SJM Brady MRI 승인 후 연구 (Brady MRI PAS)
2020년 7월 24일 업데이트: Abbott Medical Devices
이 승인 후 연구의 목적은 Accent MRI™, Assurity MRI™, Endurity MRI™ 페이스메이커 또는 유사한 모델(SJM Brady MRI 시스템)을 표준 서맥 페이싱 표시가 있는 피험자에게 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 60세까지의 표준 서맥 조율 표시가 있는 피험자를 대상으로 SJM Brady MRI 심박조율기 또는 유사 모델(SJM Brady MRI 시스템)을 이식한 Tendril MRI™ 리드의 장기 안전성을 평가하기 위해 고안된 전향적 다기관 임상 연구입니다. 후속 조치 개월.
또한 이 연구는 임상적으로 표시된 MRI 스캔(들)을 받는 피험자(들)의 심박 조율기 시스템의 안전성을 평가할 것입니다. SJM Brady MRI 시스템을 이식한 모든 등록 대상자는 연구 과정 중에 MRI 스캔을 받을 예정이거나 계획 중인 경우 이 평가에 포함될 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1768
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Cardiology Associates of North East Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Arkansas Heart Hospital
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Mercy Hospital Northwest Arkansas
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93308
- Central Cardiology
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Burbank, California, 미국, 91505
- Raymond Schaerf, MD
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Deer Park, California, 미국, 94576
- St. Helena Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC University Hospital
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Riverside, California, 미국, 92506
- Riverside Medical Clinic
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California at San Diego (UCSD) Medical Center
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San Diego, California, 미국, 92103
- San Diego Heart Rhythm Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Medical Specialists of the Palm Beaches
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Associates PA
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Shands Jacksonville
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Hrachian Hakop MD PA
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Wellington, Florida, 미국, 33449
- Cardiology Partners
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Piedmont Athens Regional Medical Center
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Cumming, Georgia, 미국, 30041
- Atlanta Heart Specialist
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Coliseum Medical Centers
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40636
- University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- McLaren Health Care Corporation
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
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Midland, Michigan, 미국, 48670
- MidMichigan Medical Center-Midland
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Minneapolis Heart Institute
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Jackson Heart Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Heart Center
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68845
- Kearney Regional Medical Center
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- BryanLGH Medical Center East
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New Jersey
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Haddon Heights, New Jersey, 미국, 08035
- Cardiovascular Associates of the Delaware Valley
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
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Somerset, New Jersey, 미국, 008873
- New Brunswick Cardiology Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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New York
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Albany, New York, 미국, 12211
- Capital Cardiology Associates
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Cardiovascular Practice, P.C.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Heart and Vascular Research Institute
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- The Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Medical Specialists
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- Pinnacle Health System
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Donald Guthrie Foundation for Education and Research
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- St. Francis Hospital
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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College Station, Texas, 미국, 77845
- BCS Heart, LLP
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Fort Worth Heart
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Cardiovascular Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
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Virginia
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Manassas, Virginia, 미국, 20109
- Carient Heart & Vascular, P.C.
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53204
- Aurora Medical Group
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Wausau, Wisconsin, 미국, 54401
- Aspirus Wausau Hospital
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Wyoming
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Cheyenne, Wyoming, 미국, 82001
- Cheyenne Cardiology Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
표준 서맥 징후가 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다(법적 대리인은 허용되지 않음).
- 피험자는 18세 이상이거나 주 및 국가 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 연령입니다.
피험자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
- SJM Brady MRI PAS로 롤오버되고 있으며 여전히 Accent MRI 또는 유사 모델과 같은 SJM Brady MRI 심박조율기가 이식된 Tendril MRI™ 리드가 하나 이상 있는 Accent MRI IDE 연구 대상자입니다.
- 적어도 하나의 Tendril MRI 리드와 Accent MRI 또는 유사 모델과 같은 SJM Brady MRI 심박조율기를 이식받았지만 Accent MRI IDE 연구의 일부가 아니며 이식 후 30일 이내에 등록될 피험자입니다.
- 적어도 하나의 Tendril MRI 리드와 Accent MRI 또는 유사 모델과 같은 SJM Brady MRI 심박조율기를 이식할 피험자이며 이식 전 30일 또는 30일 이내에 동의할 것입니다.
- 피험자는 처방된 후속 검사 및 MRI 스캔 절차를 포함한 평가 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 활성 치료군이 있는 임상 약물 및/또는 장치 연구에 등록했거나 참여하려고 하거나 이 실험의 결과를 혼동시킬 수 있는 절차가 있습니다.
- 피험자는 악성 종양과 같은 건강 상태로 인해 연구 후속 일정 또는 기간을 완료할 수 없을 것으로 예상되거나 이식 또는 심실 보조 장치 또는 호스피스 치료 대상자로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60개월 추적 관찰을 통해 Tendril MRI RA 납 관련 합병증으로부터 자유로워짐
기간: 60개월
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60개월
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60개월의 후속 조치를 통해 Tendril MRI RV 납 관련 합병증으로부터 자유로움
기간: 60개월
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60개월
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MRI 스캔 후 1개월 동안 MRI 스캔 관련 합병증 비율
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Tendril MRI 리드의 합병증 비율
기간: 60개월
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60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Grant Kim, MS, Abbott (formerly St. Jude Medical)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
St. Jude Medical Tendril MRI™ 리드에 대한 임상 시험
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Haran Burri, MDAbbott Medical Devices종료됨
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Abbott Medical Devices완전한
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Karolinska InstitutetAbbott Medical Devices모병
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NHS National Waiting Times Centre BoardBritish Heart Foundation; Siemens Healthcare Diagnostics Inc모집하지 않고 적극적으로