelname aan de studie (wettelijk bevoegde vertegenwoordiger is NIET acceptabel).
  2. Onderwerp is ten minste 18 jaar oud of de wettelijke leeftijd om geïnformeerde toestemming te geven die specifiek is voor staats- en nationale wetgeving.

  3. Onderwerp voldoet aan minimaal één van de volgende criteria:

    1. Is een Accent MRI IDE-onderzoekspersoon die in de SJM Brady MRI PAS wordt gerold en nog ten minste één Tendril MRI™-lead heeft geïmplanteerd met een SJM Brady MRI-pacemaker zoals de Accent MRI of vergelijkbaar model.
    2. Is een proefpersoon bij wie ten minste één Tendril MRI-lead en een SJM Brady MRI-pacemaker zoals de Accent MRI of vergelijkbaar model zijn geïmplanteerd, maar die geen deel uitmaakt van de Accent MRI IDE-studie en binnen 30 dagen na implantatie zal worden ingeschreven.
    3. Is een proefpersoon bij wie ten minste één Tendril MRI-lead en een SJM Brady MRI-pacemaker zoals de Accent MRI of vergelijkbaar model worden geïmplanteerd en waarvoor toestemming wordt gegeven op of binnen 30 dagen voor implantatie.
  4. Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de voorgeschreven vervolgonderzoeken en het evaluatieschema inclusief MRI-scanprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is ingeschreven of is van plan deel te nemen aan een klinisch geneesmiddel- en/of apparaatonderzoek met een actieve behandelingsarm of procedures die de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren.
  2. Van de proefpersoon wordt niet verwacht dat hij het follow-upschema of de duur van de studie kan voltooien vanwege een gezondheidstoestand, zoals maligniteit, wordt beschouwd als een kandidaat voor transplantatie of ventrikelondersteuningsapparaat, of in hospicezorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrijheid van Tendril MRI RA lead-gerelateerde complicaties gedurende 60 maanden follow-up
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Vrijheid van Tendril MRI RV-leadgerelateerde complicaties gedurende 60 maanden follow-up
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Complicaties gerelateerd aan MRI-scan tot een maand na de MRI-scan
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal complicaties van de Tendril MRI-lead
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie directeur: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJM-CIP- CL1000304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bradycardie

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Werving
    Pools register van cardioneuroablatie en cardioneuromodulatie (POL-CA)
    Orthostatische hypotensie | Microvasculaire angina | Ventriculaire Aritmie | Vasospastische angina | Autonome disfunctie | Raynaud-verschijnselen | Autonome ziekten | VASOVAGAL SYNDROOM VVS | CardioInhibitional Carotis Sinus Syndrome CSS | Symptomatische sinus Bradycardia SB of atrioventriculair blok AV | Houdings orthostatische tachycardia -syndroom potten en andere voorwaarden
    Polen

Klinische onderzoeken op St. Jude Medical Tendril MRI™-lead

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren